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The Chimerix CMX001 Registry (CMX001)

15 de maio de 2019 atualizado por: Chimerix

A Prospective Observational Study for the Long-term Follow-up of Subjects Previously Enrolled in Selected Clinical Studies of CMX001.

The prospective observational study is to establish a registry database to evaluate the potential impact of prior treatment with CMX001 on the long-term incidence of specific events, such as outcomes, late CMV and other Double-stranded DNA virus associated events, s well as survival rates in subjects previously enrolled in selected clinical studies of CMX001. Each Registry participant will be followed for a period of approximately 3 years from their enrollment in the Registry.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Liege, Bélgica
        • Centre Hospitalier Unversitaire Sart
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosement
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of LA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
        • St. Vincent Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital/Health Science Center
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 44195
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Albert Einstein Cancer Center at Montefiore Medical Park
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Wake Forest University Baptist Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny-Singer Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Judes Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas-MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain Center for Hematological Malignancies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects previously enrolled in selected clinical studies of CMX001

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have previously completed study CMX001-301 through the Week 24 visit, or participated in another qualifying clinical study with CMX001.
  • Willing and able to understand and provide written informed consent to participate in this observational study
  • Willing and able to participate in all required study activities for the entire duration of the observational study (i.e., agreeable to being contacted at periodic intervals over the course of approximately 10 years following the completion of study CMX001-301 or other qualifying clinical study.

Exclusion Criteria:

  • None

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CMX001
Subjects who have previously participated in CMX001-301 or other CMX001 study.
Medicamento: CMX001
Outros nomes:
  • Brincidofovir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to all-cause mortality
Prazo: 10 years
evaluate the potential impact of prior treatment with CMX001 on the long-term incidence of specific events, such as the development of new malignancies and late cytomegalovirus (CMV)-associated events, as well as survival rates in subjects previously enrolled in selected clinical studies of CMX001
10 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chimerix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMX001-333

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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