- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07398651
Apremilast e Adalimumab em Doentes com Artrite Psoriática
Estudo Comparativo entre Apremilast e Adalimumab em Pacientes com Artrite Psoriática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite psoriática é uma doença autoimune sistémica crónica heterogénea, com envolvimento musculoesquelético variável, bem como doença da pele e das unhas. Até 30% dos doentes com psoríase podem desenvolver artrite psoriática ao longo da vida. As manifestações musculoesqueléticas da artrite psoriática incluem artrite periférica, espondilite, dactilite e entesite.
A patogénese da artrite psoriática ainda não é clara, devido à heterogeneidade das vias patogénicas envolvidas, às manifestações clínicas variáveis e às diferentes respostas ao tratamento.
Um fundo genético predisponente na presença de fatores ambientais, como infeções, microbiota (disbiose), obesidade, stress biomecânico, pode ativar o sistema imunitário e precipitar o início da doença.
Objetivos:
- Avaliação do efeito dos medicamentos estudados na atividade da doença clínica e laboratorial em doentes com APs.
- Avaliação do efeito dos medicamentos estudados no estado funcional dos doentes com APs.
- Avaliação do efeito dos medicamentos estudados nos achados de ecografia musculoesquelética de doentes com APs.
Objetivos:
- Avaliação do efeito dos medicamentos estudados na atividade da doença clínica e laboratorial em doentes com APs.
- Avaliação do efeito dos medicamentos estudados no estado funcional dos doentes com APs.
- Avaliação do efeito dos medicamentos estudados nos achados de ecografia musculoesquelética de doentes com APs.
A ecografia musculoesquelética é considerada uma das ferramentas mais importantes no estudo dos efeitos das doenças reumáticas nas estruturas musculoesqueléticas.
Está demonstrado que a ecografia é mais sensível do que a radiografia convencional e o exame clínico para a avaliação de alterações inflamatórias e estruturais na artrite inflamatória, incluindo a artrite psoriática, e particularmente sinovite, entesite, tenossinovite e bursite.
O tratamento da artrite psoriática requer atenção aos domínios ativos presentes em cada doente. Se o principal domínio ativo for a artrite periférica, o tratamento geralmente começa com anti-inflamatórios não esteroides para controlar os sintomas de dor e inflamação ligeira. Se estes medicamentos não controlarem a atividade da doença, geralmente é prescrito um DMARD sintético convencional, mais comumente o metotrexato. A leflunomida e a sulfassalazina também têm sido utilizadas no tratamento da doença articular periférica. As diretrizes da Aliança Europeia de Associações de Reumatologia sobre o tratamento da artrite psoriática com terapêuticas farmacológicas sugerem que, se os doentes não atingirem uma resposta satisfatória
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- Número de telefone: +20 10 94422540
- E-mail: mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito
- Tanta University
-
Contato:
- MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- Número de telefone: +20 10 94422540
- E-mail: mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Este estudo incluirá 60 pacientes adultos com artrite psoriática >18 anos, que preencham os critérios de classificação (CASPAR) da artrite psoriática e tenham uma resposta inadequada à terapia com metotrexato durante pelo menos 3 meses.
- Pacientes com artrite psoriática com domínios musculoesqueléticos periféricos (artrite periférica, dactilite e entesite), bem como domínios cutâneos e ungueais
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que receberam agentes biológicos ou inibidores da quinase Janus anteriormente.
- Pacientes com envolvimento axial e ocular.
- Infeção grave atual ou recente, incluindo tuberculose ou hepatite B/C.
- História atual ou passada de malignidade (dentro de cinco anos).
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres que planeiem engravidar durante o período do estudo.
- Comorbilidades graves não controladas, como insuficiência cardíaca, doença hepática grave ou doença renal crónica (TFGe <30 mL/min/1,73m²).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I
consiste em 30 doentes com PsA que receberão terapia com Adalimumab e metotrexato durante 3 meses.
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Doentes com PsA que irão receber Adalimumab com terapia de metotrexato durante 3 meses
|
|
Experimental: Grupo II
consiste em 30 doentes com APs que receberão Apremilaste com terapia de Metotrexato durante 3 meses.
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Doentes com PsA que irão receber Apremilaste com terapia de metotrexato durante 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Atividade da Doença para Artrite Psoriática
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da atividade da doença em doentes com artrite psoriásica pelo Índice de Atividade da Doença para Artrite Psoriásica
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de avaliação de saúde - índice de incapacidade
Prazo: 3 meses
|
Avaliação funcional Utilizando o questionário de avaliação da saúde índice de incapacidade
|
3 meses
|
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Índice de Área e Gravidade da Psoríase
Prazo: 3 meses
|
Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) para envolvimento cutâneo
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite, Psoriática
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Adalimumabe
- APREMILAST
Outros números de identificação do estudo
- 36265MD4108/12 / 25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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