Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guanidinoeddiksyrebelastning for kronisk utmattelsessyndrom

30. januar 2017 oppdatert av: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Kronisk utmattelsessyndrom (CFS) er en svekkende tilstand med ukjent etiologi. Nyere studier har vist at CFS er assosiert med svekket cellulær energi og lave nivåer av fosfokreatin. Siden guanidinoeddiksyre (GAA) fungerer som en svært biotilgjengelig forløper for kreatin, kan det gi et ideelt kosttilskudd for å lette behandling og kanskje forebygging av CFS. Den overordnede hypotesen som skal evalueres er at tilskudd på mellomlang sikt med GAA vil forbedre kliniske resultater hos veldefinerte voksne CFS-pasienter via økt tilførsel av kreatin. Spesifikke mål: (1) Å bestemme effekten av GAA på CFS-symptomatologi ved å bruke en tretthetsalvorlighetsinventar, sårhet i lokomotivapparatskalaer og en helserelatert livskvalitetsundersøkelse; (2) For å bestemme effekten av GAA på kreatinmetabolismen ved hjelp av laboratoriestudier og magnetisk resonansspektroskopi; (3) Å karakterisere de fysiologiske effektene av GAA på arbeidskapasiteten via aktigrafi og treningsytelsestester; og (4); For å bestemme forekomsten av subjektivt rapporterte bivirkninger og biokjemiske bivirkninger assosiert med GAA-intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En rekke diettintervensjoner har blitt brukt i behandlingen av CFS, men ingen terapeutisk modalitet viste generelle positive resultater når det gjelder effektivitet (Whiting et al. 2001). Tidligere studier har evaluert effekten av essensielle fettsyrer, vitaminer, mineraler og/eller enzymer, med funn som ikke støtter bruken av et bredspektret kosttilskudd ved behandling av CFS-relaterte symptomer (Brouwers et al. 2002). Tatt i betraktning det faktum at pasienter med CFS har lavere nivåer av høyenergiforbindelser (f. fosfokreatin, adenosintrifosfat) (Block et al. 1998), bør effektiv kostholdsbehandling av CFS fokuseres på å gi forbindelser som letter cellulær bioenergi. Foruten andre kandidatmidler, kan guanidinoeddiksyre (GAA) være av spesiell interesse siden den forekommer naturlig i menneskekroppen og fungerer som en umiddelbar forløper for kreatin (Wyss og Kaddurah-Daouk, 2000). På grunn av lave kostnader og høye biotilgjengelighet (Baker 2009), kan hvis påvist effektiv diett-GAA være egnet for bruk i en bred CFS-populasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som oppfylte CDC-kriteriene fra 1994 for CFS
  • Eldre enn 18 år vil være kandidater for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk komorbiditet
  • Bruk av kosttilskudd innen 4 uker før studien starter
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guanidinoeddiksyre
Tilskudd med kosttilskudd guanidinoeddiksyre
Kosttilskudd: Guanidinoeddiksyre
Kosttilskudd
Placebo komparator: Placebo
Tilskudd med cellulose
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-poengsum
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
Baseline og etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter i lokomotivapparatet
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
Baseline og etter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
Baseline og etter 3 måneder
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
Måling av varighet, frekvens og intensitet av ulike typer menneskelig fysisk aktivitet (trening og ikke-trening fysisk aktivitet)
Baseline og etter 3 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For muskelytelse vil maksimal frivillig styrke til kneekstensormuskulaturen måles bilateralt ved hjelp av et isometrisk dynamometer under statisk bevegelse av kneleddet med benet ved 165º fleksjon (180º = benet helt utstrakt). Den beste av to innsatser for hvert ben vil bli registrert med kumulativ verdi presentert som total isometrisk styrke.
Baseline og etter 3 måneder
Serum kreatin
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
Baseline og etter 3 måneder
Utbredelse av bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 3 måneders intervensjon
I løpet av 3 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, Novi Sad

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 878/13-EUTC:03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk utmattelsessyndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere