Uno studio per valutare la farmacocinetica dell'esketamina intranasale somministrata con e senza una guida nasale sul dispositivo intranasale
12 marzo 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica dell'esketamina intranasale somministrata con e senza una guida nasale sul dispositivo intranasale
Lo scopo principale dello studio è valutare la farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco) dell'esketamina somministrata per via intranasale (attraverso il naso) utilizzando un dispositivo con e senza una guida nasale in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è un crossover randomizzato (il farmaco dello studio è assegnato casualmente), monocentrico, monodose, a 2 vie (i partecipanti possono ricevere diversi interventi in sequenza durante lo studio in 2 gruppi di sequenza), in aperto (tutte le persone conoscono il identità dell'intervento) studio.
Approssimativamente, 14 partecipanti saranno arruolati in questo studio.
Questo studio consisterà in una fase di screening fino a 21 giorni, una fase di trattamento di 3 giorni e una fase di follow-up di 9-13 giorni.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento (sequenza 1 e 2).
Nella sequenza 1, i partecipanti si autosomministrano esketamina per via intranasale utilizzando un dispositivo con guida nasale come trattamento A il giorno 1 del periodo 1 e esketamina per via intranasale utilizzando un dispositivo senza guida nasale come trattamento B il giorno 1 del periodo 2. Nella sequenza 2, i partecipanti si autosomministra esketamina per via intranasale come trattamento B il giorno 1 del periodo 1 e esketamina per via intranasale come trattamento A il giorno 1 del periodo 2.
Ci sarà un periodo di sospensione da 5 a 10 giorni tra ogni regime di trattamento.
Le valutazioni sulla sicurezza includeranno la valutazione degli eventi avversi, i test clinici di laboratorio, l'elettrocardiogramma, i segni vitali, l'esame fisico, la pulsossimetria, l'esame nasale mirato, il questionario sui dispositivi nasali e, oltre a queste valutazioni, verranno utilizzate scale specifiche per valutare la sicurezza.
La durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 45 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace
- Se una donna, deve avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (hCG) sierica allo screening; e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
- Indice di massa corporea (BMI) (peso [kg]/altezza2 [m]2) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
- Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 mmHg sistolica, inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica
- Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o precedente di disturbo psichiatrico incluso ma non limitato a disturbo psicotico, bipolare, depressivo maggiore o ansia
- Malattie mediche clinicamente significative incluse aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione, anomalie dei lipidi, malattie polmonari significative, incluse malattie respiratorie broncospastiche, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattie della tiroide, malattie neurologiche, infezioni, ipertensione o disturbi vascolari , disturbi renali o delle vie urinarie, apnea notturna, miastenia grave o qualsiasi altra malattia
- Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro dello studio (Giorno -1) come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening o all'ammissione al centro dello studio (Giorno -1 di ciascun periodo di trattamento) come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Ha un setto nasale anormale o deviato con uno o più dei seguenti sintomi: ostruzione di una o entrambe le narici, congestione nasale (soprattutto unilaterale), frequenti epistassi, frequenti infezioni del seno, respirazione rumorosa durante il sonno, dolore facciale, mal di testa, e gocciolamento retronasale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
I partecipanti si autosomministrano 1 spruzzo di soluzione di esketamina in ciascuna narice utilizzando un dispositivo intranasale (attraverso il naso) con una guida nasale il giorno 1 del periodo 1 come regime di trattamento A al tempo 0 e ripetuto due volte ogni 5 minuti (dose totale: 84 mg) .
Ci sarà un periodo di sospensione di 5-10 giorni tra i regimi di trattamento.
Il giorno 1 del periodo 2, i partecipanti si autosomministrano 1 spruzzo di soluzione di esketamina in ciascuna narice utilizzando un dispositivo intranasale senza guida nasale come regime di trattamento B al tempo 0 e ripetuto due volte ogni 5 minuti (dose totale: 84 mg).
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I partecipanti si autosomministrano 1 spruzzo di soluzione di esketamina utilizzando un dispositivo intranasale con una guida nasale nel regime di trattamento A e senza guida nasale nel regime di trattamento B al tempo 0 e ripetuto due volte ogni 5 minuti (dose totale: 84 mg).
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Sperimentale: Sequenza 2
I partecipanti si autosomministrano 1 spruzzo di soluzione di esketamina in ciascuna narice utilizzando un dispositivo intranasale senza guida nasale il giorno 1 del periodo 1 come regime di trattamento B al tempo 0 e ripetuto due volte ogni 5 minuti (dose totale: 84 mg).
Ci sarà un periodo di sospensione di 5-10 giorni tra i regimi di trattamento.
Il giorno 1 del periodo 2, i partecipanti si autosomministrano 1 spruzzo di soluzione di esketamina in ciascuna narice utilizzando un dispositivo intranasale con una guida nasale come regime di trattamento A al tempo 0 e ripetuto due volte ogni 5 minuti (dose totale: 84 mg).
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I partecipanti si autosomministrano 1 spruzzo di soluzione di esketamina utilizzando un dispositivo intranasale con una guida nasale nel regime di trattamento A e senza guida nasale nel regime di trattamento B al tempo 0 e ripetuto due volte ogni 5 minuti (dose totale: 84 mg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Esketamina
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuti, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 ore
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Cmax è definita come concentrazione massima osservata dell'analita.
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Pre-dose e post-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuti, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 ore
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Esketamina
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuti, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 ore
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Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
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Pre-dose e post-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuti, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUClast) di Esketamina
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuti, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 ore
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L'AUClast è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile.
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Pre-dose e post-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuti, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di Esketamina
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuti, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 ore
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L'AUC(0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come la somma dell'area sotto la curva (AUC) last e C(last)/lambda(z), in cui C( last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata
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Pre-dose e post-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuti, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 ore
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Periodo di emivita di eliminazione (T1/2) di Esketamina
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuti, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 ore
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T1/2 è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica per diminuire di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale.
È associato alla costante di velocità terminale (lambda[z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
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Pre-dose e post-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuti, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 ore
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Costante rateale di primo ordine di Esketamina
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuti, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 ore
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Costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
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Pre-dose e post-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuti, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 ore
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Biodisponibilità relativa (Frel) di Esketamina
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuti, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 ore
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La biodisponibilità relativa è la percentuale della dose somministrata che è disponibile a livello sistemico.
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Pre-dose e post-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuti, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 ore
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS).
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 2
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La CADSS è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per misurare i sintomi dissociativi.
Il CADSS comprende 23 item soggettivi, suddivisi in 3 componenti: depersonalizzazione, derealizzazione e amnesia.
Le risposte dei partecipanti sono codificate su una scala a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente).
Punteggi più alti indicano un peggioramento.
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Basale (Giorno -1) e Giorno 2
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Variazione dal basale nel punteggio della scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS).
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 2
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Il BPRS viene utilizzato per la misurazione dei sintomi psichiatrici.
Il BPRS è un questionario di 18 domande e ogni domanda è valutata su una scala a 7 punti che va da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave).
Il punteggio totale per le 18 domande sarà calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda.
L'interpretazione dei punteggi totali è: 0-9 indicherà "non un caso schizoaffettivo"; 10-20 indicherà "possibile caso schizoaffettivo"; e 21 o più, indicheranno "caso schizoaffettivo evidente".
Punteggi più alti indicano un peggioramento.
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Basale (Giorno -1) e Giorno 2
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Variazione rispetto al basale nel punteggio MOAA/S (Modified Observers Assessment of Alertness/Sedation).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 2
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Il MOAA/S è una scala ordinale a 6 punti che misura il livello di sedazione di un paziente.
I punteggi vanno da 0 (Nessuna risposta allo stimolo doloroso [compressione del trapezio]) a 5 (Risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale [sveglio]).
I punteggi MOAA/S sono stati classificati come 0-1, 2-4 e 5.
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Basale (giorno 1) e giorno 2
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Basale (screening - dal giorno -21 al giorno -2) e visita di follow-up (da 11 a 13 giorni dopo la dose finale)
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Il C-SSRS è un'intervista clinica per valutare la gravità e tenere traccia degli eventi suicidari fornendo un riepilogo sia dell'ideazione che del comportamento suicidario per identificare il livello e il tipo di suicidalità presente.
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Basale (screening - dal giorno -21 al giorno -2) e visita di follow-up (da 11 a 13 giorni dopo la dose finale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR102971
- ESKETINTRD1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
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