Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​intranasal esketamin administreret med og uden en nasal guide på den intranasale enhed

12. marts 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent fase 1-studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​intranasal esketamin administreret med og uden en nasal guide på det intranasale apparat

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved medicinen) af intranasalt (gennem næsen) administreret esketamin ved hjælp af en enhed med og uden nasal guide hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicinen tildeles ved en tilfældighed), enkelt-center, enkeltdosis, 2-vejs crossover (deltagere kan modtage forskellige interventioner sekventielt i løbet af undersøgelsen i 2 sekvensgrupper), åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) undersøgelse. Cirka 14 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsfase på op til 21 dage, en behandlingsfase på 3 dage og en opfølgningsfase på 9-13 dage. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til 1 af de 2 behandlingsgrupper (sekvens 1 og 2). I sekvens 1 vil deltagerne selv administrere esketamin intranasalt ved hjælp af et apparat med nasal guide som behandling A på dag 1 i periode 1 og intranasalt esketamin med et apparat uden nasal guide som behandling B på dag 1 i periode 2. I sekvens 2 skal deltagerne vil selv administrere intranasalt esketamin som behandling B på dag 1 i periode 1 og intranasalt esketamin som behandling A på dag 1 i periode 2. Der vil være en udvaskningsperiode på 5 til 10 dage mellem hvert behandlingsregime. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn, fysisk undersøgelse, pulsoximetri, målrettet næseundersøgelse, spørgeskema til nasalt udstyr, og ud over disse evalueringer vil specifikke skalaer blive brugt til at vurdere sikkerheden. Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være cirka 45 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention
  • Hvis en kvinde, skal have en negativ serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening; og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Kropsmasseindeks (BMI) (vægt [kg]/højde2 [m]2) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
  • Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med psykiatrisk lidelse, herunder men ikke begrænset til psykotisk, bipolar, svær depressiv eller angstlidelse
  • Klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser, lipid abnormiteter, signifikant lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk sygdom eller vaskulær lidelse, infektion, hypertension , nyre- eller urinvejsforstyrrelser, søvnapnø, myasthenia gravis eller enhver anden sygdom
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret (dag -1), som det skønnes passende af investigator
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret (dag -1 i hver behandlingsperiode), som det skønnes passende af investigator
  • Har en unormal eller afviget næseskillevæg med et eller flere af følgende symptomer: blokering af 1 eller begge næsebor, tilstoppet næse (især 1-sidet), hyppige næseblod, hyppige bihuleinfektioner, støjende vejrtrækning under søvn, ansigtssmerter, hovedpine, og postnasal drop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Deltagerne vil selv administrere 1 spray esketaminopløsning til hvert næsebor ved hjælp af en intranasal (gennem næsen) enhed med en nasal guide på dag 1 i periode 1 som behandlingsregime A til tidspunkt 0 og gentaget to gange hvert 5. minut (samlet dosis: 84 mg) . Der vil være en udvaskningsperiode på 5-10 dage mellem behandlingsregimerne. På dag 1 i periode 2 vil deltagerne selv administrere 1 spray af esketaminopløsning til hvert næsebor ved hjælp af en intranasal enhed uden en nasal guide som behandlingsregime B på tidspunkt 0 og gentaget to gange hvert 5. minut (samlet dosis: 84 mg).
Medicin: Esketamin
Deltagerne vil selv administrere 1 spray af esketaminopløsning ved hjælp af en intranasal enhed med en nasal guide i behandling A-regimen og uden nasal guide i behandling B-regimen til tidspunkt 0 og gentaget to gange hvert 5. minut (samlet dosis: 84 mg).
Eksperimentel: Sekvens 2
Deltagerne vil selv administrere 1 spray esketaminopløsning til hvert næsebor ved hjælp af en intranasal enhed uden en nasal guide på dag 1 i periode 1 som behandlingsregime B på tidspunkt 0 og gentaget to gange hvert 5. minut (samlet dosis: 84 mg). Der vil være en udvaskningsperiode på 5-10 dage mellem behandlingsregimerne. På dag 1 i periode 2 vil deltagerne selv administrere 1 spray esketaminopløsning til hvert næsebor ved hjælp af en intranasal enhed med en nasal guide som behandlingsregime A til tidspunkt 0 og gentaget to gange hvert 5. minut (samlet dosis: 84 mg).
Medicin: Esketamin
