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Belastung mit Guanidinoessigsäure beim Chronic Fatigue Syndrome

30. Januar 2017 aktualisiert von: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Chronisches Erschöpfungssyndrom (CFS) ist ein schwächender Zustand unbekannter Ätiologie. Jüngste Studien haben gezeigt, dass CFS mit einer beeinträchtigten zellulären Energetik und einem niedrigen Phosphokreatinspiegel verbunden ist. Da Guanidinoessigsäure (GAA) als hochgradig bioverfügbare Vorstufe von Kreatin fungiert, kann sie eine ideale Nahrungsergänzung darstellen, um die Behandlung und vielleicht Prävention von CFS zu erleichtern. Die zu bewertende Gesamthypothese ist, dass eine mittelfristige Supplementierung mit GAA die klinischen Ergebnisse bei genau definierten erwachsenen CFS-Patienten durch eine erhöhte Bereitstellung von Kreatin verbessern wird. Spezifische Ziele: (1) Bestimmung der Wirkungen von GAA auf die CFS-Symptomatik unter Verwendung einer Bestandsaufnahme der Ermüdungsschwere, Schmerzen der Skalen des Bewegungsapparats und einer gesundheitsbezogenen Lebensqualitätserhebung; (2) Bestimmung der Wirkung von GAA auf den Kreatinstoffwechsel unter Verwendung von Laborstudien und Magnetresonanzspektroskopie; (3) Charakterisierung der physiologischen Wirkungen von GAA auf die Arbeitsfähigkeit durch Aktigraphie und körperliche Leistungstests; und (4); Um die Prävalenz subjektiv berichteter Nebenwirkungen und biochemischer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit GAA-Interventionen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Vielzahl von diätetischen Interventionen wurde bei der Behandlung von CFS eingesetzt, aber keine therapeutische Modalität zeigte insgesamt positive Ergebnisse in Bezug auf die Wirksamkeit (Whiting et al. 2001). Frühere Studien haben die Wirkung von essentiellen Fettsäuren, Vitaminen, Mineralstoffen und/oder Enzymen bewertet, wobei die Ergebnisse die Verwendung eines Breitband-Nahrungsergänzungsmittels bei der Behandlung von CFS-bedingten Symptomen nicht unterstützen (Brouwers et al. 2002). In Anbetracht der Tatsache, dass Patienten mit CFS einen geringeren Gehalt an energiereichen Verbindungen (z. Phosphokreatin, Adenosintriphosphat) (Block et al. 1998), sollte sich eine wirksame diätetische Behandlung von CFS auf die Bereitstellung von Verbindungen konzentrieren, die die zelluläre Bioenergetik erleichtern. Neben anderen Wirkstoffkandidaten könnte Guanidinoessigsäure (GAA) von besonderem Interesse sein, da sie natürlich im menschlichen Körper vorkommt und als unmittelbarer Vorläufer von Kreatin fungiert (Wyss und Kaddurah-Daouk, 2000). Aufgrund der niedrigen Kosten und der hohen Bioverfügbarkeit (Baker 2009) kann GAA aus der Nahrung, wenn es sich als wirksam erwiesen hat, für die Verwendung in einer breiten CFS-Population geeignet sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die die CDC-Kriterien von 1994 für CFS erfüllten
  • Personen, die älter als 18 Jahre sind, werden Kandidaten für die Aufnahme in die Studie sein.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Komorbidität
  • Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guanidinoessigsäure
Nahrungsergänzung mit Guanidinoessigsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Guanidinoessigsäure
Nahrungsergänzungsmittel
Placebo-Komparator: Placebo
Ergänzung mit Zellulose
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-Scores
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
Baseline und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen im Bewegungsapparat
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
Baseline und nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
Baseline und nach 3 Monaten
Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
Messung von Dauer, Häufigkeit und Intensität verschiedener Arten menschlicher körperlicher Aktivität (körperliche Aktivität mit und ohne körperliche Aktivität)
Baseline und nach 3 Monaten
Muskelstärke
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
Für die Muskelleistung wird die maximale freiwillige Kraft der Kniestreckmuskeln bilateral mit einem isometrischen Dynamometer während einer statischen Kniegelenkbewegung mit einem Bein in 165º Flexion (180º = Bein vollständig gestreckt) gemessen. Die bessere von zwei Anstrengungen für jedes Bein wird aufgezeichnet, wobei der kumulierte Wert als isometrische Gesamtkraft dargestellt wird.
Baseline und nach 3 Monaten
Serumkreatin
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
Baseline und nach 3 Monaten
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während 3 Monaten Intervention
Während 3 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, Novi Sad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 878/13-EUTC:03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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