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Apremilast e Adalimumab em Doentes com Artrite Psoriática

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: MenaaAllah Mohamed Elmalla, Tanta University

Estudo Comparativo entre Apremilast e Adalimumab em Pacientes com Artrite Psoriática

O objetivo deste trabalho é comparar a eficácia do Apremilast combinado com o Metotrexato versus o Adalimumab combinado com o Metotrexato

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A artrite psoriática é uma doença autoimune sistémica crónica heterogénea, com envolvimento musculoesquelético variável, bem como doença da pele e das unhas. Até 30% dos doentes com psoríase podem desenvolver artrite psoriática ao longo da vida. As manifestações musculoesqueléticas da artrite psoriática incluem artrite periférica, espondilite, dactilite e entesite.

A patogénese da artrite psoriática ainda não é clara, devido à heterogeneidade das vias patogénicas envolvidas, às manifestações clínicas variáveis e às diferentes respostas ao tratamento.

Um fundo genético predisponente na presença de fatores ambientais, como infeções, microbiota (disbiose), obesidade, stress biomecânico, pode ativar o sistema imunitário e precipitar o início da doença.

Objetivos:

  • Avaliação do efeito dos medicamentos estudados na atividade da doença clínica e laboratorial em doentes com APs.
  • Avaliação do efeito dos medicamentos estudados no estado funcional dos doentes com APs.
  • Avaliação do efeito dos medicamentos estudados nos achados de ecografia musculoesquelética de doentes com APs.

Objetivos:

  • Avaliação do efeito dos medicamentos estudados na atividade da doença clínica e laboratorial em doentes com APs.
  • Avaliação do efeito dos medicamentos estudados no estado funcional dos doentes com APs.
  • Avaliação do efeito dos medicamentos estudados nos achados de ecografia musculoesquelética de doentes com APs.

A ecografia musculoesquelética é considerada uma das ferramentas mais importantes no estudo dos efeitos das doenças reumáticas nas estruturas musculoesqueléticas.

Está demonstrado que a ecografia é mais sensível do que a radiografia convencional e o exame clínico para a avaliação de alterações inflamatórias e estruturais na artrite inflamatória, incluindo a artrite psoriática, e particularmente sinovite, entesite, tenossinovite e bursite.

O tratamento da artrite psoriática requer atenção aos domínios ativos presentes em cada doente. Se o principal domínio ativo for a artrite periférica, o tratamento geralmente começa com anti-inflamatórios não esteroides para controlar os sintomas de dor e inflamação ligeira. Se estes medicamentos não controlarem a atividade da doença, geralmente é prescrito um DMARD sintético convencional, mais comumente o metotrexato. A leflunomida e a sulfassalazina também têm sido utilizadas no tratamento da doença articular periférica. As diretrizes da Aliança Europeia de Associações de Reumatologia sobre o tratamento da artrite psoriática com terapêuticas farmacológicas sugerem que, se os doentes não atingirem uma resposta satisfatória

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Este estudo incluirá 60 pacientes adultos com artrite psoriática >18 anos, que preencham os critérios de classificação (CASPAR) da artrite psoriática e tenham uma resposta inadequada à terapia com metotrexato durante pelo menos 3 meses.

    • Pacientes com artrite psoriática com domínios musculoesqueléticos periféricos (artrite periférica, dactilite e entesite), bem como domínios cutâneos e ungueais

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que receberam agentes biológicos ou inibidores da quinase Janus anteriormente.
  • Pacientes com envolvimento axial e ocular.
  • Infeção grave atual ou recente, incluindo tuberculose ou hepatite B/C.
  • História atual ou passada de malignidade (dentro de cinco anos).
  • Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres que planeiem engravidar durante o período do estudo.
  • Comorbilidades graves não controladas, como insuficiência cardíaca, doença hepática grave ou doença renal crónica (TFGe <30 mL/min/1,73m²).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I
consiste em 30 doentes com PsA que receberão terapia com Adalimumab e metotrexato durante 3 meses.
Doentes com PsA que irão receber Adalimumab com terapia de metotrexato durante 3 meses
Experimental: Grupo II
consiste em 30 doentes com APs que receberão Apremilaste com terapia de Metotrexato durante 3 meses.
Doentes com PsA que irão receber Apremilaste com terapia de metotrexato durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Atividade da Doença para Artrite Psoriática
Prazo: 3 meses
Avaliação da atividade da doença em doentes com artrite psoriásica pelo Índice de Atividade da Doença para Artrite Psoriásica
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de avaliação de saúde - índice de incapacidade
Prazo: 3 meses
Avaliação funcional Utilizando o questionário de avaliação da saúde índice de incapacidade
3 meses
Índice de Área e Gravidade da Psoríase
Prazo: 3 meses
Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) para envolvimento cutâneo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados estarão disponíveis se forem necessários

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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