Carga de Ácido Guanidinoacético para Síndrome de Fadiga Crônica
30 de janeiro de 2017 atualizado por: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
A síndrome da fadiga crônica (SFC) é uma condição debilitante de etiologia desconhecida.
Estudos recentes mostraram que a SFC está associada a comprometimento energético celular e baixos níveis de fosfocreatina.
Como o ácido guanidinoacético (GAA) atua como um precursor altamente biodisponível da creatina, ele pode fornecer um suplemento dietético ideal para facilitar o tratamento e talvez a prevenção da SFC.
A hipótese geral a ser avaliada é que a suplementação de médio prazo com GAA melhorará os resultados clínicos em pacientes adultos com SFC bem definidos por meio do fornecimento aumentado de creatina.
Objetivos específicos: (1) Determinar os efeitos do GAA na sintomatologia da SFC usando um inventário de gravidade da fadiga, dor nas escalas do aparelho locomotor e uma pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde; (2) Determinar o efeito do GAA no metabolismo da creatina usando estudos de laboratório e espectroscopia de ressonância magnética; (3) Caracterizar os efeitos fisiológicos do GAA na capacidade de trabalho por meio de actigrafia e testes de desempenho físico; e (4); Determinar a prevalência de efeitos colaterais relatados subjetivamente e eventos adversos bioquímicos associados à intervenção GAA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma variedade de intervenções dietéticas tem sido usada no tratamento da SFC, mas nenhuma modalidade terapêutica demonstrou resultados positivos globais em termos de eficácia (Whiting et al. 2001).
Estudos anteriores avaliaram os efeitos de ácidos graxos essenciais, vitaminas, minerais e/ou enzimas, com achados que não suportam o uso de um suplemento nutricional de amplo espectro no tratamento de sintomas relacionados à SFC (Brouwers et al. 2002).
Considerando o fato de que os pacientes com SFC têm níveis mais baixos de compostos de alta energia (por exemplo,
fosfocreatina, trifosfato de adenosina) (Block et al. 1998), o tratamento dietético eficaz da SFC deve ser focado no fornecimento de compostos que facilitem a bioenergética celular.
Além de outros agentes candidatos, o ácido guanidinoacético (GAA) pode ser de particular interesse, pois ocorre naturalmente no corpo humano e atua como um precursor imediato da creatina (Wyss e Kaddurah-Daouk, 2000).
Devido ao seu baixo custo e alta biodisponibilidade (Baker 2009), se comprovadamente eficaz, o GAA dietético pode ser adequado para uso em ampla população com SFC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos que preencheram os critérios do CDC de 1994 para CFS
- Maiores de 18 anos serão candidatos à inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- comorbidade psiquiátrica
- Uso de qualquer suplemento dietético dentro de 4 semanas antes do início do estudo
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido guanidinoacético
Suplementação com ácido guanidinoacético na dieta
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Suplemento dietético
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplementação com celulose
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação do Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: Linha de base e após 3 meses
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Linha de base e após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor no aparelho locomotor
Prazo: Baseline e após 3 meses
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Baseline e após 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Baseline e após 3 meses
|
Baseline e após 3 meses
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Atividade física diária
Prazo: Baseline e após 3 meses
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Medição da duração, frequência e intensidade de vários tipos de atividade física humana (exercício e atividade física sem exercício)
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Baseline e após 3 meses
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Força muscular
Prazo: Baseline e após 3 meses
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Para o desempenho muscular, a força voluntária máxima dos músculos extensores do joelho será medida bilateralmente usando um dinamômetro isométrico durante o movimento estático da articulação do joelho com a perna a 165º de flexão (180º = perna totalmente estendida).
O melhor de dois esforços para cada perna será registrado com o valor cumulativo apresentado como força isométrica total.
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Baseline e após 3 meses
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Creatina sérica
Prazo: Baseline e após 3 meses
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Baseline e após 3 meses
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Prevalência de efeitos colaterais
Prazo: Durante 3 meses de intervenção
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Durante 3 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, Novi Sad
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ostojic SM, Niess B, Stojanovic M, Obrenovic M. Creatine metabolism and safety profiles after six-week oral guanidinoacetic acid administration in healthy humans. Int J Med Sci. 2013;10(2):141-7. doi: 10.7150/ijms.5125. Epub 2013 Jan 3.
- Ostojic SM, Niess B, Stojanovic M, Obrenovic M. Co-administration of methyl donors along with guanidinoacetic acid reduces the incidence of hyperhomocysteinaemia compared with guanidinoacetic acid administration alone. Br J Nutr. 2013 Sep 14;110(5):865-70. doi: 10.1017/S0007114512005879. Epub 2013 Jan 28.
- Ostojic SM, Stojanovic M, Drid P, Hoffman JR. Dose-response effects of oral guanidinoacetic acid on serum creatine, homocysteine and B vitamins levels. Eur J Nutr. 2014 Dec;53(8):1637-43. doi: 10.1007/s00394-014-0669-0. Epub 2014 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 878/13-EUTC:03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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