- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02106936
Depotenciação em Pessoas com Distonia Focal da Mão
Depotenciação em pacientes com distonia focal da mão
Fundo:
- A distonia focal da mão (FHD) faz com que os músculos se contraiam, levando a movimentos ou posturas anormais. Músicos, escritores e atletas costumam entender. Os pesquisadores querem estudar como os pacientes com essa condição aprendem, um processo do cérebro que depende de uma propriedade chamada plasticidade.
Objetivo:
- Estudar a plasticidade cerebral em pessoas com FHD.
Elegibilidade:
- Adultos destros de 18 anos ou mais com FHD.
- Voluntários adultos saudáveis e destros.
Projeto:
- Os participantes serão avaliados com histórico médico, exame físico, teste de gravidez e questionário sobre destros.
- Os participantes terão 2 visitas de estudo em 2 dias diferentes.
- Os participantes se sentarão em uma cadeira e terão até 30 pulsos de Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) no lado esquerdo da cabeça. Uma breve corrente elétrica passa por uma bobina de fio no couro cabeludo. Eles ouvirão um clique e poderão sentir um puxão na pele ou espasmos musculares. Eles podem ter que manter os olhos abertos e permanecer alertas, tensionar certos músculos ou realizar movimentos simples com os dedos.
- Mais quarenta pulsos, com 10 segundos entre eles, serão dados no lado esquerdo da cabeça. Alguns serão pequenos, outros grandes.
- Os pesquisadores medirão a resposta muscular por meio de pequenos eletrodos presos à mão direita.
- Será colocada uma touca de pano na cabeça do participante. Os pesquisadores escreverão em uma fita na tampa.
- Os participantes terão o r-PAS. Um estimulador elétrico será colocado no nervo do pulso direito. Pulsos magnéticos repetidos serão entregues em trens ou rajadas curtas juntamente com a estimulação elétrica do nervo. Os participantes receberão até 840 pulsos.
- Os participantes serão contatados após alguns dias para uma verificação de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos.
Objetivos primários:
Explorar os parâmetros adequados para criar um efeito semelhante à depressão de longo prazo (LTD) e despotenciação (DePo) usando estimulação associativa emparelhada rápida (rPAS) em pacientes com distonia focal da mão (FHD).
Tamanho da amostra e população:
Planejamos recrutar 28 voluntários saudáveis (HVs) e 28 pacientes com FHD das clínicas de Distúrbios do Movimento e Toxina Botulínica (BoNT) do HMCS.
Projeto:
A fase 1 lida com HVs enquanto a fase 2 lida com pacientes FHD. Completaremos a fase 1 antes de iniciar a fase 2. Cada fase é composta por 2 experimentos. Na fase 1, os experimentos 1 e 2 criarão o efeito semelhante ao LTD e DePo em HVs e na fase 2, os experimentos 3 e 4 provocarão o efeito semelhante ao LTD e DePo em pacientes com FHD. Usaremos a análise de regressão para mostrar que a amplitude do potencial evocado motor (MEP) diminui após provocar o efeito do tipo LTD e DePo.
Medições de resultado:
Resultado primário:
Determinando os parâmetros para criar o efeito do tipo LTD e DePo em HVs e FHD usando rPAS
Resultado secundário:
Medir a variação percentual da amplitude do MEP após a aplicação dos parâmetros de estímulo adequados, causando um efeito semelhante ao LTD e DePo em HVs e FHD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Deve ter 18 anos ou mais
- Deve ser destro
- FHD inclui apenas cãibras do escritor
- Deve ser capaz de fornecer consentimento
- Sem feridas abertas no couro cabeludo ou infecções no couro cabeludo.
- Concorda em não beber cafeína ou álcool por 48 horas antes da sessão de estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Usou drogas ilícitas nos últimos 6 meses com base na história. A intenção é excluir aqueles com uso de drogas que possam afetar os resultados do estudo. Os participantes que aparentarem estar embriagados no momento do teste serão reagendados.
- Bebe mais de 7 doses de álcool por semana no caso de mulher e 14 doses de álcool por semana no caso de homem.
- Achados anormais no exame neurológico (exceto distonia no grupo de pacientes)
- Teve um tumor cerebral, um acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, epilepsia ou histórico de convulsões.
- Tem depressão maior ou qualquer transtorno mental importante (transtornos do eixo I)
- Tem um distúrbio neurológico diferente da distonia
- Teve um traumatismo craniano em que houve perda de consciência por mais de alguns segundos.
- Tem metal no corpo, como marca-passo cardíaco, estimulador cerebral, estilhaços, metal cirúrgico, clipes no cérebro, implantes cocleares ou fragmentos de metal no olho,
- Tem perda auditiva conhecida.
- Gravidez e lactação
- Tomar qualquer medicamento que atue como estimulante do sistema nervoso central ou que reduza o limiar convulsivo, incluindo imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cocaína, (MDMA, ecstasy ), fenciclidina (PCP, pó de anjo), cetamina, gama-hidroxibutirato (GHB), álcool, teofilina, mianserina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram, reboxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropiona, mirtazapina, flufenazina, pimozida, haloperidol, olanzapina, quetiapina, aripiprazol, ziprasidona, risperidona, cloroquina, mefloquina, imipenem, penicilina, ampicilina, cefalosporinas, metronidazol, isoniazida, levofloxacina, ciclosporina, clorambucil, vincristina, metotrexato, citosina arabinósido, BCNU, lítio, anticolinérgicos, anti histaminas e simpaticomiméticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Amplitude do potencial evocado motor
Prazo: Imediato
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Imediato
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Di Lazzaro V, Pilato F, Dileone M, Profice P, Oliviero A, Mazzone P, Insola A, Ranieri F, Meglio M, Tonali PA, Rothwell JC. The physiological basis of the effects of intermittent theta burst stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2008 Aug 15;586(16):3871-9. doi: 10.1113/jphysiol.2008.152736. Epub 2008 Jun 19.
- Centonze D, Costa C, Rossi S, Prosperetti C, Pisani A, Usiello A, Bernardi G, Mercuri NB, Calabresi P. Chronic cocaine prevents depotentiation at corticostriatal synapses. Biol Psychiatry. 2006 Sep 1;60(5):436-43. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.11.018. Epub 2006 Feb 14.
- Figiel GS, Epstein C, McDonald WM, Amazon-Leece J, Figiel L, Saldivia A, Glover S. The use of rapid-rate transcranial magnetic stimulation (rTMS) in refractory depressed patients. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1998 Winter;10(1):20-5. doi: 10.1176/jnp.10.1.20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140070
- 14-N-0070
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