Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики интраназального эскетамина, вводимого с назальной направляющей на интраназальном устройстве и без нее

12 марта 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики интраназального эскетамина, вводимого с назальным направителем и без него на интраназальном устройстве

Основная цель исследования - оценить фармакокинетику (то, что организм делает с лекарством) интраназально (через нос) вводимого эскетамина с использованием устройства с назальным проводником и без него у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), одноцентровое, однократное, двухстороннее перекрестное (участники могут получать различные вмешательства последовательно в ходе исследования в 2 группах последовательности), открытое (все люди знают идентичность вмешательства) исследование. Приблизительно 14 участников будут зачислены в это исследование. Это исследование будет состоять из фазы скрининга продолжительностью до 21 дня, фазы лечения продолжительностью 3 дня и фазы последующего наблюдения продолжительностью 9-13 дней. Участники будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения (последовательность 1 и 2). В последовательности 1 участники будут самостоятельно вводить эскетамин интраназально, используя устройство с назальным направителем, в качестве лечения A в 1-й день периода 1 и интраназально эскетамин, используя устройство без назального направляющего, в качестве лечения B в день 1 периода 2. В последовательности 2 участники будет самостоятельно вводить эскетамин интраназально в качестве лечения B в день 1 периода 1 и интраназально эскетамин в качестве лечения A в день 1 периода 2. Между каждым режимом лечения будет период вымывания от 5 до 10 дней. Оценки безопасности будут включать оценку нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, электрокардиограмму, показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, пульсоксиметрию, целевое обследование носа, анкету для назального устройства, и в дополнение к этим оценкам для оценки безопасности будут использоваться специальные шкалы. Продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 45 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласен на установленное протоколом использование эффективной контрацепции
  • Если у женщины должен быть отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге; и отрицательный тест мочи на беременность в день -1 каждого периода лечения
  • Индекс массы тела (ИМТ) (вес [кг]/рост2 [м]2) от 18 до 30 кг/м2 (включительно), масса тела не менее 50 кг
  • Артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, соответствующая нормальной сердечной проводимости и функции

Критерий исключения:

