Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intranazális eszketamin farmakokinetikájának értékelésére az intranazális eszközön orrvezetővel és anélkül adott

2014. március 12. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Egy nyílt, 1. fázisú vizsgálat az intranazális eszközön orrvezetővel és anélkül adott intranazális eszketamin farmakokinetikájának értékelésére

A vizsgálat elsődleges célja az intranazálisan (orron keresztül) beadott eszketamin farmakokinetikájának (a szervezet által a gyógyszerrel végzett) értékelése orrvezetővel ellátott és anélküli eszközzel egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), egyközpontú, egyadagos, kétirányú keresztezés (a résztvevők a vizsgálat során 2 szekvenciacsoportban egymás után különböző beavatkozásokat kaphatnak), nyílt (minden ember ismeri a a beavatkozás azonossága) tanulmány. Körülbelül 14 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Ez a vizsgálat egy legfeljebb 21 napos szűrési szakaszból, egy 3 napos kezelési szakaszból és egy 9-13 napos követési szakaszból áll. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 2 kezelési csoport egyikébe (1. és 2. szekvencia). Az 1. szakaszban a résztvevők maguknak adják be az eszketamint intranazálisan egy orrvezetővel ellátott eszköz segítségével, mint A kezelés az 1. időszak 1. napján, és intranazálisan, orrvezető nélküli eszközt használva B kezelésként a 2. időszak 1. napján. A 2. szakaszban a résztvevők az 1. periódus 1. napján intranazálisan eszketamint B kezelésként, a 2. periódus 1. napján pedig intranazálisan esketamint A kezelésként. Az egyes kezelési rendek között 5-10 napos kimosódási időszak lesz. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események értékelését, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az elektrokardiogramot, az életjeleket, a fizikális vizsgálatot, a pulzoximetriát, a célzott orrvizsgálatot, az orrkészülék kérdőívét, és ezeken az értékeléseken kívül speciális skálákat is alkalmaznak a biztonság értékelésére. A tanulmány időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 45 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetért a hatékony fogamzásgátlás protokoll által meghatározott használatával
  • Ha egy nőnek negatív szérum humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor; és negatív vizelet terhességi teszt minden kezelési periódus -1. napján
  • Testtömeg-index (BMI) (tömeg [kg]/magasság2 [m]2) 18 és 30 kg/m2 között (beleértve), a testtömeg pedig legalább 50 kg
  • Vérnyomás (miután a résztvevő 5 percig fekvő helyzetben van) 90 és 140 Hgmm közötti szisztolés, és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés
  • 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely megfelel a normál szívvezetésnek és -működésnek

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi pszichiátriai rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan pszichotikus, bipoláris, major depressziós vagy szorongásos rendellenességet
  • Klinikailag jelentős egészségügyi betegségek, beleértve a szívritmuszavarokat vagy más szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat, lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegségeket, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget, diabetes mellitus, vese- vagy májelégtelenség, pajzsmirigybetegség, neurológiai betegség, fertőzés, magas vérnyomás vagy érrendszeri rendellenességek vese- vagy húgyúti zavarok, alvási apnoe, myasthenia gravis vagy bármilyen más betegség
  • Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati értékek a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor (-1. nap), a vizsgáló által megfelelőnek ítélve
  • Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG a szűréskor vagy a vizsgálati központba való belépéskor (minden kezelési időszak -1. napja), ahogyan a vizsgáló megfelelőnek ítéli
  • Rendellenes vagy elhajlott orrsövénye van, az alábbi tünetek bármelyikével: 1 vagy mindkét orrlyuk elzáródása, orrdugulás (különösen egyoldali), gyakori orrvérzés, gyakori orrmellékfertőzések, zajos légzés alvás közben, arcfájdalom, fejfájás, és orr utáni csepegtető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat
A résztvevők önmagukban 1 permetet eszketamin oldatot adnak be minden orrlyukba intranazális (orron keresztüli) eszköz segítségével az 1. periódus 1. napján az A kezelési rend szerint a 0 időpontban, és 5 percenként kétszer megismétlik (teljes dózis: 84 mg) . A kezelések között 5-10 napos kimosódási időszak lesz. A 2. periódus 1. napján a résztvevők önmagukban 1 permetet eszketamin oldatot adnak be minden orrlyukba egy orrvezető nélküli intranazális eszközzel, mint a B kezelési rend 0 időpontjában, és ezt 5 percenként kétszer megismétlik (teljes dózis: 84 mg).
Drog: Esketamin
A résztvevők maguknak beadnak 1 permetet eszketamin oldatból orrvezetővel ellátott intranazális eszközzel az A kezelési sémában és orrvezető nélkül a B kezelési sémában a 0 időpontban, és 5 percenként kétszer megismétlik (teljes dózis: 84 mg).
Kísérleti: 2. szekvencia
A résztvevők önmagukban 1 permetet eszketamin oldattal juttatnak be minden orrlyukba egy orrvezető nélküli intranazális eszközzel az 1. periódus 1. napján a B kezelési rend szerint a 0. időpontban, és 5 percenként kétszer megismétlik (teljes dózis: 84 mg). A kezelések között 5-10 napos kimosódási időszak lesz. A 2. periódus 1. napján a résztvevők önmagukban 1 permetet eszketamin oldatot fecskendeznek be minden orrlyukba egy orrvezetővel ellátott intranazális eszköz segítségével, mint A kezelési séma 0 időpontjában, és ezt 5 percenként kétszer megismétlik (teljes dózis: 84 mg).
Drog: Esketamin
A résztvevők maguknak beadnak 1 permetet eszketamin oldatból orrvezetővel ellátott intranazális eszközzel az A kezelési sémában és orrvezető nélkül a B kezelési sémában a 0 időpontban, és 5 percenként kétszer megismétlik (teljes dózis: 84 mg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszketamin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Beadás előtti és utáni 7, 12, 22, 32, 40, 50 perc, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 óra
A Cmax az analit maximális megfigyelt koncentrációja.
Beadás előtti és utáni 7, 12, 22, 32, 40, 50 perc, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 óra
Az eszketamin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Beadás előtti és utáni 7, 12, 22, 32, 40, 50 perc, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 óra
A Tmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
Beadás előtti és utáni 7, 12, 22, 32, 40, 50 perc, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető eszketamin koncentráció (AUClast) időpontjáig
Időkeret: Beadás előtti és utáni 7, 12, 22, 32, 40, 50 perc, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 óra
Az AUClast a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig.
Beadás előtti és utáni 7, 12, 22, 32, 40, 50 perc, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 óra
Az eszketamin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Beadás előtti és utáni 7, 12, 22, 32, 40, 50 perc, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 óra
Az AUC(0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, a görbe alatti terület (AUC) utolsó és C(utolsó)/lambda(z) összegeként számítva, amelyben C( utolsó) az utolsó megfigyelt számszerűsíthető koncentráció
Beadás előtti és utáni 7, 12, 22, 32, 40, 50 perc, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 óra
Az eszketamin eliminációs felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Beadás előtti és utáni 7, 12, 22, 32, 40, 50 perc, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 óra
A T1/2 az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció az eredeti koncentráció felére csökken. A féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális sebességállandójához (lambda[z]) kapcsolódik, és 0,693/lambda(z)-ként számítják ki.
Beadás előtti és utáni 7, 12, 22, 32, 40, 50 perc, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 óra
Az eszketamin elsőrendű Rate Constant
Időkeret: Beadás előtti és utáni 7, 12, 22, 32, 40, 50 perc, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 óra
A görbe terminális részéhez tartozó elsőrendű sebességi állandó, amelyet a gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisának negatív meredekségeként határozunk meg.
Beadás előtti és utáni 7, 12, 22, 32, 40, 50 perc, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 óra
Az eszketamin relatív biohasznosulása (Frel).
Időkeret: Beadás előtti és utáni 7, 12, 22, 32, 40, 50 perc, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 óra
A relatív biohasznosulás a beadott dózis szisztémásán elérhető százalékos aránya.
Beadás előtti és utáni 7, 12, 22, 32, 40, 50 perc, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 óra
Változás az alapvonalhoz képest a klinikus által beállított disszociatív állapotok skála (CADSS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
A CADSS egy klinikusok által alkalmazott értékelési skála, amelyet a disszociatív tünetek mérésére terveztek. A CADSS 23 szubjektív elemet tartalmaz, amelyek három részre oszlanak: deperszonalizáció, derealizáció és amnézia. A résztvevők válaszait egy 5 fokú skálán kódoljuk (0 = "Egyáltalán nem"-től 4-ig = "Rendkívül). A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
Változás az alapvonalhoz képest röviden Pszichiátriai Értékelési Skála (BPRS) pontszám
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
A BPRS-t a pszichiátriai tünetek mérésére használják. A BPRS egy 18 elemből álló kérdőív, és minden kérdést egy 7-es skálán értékelnek, amely 1-től (nincs jelen) 7-ig (rendkívül súlyos) terjed. A 18 kérdés összpontszáma minden kérdés pontszámának összeadásával kerül kiszámításra. Az összpontszám értelmezése a következő: 0-9 azt jelzi, hogy „nem skizoaffektív eset”; A 10-20 a „lehetséges skizoaffektív esetet” jelzi; és 21 vagy több, „nyilvánvaló skizoaffektív esetet” jelez. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Modified Observers Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) pontszámában
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 2. nap
A MOAA/S egy 6 pontos ordinális skála, amely a páciens szedációjának szintjét méri. A pontszámok 0-tól (nincs válasz a fájdalmas ingerekre [trapéz szorítás]) és 5-ig (könnyen reagál a normál hangon kimondott névre [ébren]). A MOAA/S pontszámokat 0-1, 2-4 és 5 közé sorolták.
Alapállapot (1. nap) és 2. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés - -21. naptól -2. napig) és nyomon követési vizit (11-13 nappal az utolsó adag után)
A C-SSRS egy klinikai interjú az öngyilkossági események súlyosságának felmérésére és az öngyilkossági események nyomon követésére, amely összefoglalja mind az öngyilkossági gondolatokat, mind a viselkedést, hogy azonosítsa a jelenlévő öngyilkosság szintjét és típusát.
Kiindulási állapot (szűrés - -21. naptól -2. napig) és nyomon követési vizit (11-13 nappal az utolsó adag után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR102971
  • ESKETINTRD1004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Esketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel