- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02514837
Radiometria por micro-ondas para diagnóstico e monitoramento do câncer de mama (RTM)
Um tumor maligno tem temperatura mais alta que o tecido normal e a temperatura do tumor depende da taxa de crescimento do tumor. Assim, a temperatura do tumor é o indicador universal da atividade do tumor.
As mudanças de temperatura começam na fase de hiperplasia atípica e aumento da proliferação e isso abre as possibilidades de detecção de pacientes com lesões de alto risco.
O radiômetro de microondas (RTM-01-RES) permite a medição das mudanças de temperatura do tecido interno na profundidade de vários centímetros e permite a visualização da temperatura no termograma e no campo de temperatura.
É não invasivo e a medição da temperatura interna é baseada na recepção de radiação eletromagnética natural do tecido na faixa de frequência gigahertz (GHz). O aparelho é absolutamente inofensivo e não apresenta riscos, pois não emite nenhuma radiação. Pode ser usado repetidamente como um método de monitoramento.
A radiometria por microondas concluiu com sucesso sete ensaios clínicos em mais de 1.000 pacientes em diferentes países. O dispositivo de microondas (RTM-01-RES) é usado em mais de 300 centros médicos em 30 países.
A tecnologia médica de radiometria de microondas está incluída na nomenclatura de serviços médicos na Federação Russa, no Ministério da Saúde e faz parte do padrão de atendimento a pacientes com tumores malignos da mama.
Este método de radiometria por micro-ondas é recomendado pelos principais mamologistas russos nas diretrizes nacionais de cuidados com a mama.
Os investigadores gostariam de usar o dispositivo em clínicas na Escócia e posteriormente no Reino Unido (Reino Unido) para diagnóstico de mama e monitoramento do tratamento.
Durante 3 meses, os investigadores pretendem examinar 150 pacientes com câncer de mama e 150 pacientes sem câncer, que serão o grupo controle. Os resultados da medição da temperatura serão comparados com os resultados da histologia, em particular, a expressão p53 de celulantes tumorais e outros dados de expressão gênica para biomarcadores metabólicos e outros indicadores tumorais. A análise estatística dos dados será realizada. O dispositivo e o treinamento inicial serão fornecidos pela RES Company (fabricante do dispositivo).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A temperatura de um tumor maligno é um indicador universal da taxa de crescimento do tumor.
A temperatura do tumor pode ser usada como uma previsão do benefício de terapias individuais e no monitoramento da eficácia do tratamento do câncer de mama.
A temperatura do tecido ao redor de um tumor maligno está correlacionada com a densidade de microvasos (MVD) - o principal indicador da angiogênese.
Uma câmara de infravermelhos tradicional permite medir a temperatura da pele e do tumor da mama a uma profundidade de vários centímetros.
É bem conhecido que é possível detectar anormalidades térmicas de tecidos internos com a ajuda da medição da radiação eletromagnética natural na faixa de frequência de micro-ondas. O radiômetro de microondas (RTM-01-RES) permite medir de forma não invasiva quaisquer mudanças de temperatura do tecido interno na profundidade de vários centímetros e visualizar a temperatura interna no termograma e no campo de temperatura.
Foi demonstrado que o dispositivo pode ser usado para detecção de anormalidades na temperatura da carótida e a temperatura da carótida é uma boa correlação com o risco de acidente vascular cerebral no paciente.
Hoje é tecnicamente possível obter de forma não invasiva a informação relativa à atividade térmica do tumor e utilizar esta informação para a previsão de terapias individuais e monitorização da eficácia do tratamento do cancro da mama.
Os ensaios clínicos na Rússia mostram que os tumores com baixo grau de malignidade têm baixas mudanças de temperatura e os tumores com alto grau de malignidade têm altas mudanças de temperatura.
Sete ensaios clínicos de (RTM-01-RES) com 1.000 pacientes mostraram que 90% dos tumores malignos da mama apresentam alterações substanciais de temperatura (a sensibilidade é de 85% a 95%, a especificidade de 56% a 75%).
O padrão de tratamento para pacientes com tumores malignos da mama é usar a radiometria de microondas e isso é recomendado pelos principais mamologistas russos nas diretrizes nacionais de tratamento da mama.
Dado que a temperatura de um tumor maligno é maior do que uma lesão benigna e que a temperatura de cânceres mais proliferativos e, portanto, de pior prognóstico, é maior do que cânceres menos proliferativos, o objetivo é saber se, com a tecnologia mais atualizada, essas temperaturas podem ser medidas com precisão na pele.
Os benefícios de tal dispositivo seriam
- Diagnóstico - para ajudar a diferenciar lesões benignas de malignas.
- Prognóstico - para fornecer informações sobre a taxa de proliferação usando um teste não invasivo.
- Preditivo de benefício - para mostrar que as mudanças na temperatura antecedem as mudanças no volume dos tumores em pacientes tratados inicialmente com terapia medicamentosa.
A investigação não é invasiva. Se fosse possível demonstrar o benefício, então este simples teste não invasivo poderia ter um papel útil na avaliação de pacientes com nódulos mamários e, particularmente, no câncer de mama.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos na clínica de mama submetidos a mamografia e/ou ultrassom que podem dar consentimento informado por escrito.
- Os investigadores pretendem recrutar 150 pacientes com probabilidade clínica de câncer de mama e 150 pacientes com mamas normais/anormalidades benignas.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito.
- Pacientes sem imagem adequada (mamografia +/- ultrassom).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Temperatura medida pelo dispositivo RTM
Tanto a temperatura interna quanto a temperatura da pele serão medidas de forma não invasiva através da pele.
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A temperatura interna e a temperatura da pele serão medidas de forma não invasiva através da pele usando o dispositivo RTM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade do dispositivo RTM
Prazo: Os resultados obtidos com o dispositivo RTM serão comparados com os obtidos por técnicas de diagnóstico convencionais aos 6 meses.
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Os resultados obtidos com o dispositivo RTM serão comparados com os obtidos por técnicas de diagnóstico convencionais aos 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Previsibilidade do método
Prazo: Os resultados obtidos com o dispositivo RTM serão comparados com os obtidos por técnicas de diagnóstico convencionais aos 6 meses.
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Os resultados obtidos com o dispositivo RTM serão comparados com os obtidos por técnicas de diagnóstico convencionais aos 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dixon, MD, NHS Lothian
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTM 2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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