Carico di acido guanidinoacetico per la sindrome da affaticamento cronico
30 gennaio 2017 aggiornato da: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
La sindrome da stanchezza cronica (CFS) è una condizione debilitante di eziologia sconosciuta.
Studi recenti hanno dimostrato che la CFS è associata a un'energetica cellulare compromessa ea bassi livelli di fosfocreatina.
Poiché l'acido guanidinoacetico (GAA) agisce come un precursore altamente biodisponibile della creatina, può fornire un integratore alimentare ideale per facilitare il trattamento e forse la prevenzione della CFS.
L'ipotesi generale da valutare è che l'integrazione a medio termine con GAA migliorerà i risultati clinici in pazienti CFS adulti ben definiti attraverso una maggiore fornitura di creatina.
Obiettivi specifici: (1) Determinare gli effetti del GAA sulla sintomatologia della CFS utilizzando un inventario della gravità della fatica, dolorabilità delle scale dell'apparato locomotore e un'indagine sulla qualità della vita correlata alla salute; (2) Determinare l'effetto di GAA sul metabolismo della creatina mediante studi di laboratorio e spettroscopia di risonanza magnetica; (3) caratterizzare gli effetti fisiologici di GAA sulla capacità lavorativa tramite actigrafia e test di prestazione fisica; e (4); Determinare la prevalenza degli effetti collaterali riportati soggettivamente e degli eventi avversi biochimici associati all'intervento GAA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una varietà di interventi dietetici è stata utilizzata nella gestione della CFS, ma nessuna modalità terapeutica ha dimostrato risultati complessivamente positivi in termini di efficacia (Whiting et al. 2001).
Precedenti studi hanno valutato gli effetti di acidi grassi essenziali, vitamine, minerali e/o enzimi, con risultati che non supportano l'uso di un integratore nutrizionale ad ampio spettro nel trattamento dei sintomi correlati alla CFS (Brouwers et al. 2002).
Considerando il fatto che i pazienti con CFS hanno livelli più bassi di composti ad alta energia (ad es.
fosfocreatina, adenosina trifosfato) (Block et al. 1998), un trattamento dietetico efficace della CFS dovrebbe essere focalizzato sulla fornitura di composti che facilitano la bioenergetica cellulare.
Oltre ad altri agenti candidati, l'acido guanidinoacetico (GAA) potrebbe essere di particolare interesse poiché si trova naturalmente nel corpo umano e agisce come precursore immediato della creatina (Wyss e Kaddurah-Daouk, 2000).
A causa del suo basso costo e dell'elevata biodisponibilità (Baker 2009), se dimostrato che l'GAA dietetico è efficace può essere adatto per l'uso in un'ampia popolazione CFS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Belgrade, Serbia, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti che hanno soddisfatto i criteri CDC del 1994 per la CFS
- I candidati per l'inclusione nello studio saranno candidati di età superiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Comorbilità psichiatrica
- Uso di qualsiasi integratore alimentare entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acido guanidinoacetico
Integrazione alimentare con acido guanidinoacetico
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Integratore alimentare
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Comparatore placebo: Placebo
Integrazione con cellulosa
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi
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Basale e dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore all'apparato locomotore
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi
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Basale e dopo 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi
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Basale e dopo 3 mesi
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Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi
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Misurazione della durata, della frequenza e dell'intensità di vari tipi di attività fisica umana (attività fisica e non)
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Basale e dopo 3 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi
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Per le prestazioni muscolari, la massima forza volontaria dei muscoli estensori del ginocchio sarà misurata bilateralmente utilizzando un dinamometro isometrico durante il movimento statico dell'articolazione del ginocchio con la gamba a 165º di flessione (180º = gamba completamente estesa).
Verrà registrato il migliore dei due sforzi per ciascuna gamba con il valore cumulativo presentato come forza isometrica totale.
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Basale e dopo 3 mesi
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Creatina sierica
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi
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Basale e dopo 3 mesi
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Prevalenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di intervento
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Durante 3 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, Novi Sad
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ostojic SM, Niess B, Stojanovic M, Obrenovic M. Creatine metabolism and safety profiles after six-week oral guanidinoacetic acid administration in healthy humans. Int J Med Sci. 2013;10(2):141-7. doi: 10.7150/ijms.5125. Epub 2013 Jan 3.
- Ostojic SM, Niess B, Stojanovic M, Obrenovic M. Co-administration of methyl donors along with guanidinoacetic acid reduces the incidence of hyperhomocysteinaemia compared with guanidinoacetic acid administration alone. Br J Nutr. 2013 Sep 14;110(5):865-70. doi: 10.1017/S0007114512005879. Epub 2013 Jan 28.
- Ostojic SM, Stojanovic M, Drid P, Hoffman JR. Dose-response effects of oral guanidinoacetic acid on serum creatine, homocysteine and B vitamins levels. Eur J Nutr. 2014 Dec;53(8):1637-43. doi: 10.1007/s00394-014-0669-0. Epub 2014 Feb 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 878/13-EUTC:03
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Indeciso
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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