Ensaio de nicho: EMTr inibitória navegada para ensaio do hemisfério contralesional (NICHE)

Critério de inclusão :

• ≥ 18 anos de idade
• Um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico sofrido 3-12 meses antes do estudo;
• nenhuma outra anormalidade cerebral conhecida pela história;
• Um acidente vascular cerebral unilateral resultando em paresia da extremidade superior
• Um estágio de avaliação de AVC Chedoke-McMaster e estágio de mão de 3-6 para o membro afetado

Critério de exclusão

• Partes metálicas implantadas de dispositivos eletrônicos implantados, incluindo marca-passos, desfibriladores ou bomba de medicação de implante;
• Grávida ou tentando engravidar; Falta de gravidez estabelecida em mulheres com potencial para engravidar por um teste de gravidez de urina negativo na triagem.
• Abuso ativo de álcool, uso de drogas ilícitas ou abuso de drogas ou doença mental significativa
• Pacientes que sofrem de depressão medida por uma pontuação >10 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9). Para maior clareza, os pacientes diagnosticados com depressão controlada com medicação antidepressiva estável e nos quais PHQ9 é <10 são elegíveis para participar do estudo.
• História de epilepsia, definida como pelo menos duas convulsões não provocadas ocorrendo com mais de 24 horas de intervalo ou diagnóstico de uma síndrome epiléptica, OU uma convulsão nos últimos 12 meses.
• Qualquer condição que impeça o sujeito de dar consentimento informado voluntário;
• Um estimulador cerebral implantado;
• Qualquer metal na cabeça, com exceção do trabalho dentário ou qualquer metal ferromagnético em outras partes do corpo;
• Inscreveu-se ou planeja se inscrever em um estudo intervencionista durante este estudo;
• Feridas ou infecções no couro cabeludo;
• Claustrofobia impedindo ressonância magnética;
• Uma deformidade de contração fixa no membro afetado que impediria a destreza normal se o paciente estivesse neurologicamente intacto;
• Espasticidade excessiva conforme indicado pela Escala de Espasticidade Modificada de Ashworth (MAS) > 2/4 em flexores de cotovelo, flexores de punho ou flexores de dedos do membro afetado;i
• AVC anterior com déficits residuais (AITs não são motivo de exclusão);
• pontuação pré-mórbida (retrospectiva) na Escala de Rankin modificada (mRS) ≥2 de qualquer etiologia;
• um distúrbio neurológico progressivo concomitante, síndrome coronariana aguda, doença cardíaca grave (Classificação da NYHA > 3) ou outra condição médica importante,
• fratura confirmada ou suspeita de membro inferior impedindo a mobilização,
• pacientes que necessitam de cuidados paliativos
• pacientes que planejam se submeter a qualquer outra terapia ocupacional durante o período de tratamento ativo de 6 semanas do estudo (consulte a seção 5.2 para o cronograma do estudo) do que o fornecido no estudo
• Uma injeção recente de toxina botulínica no membro superior afetado nos últimos 3 meses, ou a necessidade de uma injeção de toxina botulínica a qualquer momento durante o período de estudo e acompanhamento.
• Uma injeção recente de fenol no membro superior afetado nos últimos 6 meses, ou a necessidade de uma injeção de fenol a qualquer momento durante o período de estudo e acompanhamento.
• Ataxia medida por uma pontuação > 1 no item 7 (ataxia de membro) da escala de AVC do NIH.
• Déficits sensoriais graves medidos por uma pontuação de 2 no item 8 da escala de AVC do NIH.
• Afasia grave medida por uma pontuação > 2 no item 9 (melhor linguagem) da escala de AVC do NIH.
• Negligência grave medida por uma pontuação de 2 no item 11 (extinção e desatenção) da escala de AVC do NIH.
• Pacientes incapazes de compreender ou seguir comandos verbais
• Com base na avaliação do PI ou do médico local, o paciente é incapaz de tolerar o procedimento do estudo devido a uma condição médica
• Um Mini exame do estado mental (MMSE) <25.