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Um estudo multicêntrico para obter dados retrospectivos de indivíduos previamente diagnosticados com infecção por adenovírus para servir como controles históricos correspondentes para o estudo CMX001-304

5 de janeiro de 2017 atualizado por: Chimerix

Um estudo multicêntrico não intervencional para obter dados retrospectivos de indivíduos previamente diagnosticados com infecção por adenovírus para servir como controles históricos correspondentes para o estudo CMX001-304

O objetivo é a coleta de dados para determinar as taxas básicas de progressão e mortalidade por adenovírus (AdV) em indivíduos com infecção e/ou doença por adenovírus (AdV).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta coleta retrospectiva de dados é determinar as taxas básicas de progressão e mortalidade por adenovírus (AdV) em indivíduos com infecção e/ou doença por adenovírus (AdV).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washinton, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hosital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Judes Children's Research Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Utah Cancer Specialist LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington_Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

receptores de transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT) que estavam em risco de progressão para doença AdV disseminada. Receptores de transplante alogênico de células hematopoiéticas com doença AdV disseminada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os casos de controle pareado devem ser recrutados de locais participantes do estudo CMX001-304 e atender a todos os critérios a seguir, conforme aplicável, para serem elegíveis para abstração de dados neste estudo retrospectivo não intervencional:
  • Idade no momento do transplante: ≥ 2 meses
  • Os indivíduos de controle pareados elegíveis devem atender às condições da doença de uma ou ambas as coortes listadas abaixo em ou após 1º de janeiro de 2004 e antes de 12 de março de 2014. Se os indivíduos tiveram mais de um episódio de qualificação para o estudo dessas condições de doença em ou após 1º de janeiro de 2004 e antes de 12 de março de 2014, apenas o episódio de qualificação mais recente deve ser incluído:
  • Coorte A: receptores de transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT) que estavam em risco de progressão para doença AdV disseminada, definida como evidência documentada de 1) viremia AdV assintomática ≥ 1.000 cópias/mL, aumentando, OU 2) infecção AdV localizada
  • Coorte B: receptores de TCH alogênico com doença AdV disseminada

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de BCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte A

O endpoint primário para indivíduos na Coorte A é o tempo para a progressão da doença AdV até a semana 24 após o diagnóstico inicial de AdV, com a progressão da doença AdV definida como o tempo para os seguintes resultados:

Progressão clínica para doença AdV disseminada provável ou definitiva Morte
Medicamento: Brincidofovir
Taxas de progressão de adenovírus e mortalidade em indivíduos com infecção por adenovírus e/ou doença. Os locais participantes do estudo CMX001-304 serão solicitados a participar do estudo retrospectivo de coleta de dados do estudo CMX001-305.
Outros nomes:
  • CMX001
Coorte B
O endpoint primário para indivíduos na Coorte B é o tempo para todas as causas de mortalidade até a Semana 36 após o diagnóstico de doença AdV disseminada
Medicamento: Brincidofovir
Taxas de progressão de adenovírus e mortalidade em indivíduos com infecção por adenovírus e/ou doença. Os locais participantes do estudo CMX001-304 serão solicitados a participar do estudo retrospectivo de coleta de dados do estudo CMX001-305.
Outros nomes:
  • CMX001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte A (tempo para progressão da doença AdV até a semana 36)
Prazo: 36 semanas
Tempo até a progressão da doença AdV até a semana 36 após o diagnóstico inicial de AdV, com a progressão da doença AdV definida como o tempo até a ocorrência de progressão clínica para doença AdV disseminada provável ou definitiva ou morte.
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte B (tempo para mortalidade por todas as causas até a semana 36)
Prazo: 36 semanas
Tempo para mortalidade por todas as causas até a semana 36 após o diagnóstico de doença AdV disseminada
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chimerix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMX001-305

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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