Prevenção do Trismo Durante a Radioterapia e Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
Treinamento profilático para a prevenção do trismo induzido por radioterapia - um estudo randomizado. Qualidade de vida relacionada à saúde até um ano após radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Trismo (mobilidade limitada da mandíbula) pode ocorrer em pacientes submetidos a radioterapia em áreas específicas da cabeça ou pescoço. O trismo leva à dificuldade de alimentação, deglutição, fala e higiene bucal em geral, que têm efeitos negativos na qualidade de vida. A pesquisa na área do trismo é limitada; não se sabe exatamente quando o trismo se desenvolve, um estudo sugere que alguns pacientes experimentaram uma abertura diminuída em doses tão baixas quanto 15 Gy. A literatura sugere benefícios de um programa de treinamento, mas faltam evidências para apoiar o uso de um programa de treinamento durante a radioterapia.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de um programa de treinamento durante e após a radioterapia e relatar a incidência de trismo em pacientes que recebem radioterapia nos músculos da mandíbula. O estudo também investiga a qualidade de vida durante a radioterapia e até um ano após o término do tratamento.
Os pacientes que atendem aos critérios e dão seu consenso ao estudo são divididos em dois grupos:
Grupo 1: Treinamento com o TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System, que é um sistema portátil que utiliza movimento passivo repetitivo e alongamento para restaurar a mobilidade e a flexibilidade da musculatura da mandíbula. Os indivíduos treinam cinco vezes por dia.
Grupo 2: Tratamento convencional (medidas da mandíbula uma vez por semana). Se a mobilidade da mandíbula do indivíduo diminuir 15% em relação à medição inicial original, o paciente receberá automaticamente um programa de treinamento (como no grupo 1).
Durante a radioterapia, um dentista especialista hospitalar mede a mobilidade da mandíbula uma vez por semana, a partir daí aos 3,6,12 meses após a conclusão da radioterapia. Em 5 ocasiões diferentes, os pacientes são solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida. O paciente registra sua frequência de treinamento em um livro de registro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do programa de estudos
Fundo
Durante a radioterapia na boca, garganta ou traquéia, pode ocorrer fibrose nos músculos da mastigação ao redor da mandíbula, causando o desenvolvimento de trismo (mobilidade limitada da mandíbula). O trismo pode causar dor, dificuldade para comer, engolir, falar e dificuldade na higiene bucal em geral. Apesar do fato de que esta condição foi documentada na literatura mais antiga, há pesquisas limitadas na incidência de trismo. Há necessidade de estudos randomizados para investigar a prevenção do trismo tanto sob quanto durante a Radioterapia.
Mira
Os objetivos específicos deste estudo são investigar a eficácia do treinamento profilático com um programa de aquecimento muscular e um dispositivo mecânico (TheraBite) para prevenir o trismo durante a radioterapia e um ano após o término da terapia. O estudo também visa investigar a incidência de trismo induzido por radioterapia em pacientes que recebem radioterapia nos músculos masseter, temporal e pterigóideo. Finalmente o estudo investiga se o trismo afeta a qualidade de vida.
Métodos
Pacientes
Sessenta pacientes consecutivos, de duas clínicas de radiação diferentes na Suécia, são randomizados em dois grupos diferentes usando um programa de computador.
Procedimentos de tratamento
- Grupo intervenção: Treino diário com um programa para TheraBite que treina o movimento passivo, precedido de um programa de aquecimento. As medidas de abertura bucal são feitas uma vez por semana durante o tratamento no final da radioterapia, três, seis e 12 meses após o tratamento.
- Grupo controle: Recebendo radioterapia tradicional com cuidados de enfermagem, medindo a abertura bucal do paciente uma vez por semana durante o tratamento, ao final da radioterapia, três, seis e 12 meses após o tratamento. O mesmo programa de treinamento do grupo um é oferecido a este grupo assim que a evidência de trismo se desenvolve.
Este treinamento é registrado pelo paciente em um livro de registro. As análises de peso, altura, mucosite e qualidade de vida são feitas antes do início da radioterapia, ao final da radioterapia, três, seis e 12 meses após o tratamento. O peso do paciente é medido a cada semana.
Resultados
Os resultados deste estudo fornecerão informações novas e vitais que podem servir de base para o desenvolvimento de um método clínico de identificação e tratamento de pacientes com câncer que sofrem de trismo. Assim, dando novos conhecimentos que podem ser usados para formular práticas clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jonkoping, Suécia, 551 85
- Department of Radiation Oncology, Ryhov ,Sweden
-
Linkoping, Suécia, 581 85
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, Linkoping
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Ser capaz de comunicar e compreender a língua sueca.
- Cumprimento do programa de treinamento e acompanhamento durante o período do estudo.
- Dose de radioterapia planejada de pelo menos 15Gy para os músculos da mandíbula.
- Dentes 11 e 41 intactos.
Critério de exclusão:
- Uma operação na área alvo que já afetou a mobilidade da mandíbula.
- Medição da mandíbula abaixo de 35mm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Tratamento convencional
|
|
|
Experimental: Grupo TheraBite
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Um dispositivo portátil que utiliza movimento passivo e alongamento para melhorar a mobilidade e flexibilidade dos músculos da mandíbula e articulações associadas.
Os pacientes recebem informações escritas e verbais sobre o TheraBite antes do início da radioterapia.
Os investigadores instruem sobre o uso e manutenção do TheraBite.
Os pacientes são instruídos a iniciar um passe de treinamento suavizando os músculos da mandíbula com um exercício simples.
O programa de treinamento consiste em cinco alongamentos realizados 5 vezes ao dia, cada alongamento realizado por 15 segundos, treinando continuamente durante a Radioterapia e até um ano após o término da Radioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na medição da mobilidade da mandíbula durante a radioterapia
Prazo: Até 7 semanas
|
Proporção de participantes livres de trismo ao final da Radioterapia.
|
Até 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na medição da Mobilidade da Mandíbula aos 6 e 12 meses após o término da Radioterapia
Prazo: 6 e 12 meses
|
Proporção de participantes livres de trismo 6 e 12 meses após o término da Radioterapia.
|
6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sussanne Börjeson, Med dr, Department of Medicine and Care, Division of Nursing Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FORSS-88571
- The Swedish Cancer Society (Número de outro subsídio/financiamento: CAN 2013/620)
- FoU (Número de outro subsídio/financiamento: The medical research council of southeast sweden)
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