Deltagerne vil selv administrere 1 spray af esketaminopløsning ved hjælp af en intranasal enhed med en nasal guide i behandling A-regimen og uden nasal guide i behandling B-regimen til tidspunkt 0 og gentaget to gange hvert 5. minut (samlet dosis: 84 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af esketamin
Tidsramme: Før dosis og efter dosis 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 timer
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Før dosis og efter dosis 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 timer
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af esketamin
Tidsramme: Før dosis og efter dosis 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 timer
Tmax er defineret som faktisk prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Før dosis og efter dosis 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 timer
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt ved sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUClast) af esketamin
Tidsramme: Før dosis og efter dosis 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 timer
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration.
Før dosis og efter dosis 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 timer
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af esketamin
Tidsramme: Før dosis og efter dosis 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 timer
AUC(0-uendelighed) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​areal under kurve (AUC) sidst og C(sidste)/lambda(z), hvori C( sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration
Før dosis og efter dosis 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 timer
Elimination Halveringstid (T1/2) af esketamin
Tidsramme: Før dosis og efter dosis 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 timer
T1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hastighedskonstant (lambda[z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Før dosis og efter dosis 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 timer
Første-ordens hastighedskonstant af esketamin
Tidsramme: Før dosis og efter dosis 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 timer
Førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
Før dosis og efter dosis 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 timer
Relativ biotilgængelighed (Frel) af esketamin
Tidsramme: Før dosis og efter dosis 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 timer
Relativ biotilgængelighed er den procentdel af den administrerede dosis, der er systemisk tilgængelig.
Før dosis og efter dosis 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 timer
Ændring fra baseline i Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)-score
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2
CADSS er en vurderingsskala, der administreres af klinikere, designet til at måle dissociative symptomer. CADSS består af 23 subjektive elementer, opdelt i 3 komponenter: depersonalisering, derealisering og amnesi. Deltagerens svar er kodet på en 5-punkts skala (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt). Højere score indikerer forværring.
Baseline (dag -1) og dag 2
Ændring fra baseline i kortfattet psykiatrisk vurderingsskala (BPRS)-score
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2
BPRS bruges til måling af psykiatriske symptomer. BPRS er et spørgeskema med 18 punkter, og hvert spørgsmål er bedømt på en 7-trins skala fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorligt). Den samlede score for de 18 spørgsmål vil blive beregnet ved at tilføje point for hvert spørgsmål. Fortolkningen af ​​de samlede score er: 0-9 vil angive "ikke et skizoaffektivt tilfælde"; 10-20 vil angive "mulig skizoaffektivt tilfælde"; og 21 eller mere, vil indikere "evident skizoaffektivt tilfælde". Højere score indikerer forværring.
Baseline (dag -1) og dag 2
Ændring fra baseline i Modified Observers Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 2
MOAA/S er en 6-punkts ordinal skala, der måler en patients niveau af sedation. Scoringer går fra 0 (Ingen respons på smertefuld stimulus [trapezius squeeze]) til 5 (Reagerer let på navn udtalt i normal tone [vågen]). MOAA/S-score blev klassificeret som 0-1, 2-4 og 5.
Baseline (dag 1) og dag 2
Ændring fra baseline i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Baseline (screening - dag -21 til dag -2) og opfølgningsbesøg (11 til 13 dage efter sidste dosis)
C-SSRS er et klinisk interview for at vurdere sværhedsgraden og spore selvmordsbegivenheder, der giver et resumé af både selvmordstanker og -adfærd for at identificere niveauet og typen af ​​selvmordstilfælde.
Baseline (screening - dag -21 til dag -2) og opfølgningsbesøg (11 til 13 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2014

Først opslået (Skøn)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR102971
  • ESKETINTRD1004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner