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Radiometria por micro-ondas para diagnóstico e monitoramento do câncer de mama (RTM)

17 de agosto de 2022 atualizado por: University of Edinburgh

Um tumor maligno tem temperatura mais alta que o tecido normal e a temperatura do tumor depende da taxa de crescimento do tumor. Assim, a temperatura do tumor é o indicador universal da atividade do tumor.

As mudanças de temperatura começam na fase de hiperplasia atípica e aumento da proliferação e isso abre as possibilidades de detecção de pacientes com lesões de alto risco.

O radiômetro de microondas (RTM-01-RES) permite a medição das mudanças de temperatura do tecido interno na profundidade de vários centímetros e permite a visualização da temperatura no termograma e no campo de temperatura.

É não invasivo e a medição da temperatura interna é baseada na recepção de radiação eletromagnética natural do tecido na faixa de frequência gigahertz (GHz). O aparelho é absolutamente inofensivo e não apresenta riscos, pois não emite nenhuma radiação. Pode ser usado repetidamente como um método de monitoramento.

A radiometria por microondas concluiu com sucesso sete ensaios clínicos em mais de 1.000 pacientes em diferentes países. O dispositivo de microondas (RTM-01-RES) é usado em mais de 300 centros médicos em 30 países.

A tecnologia médica de radiometria de microondas está incluída na nomenclatura de serviços médicos na Federação Russa, no Ministério da Saúde e faz parte do padrão de atendimento a pacientes com tumores malignos da mama.

Este método de radiometria por micro-ondas é recomendado pelos principais mamologistas russos nas diretrizes nacionais de cuidados com a mama.

Os investigadores gostariam de usar o dispositivo em clínicas na Escócia e posteriormente no Reino Unido (Reino Unido) para diagnóstico de mama e monitoramento do tratamento.

Durante 3 meses, os investigadores pretendem examinar 150 pacientes com câncer de mama e 150 pacientes sem câncer, que serão o grupo controle. Os resultados da medição da temperatura serão comparados com os resultados da histologia, em particular, a expressão p53 de celulantes tumorais e outros dados de expressão gênica para biomarcadores metabólicos e outros indicadores tumorais. A análise estatística dos dados será realizada. O dispositivo e o treinamento inicial serão fornecidos pela RES Company (fabricante do dispositivo).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A temperatura de um tumor maligno é um indicador universal da taxa de crescimento do tumor.

A temperatura do tumor pode ser usada como uma previsão do benefício de terapias individuais e no monitoramento da eficácia do tratamento do câncer de mama.

A temperatura do tecido ao redor de um tumor maligno está correlacionada com a densidade de microvasos (MVD) - o principal indicador da angiogênese.

Uma câmara de infravermelhos tradicional permite medir a temperatura da pele e do tumor da mama a uma profundidade de vários centímetros.

É bem conhecido que é possível detectar anormalidades térmicas de tecidos internos com a ajuda da medição da radiação eletromagnética natural na faixa de frequência de micro-ondas. O radiômetro de microondas (RTM-01-RES) permite medir de forma não invasiva quaisquer mudanças de temperatura do tecido interno na profundidade de vários centímetros e visualizar a temperatura interna no termograma e no campo de temperatura.

Foi demonstrado que o dispositivo pode ser usado para detecção de anormalidades na temperatura da carótida e a temperatura da carótida é uma boa correlação com o risco de acidente vascular cerebral no paciente.

Hoje é tecnicamente possível obter de forma não invasiva a informação relativa à atividade térmica do tumor e utilizar esta informação para a previsão de terapias individuais e monitorização da eficácia do tratamento do cancro da mama.

Os ensaios clínicos na Rússia mostram que os tumores com baixo grau de malignidade têm baixas mudanças de temperatura e os tumores com alto grau de malignidade têm altas mudanças de temperatura.

Sete ensaios clínicos de (RTM-01-RES) com 1.000 pacientes mostraram que 90% dos tumores malignos da mama apresentam alterações substanciais de temperatura (a sensibilidade é de 85% a 95%, a especificidade de 56% a 75%).

O padrão de tratamento para pacientes com tumores malignos da mama é usar a radiometria de microondas e isso é recomendado pelos principais mamologistas russos nas diretrizes nacionais de tratamento da mama.

Dado que a temperatura de um tumor maligno é maior do que uma lesão benigna e que a temperatura de cânceres mais proliferativos e, portanto, de pior prognóstico, é maior do que cânceres menos proliferativos, o objetivo é saber se, com a tecnologia mais atualizada, essas temperaturas podem ser medidas com precisão na pele.

Os benefícios de tal dispositivo seriam

  1. Diagnóstico - para ajudar a diferenciar lesões benignas de malignas.
  2. Prognóstico - para fornecer informações sobre a taxa de proliferação usando um teste não invasivo.
  3. Preditivo de benefício - para mostrar que as mudanças na temperatura antecedem as mudanças no volume dos tumores em pacientes tratados inicialmente com terapia medicamentosa.

A investigação não é invasiva. Se fosse possível demonstrar o benefício, então este simples teste não invasivo poderia ter um papel útil na avaliação de pacientes com nódulos mamários e, particularmente, no câncer de mama.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

não aplicavel; estudo retirado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atendidos na clínica de mama submetidos a mamografia e/ou ultrassom que podem dar consentimento informado por escrito.
  • Os investigadores pretendem recrutar 150 pacientes com probabilidade clínica de câncer de mama e 150 pacientes com mamas normais/anormalidades benignas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito.
  • Pacientes sem imagem adequada (mamografia +/- ultrassom).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Temperatura medida pelo dispositivo RTM
Tanto a temperatura interna quanto a temperatura da pele serão medidas de forma não invasiva através da pele.
A temperatura interna e a temperatura da pele serão medidas de forma não invasiva através da pele usando o dispositivo RTM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade do dispositivo RTM
Prazo: Os resultados obtidos com o dispositivo RTM serão comparados com os obtidos por técnicas de diagnóstico convencionais aos 6 meses.
Os resultados obtidos com o dispositivo RTM serão comparados com os obtidos por técnicas de diagnóstico convencionais aos 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Previsibilidade do método
Prazo: Os resultados obtidos com o dispositivo RTM serão comparados com os obtidos por técnicas de diagnóstico convencionais aos 6 meses.
Os resultados obtidos com o dispositivo RTM serão comparados com os obtidos por técnicas de diagnóstico convencionais aos 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Dixon, MD, NHS Lothian

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2022

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RTM 2015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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