  • Психическое расстройство в настоящее время или в анамнезе, включая, помимо прочего, психотическое, биполярное, большое депрессивное или тревожное расстройство.
  • Клинически значимое заболевание, включая сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови, нарушения липидного обмена, серьезные заболевания легких, включая бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, почечную или печеночную недостаточность, заболевания щитовидной железы, неврологические заболевания, инфекции, гипертонию или сосудистые заболевания , нарушения почек или мочевыводящих путей, апноэ во сне, тяжелая миастения или любое другое заболевание
  • Клинически значимые аномальные значения для гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр (день -1), если исследователь сочтет это целесообразным.
  • Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или при поступлении в исследовательский центр (день -1 каждого периода лечения) по усмотрению исследователя.
  • Имеет аномальную или искривленную носовую перегородку с 1 или более из следующих симптомов: закупорка 1 или обеих ноздрей, заложенность носа (особенно односторонняя), частые носовые кровотечения, частые инфекции носовых пазух, шумное дыхание во время сна, лицевые боли, головные боли, и постназальный затек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
Участники будут самостоятельно вводить по 1 впрыскиванию раствора эскетамина в каждую ноздрю с помощью интраназального (через нос) устройства с назальной направляющей в 1-й день периода 1 в качестве схемы лечения А в момент времени 0 и повторять дважды каждые 5 минут (общая доза: 84 мг) . Между схемами лечения будет период вымывания 5-10 дней. В 1-й день периода 2 участники самостоятельно вводят по 1 спрею раствора эскетамина в каждую ноздрю с помощью интраназального устройства без назального направителя в качестве схемы лечения B в момент времени 0 и повторяют дважды каждые 5 минут (общая доза: 84 мг).
Лекарство: Эскетамин
Участники самостоятельно введут 1 спрей раствора эскетамина с помощью интраназального устройства с назальным направителем по схеме лечения А и без назального направителя по схеме лечения В в момент времени 0 и повторять дважды каждые 5 минут (общая доза: 84 мг).
Экспериментальный: Последовательность 2
Участники будут самостоятельно вводить по 1 спрею раствора эскетамина в каждую ноздрю с помощью интраназального устройства без назального направителя в 1-й день периода 1 в качестве схемы лечения B в момент времени 0 и повторять дважды каждые 5 минут (общая доза: 84 мг). Между схемами лечения будет период вымывания 5-10 дней. В 1-й день периода 2 участники самостоятельно вводят по 1 спрею раствора эскетамина в каждую ноздрю с помощью интраназального устройства с назальным направителем в качестве схемы лечения А в момент времени 0 и повторяют дважды каждые 5 минут (общая доза: 84 мг).
Лекарство: Эскетамин
Участники самостоятельно введут 1 спрей раствора эскетамина с помощью интраназального устройства с назальным направителем по схеме лечения А и без назального направителя по схеме лечения В в момент времени 0 и повторять дважды каждые 5 минут (общая доза: 84 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация эскетамина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До и после 7, 12, 22, 32, 40, 50 минут, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 часа
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
До и после 7, 12, 22, 32, 40, 50 минут, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 часа
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации эскетамина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До и после 7, 12, 22, 32, 40, 50 минут, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 часа
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
До и после 7, 12, 22, 32, 40, 50 минут, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней наблюдаемой количественно измеряемой концентрации (AUClast) эскетамина
Временное ограничение: До и после 7, 12, 22, 32, 40, 50 минут, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 часа
AUClast представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации.
До и после 7, 12, 22, 32, 40, 50 минут, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) эскетамина
Временное ограничение: До и после 7, 12, 22, 32, 40, 50 минут, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 часа
AUC(0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности, рассчитываемую как сумму площади под кривой (AUC) в последний раз и C(последний)/лямбда(z), в которой C( last) — последняя наблюдаемая измеряемая концентрация
До и после 7, 12, 22, 32, 40, 50 минут, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 часа
Период полувыведения (T1/2) эскетамина
Временное ограничение: До и после 7, 12, 22, 32, 40, 50 минут, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 часа
T1/2 представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме крови на 1 половину по сравнению с исходной концентрацией. Он связан с конечной константой скорости (лямбда[z]) полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени и рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
До и после 7, 12, 22, 32, 40, 50 минут, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 часа
Константа скорости первого порядка эскетамина
Временное ограничение: До и после 7, 12, 22, 32, 40, 50 минут, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 часа
Константа скорости первого порядка, связанная с конечным участком кривой, определяется как отрицательный наклон конечной логарифмически-линейной фазы кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
До и после 7, 12, 22, 32, 40, 50 минут, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 часа
Относительная биодоступность (Frel) эскетамина
Временное ограничение: До и после 7, 12, 22, 32, 40, 50 минут, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 часа
Относительная биодоступность представляет собой процент системно доступной введенной дозы.
До и после 7, 12, 22, 32, 40, 50 минут, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 часа
Изменение балла по шкале диссоциативных состояний, проводимой врачом (CADSS), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 2
CADSS — это оценочная шкала, назначаемая клиницистами и предназначенная для измерения диссоциативных симптомов. CADSS включает 23 субъективных пункта, разделенных на 3 компонента: деперсонализация, дереализация и амнезия. Ответы участников кодируются по 5-балльной шкале (от 0 = «совсем нет» до 4 = «чрезвычайно»). Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень (День -1) и День 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале краткой психиатрической рейтинговой шкалы (BPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 2
BPRS используется для измерения психических симптомов. BPRS представляет собой анкету из 18 пунктов, и каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайне серьезная). Общий балл за 18 вопросов будет рассчитан путем сложения баллов за каждый вопрос. Интерпретация общих баллов такова: 0–9 будут указывать на «не шизоаффективный случай»; 10-20 будут указывать на «возможный шизоаффективный случай»; и 21 или более, будет указывать на «очевидный шизоаффективный случай». Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень (День -1) и День 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированной оценке наблюдателей оценки бодрствования/седативного эффекта (MOAA/S)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 2
MOAA/S представляет собой 6-балльную порядковую шкалу, измеряющую уровень седации пациента. Оценки варьируются от 0 (отсутствие реакции на болезненный раздражитель [сжатие трапециевидной мышцы]) до 5 (охотно реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном [бодрствование]). Оценки MOAA/S классифицировались как 0-1, 2-4 и 5.
Исходный уровень (день 1) и день 2
Изменение показателя Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг - день -21 до дня -2) и последующий визит (от 11 до 13 дней после последней дозы)
C-SSRS — это клиническое интервью для оценки тяжести и отслеживания суицидальных событий, предоставляющее сводку как суицидальных мыслей, так и поведения для определения уровня и типа присутствующей суицидальной склонности.
Исходный уровень (скрининг - день -21 до дня -2) и последующий визит (от 11 до 13 дней после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR102971
  • ESKETINTRD1004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться