Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нагрузка гуанидиноуксусной кислотой при синдроме хронической усталости

30 января 2017 г. обновлено: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Синдром хронической усталости (СХУ) — изнурительное состояние неизвестной этиологии. Недавние исследования показали, что СХУ связан с нарушением клеточной энергетики и низким уровнем фосфокреатина. Поскольку гуанидиноуксусная кислота (GAA) действует как предшественник креатина с высокой биодоступностью, она может стать идеальной пищевой добавкой для облегчения лечения и, возможно, профилактики СХУ. Общая гипотеза, которую необходимо оценить, заключается в том, что среднесрочное добавление ГАА улучшит клинические результаты у взрослых пациентов с СХУ с четко определенным диагнозом за счет увеличения количества креатина. Конкретные цели: (1) определить влияние ГАА на симптоматику СХУ с использованием шкалы тяжести утомления, болезненности опорно-двигательного аппарата и исследования качества жизни, связанного со здоровьем; (2) определить влияние ГАА на метаболизм креатина с помощью лабораторных исследований и магнитно-резонансной спектроскопии; (3) Охарактеризовать физиологические эффекты ГАА на работоспособность с помощью актиграфии и тестов физической работоспособности; и (4); Определить распространенность субъективно зарегистрированных побочных эффектов и биохимических нежелательных явлений, связанных с вмешательством ГАА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для лечения СХУ использовались различные диетические вмешательства, однако ни один из терапевтических методов не продемонстрировал общих положительных результатов с точки зрения эффективности (Whiting et al., 2001). Предыдущие исследования оценивали влияние незаменимых жирных кислот, витаминов, минералов и/или ферментов, и результаты не подтверждают использование пищевых добавок широкого спектра действия для лечения симптомов, связанных с СХУ (Brouwers et al. 2002). Учитывая тот факт, что у пациентов с СХУ более низкий уровень высокоэнергетических соединений (например, фосфокреатин, аденозинтрифосфат) (Block et al., 1998), эффективное диетическое лечение СХУ должно быть направлено на получение соединений, которые способствуют клеточной биоэнергетике. Помимо других агентов-кандидатов, особый интерес может представлять гуанидиноуксусная кислота (GAA), поскольку она естественным образом встречается в организме человека и действует как непосредственный предшественник креатина (Wyss and Kaddurah-Daouk, 2000). Из-за его низкой стоимости и высокой биодоступности (Baker 2009), если будет доказана эффективность диетического ГАА, он может быть подходящим для использования у широких групп населения с СХУ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, соответствующие критериям CDC 1994 г. для СХУ
  • Кандидатами на включение в исследование будут лица старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая психиатрическая патология
  • Использование любых пищевых добавок в течение 4 недель до начала исследования
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гуанидиноуксусная кислота
Добавление пищевой гуанидиноуксусной кислоты
Диетическая добавка: Гуанидиноуксусная кислота
Биологически активная добавка
Плацебо Компаратор: Плацебо
Добавка с целлюлозой
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки многомерной инвентаризации усталости (MFI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца
Исходный уровень и через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боли в опорно-двигательном аппарате
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
Исходно и через 3 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
Исходно и через 3 мес.
Ежедневная физическая активность
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
Измерение продолжительности, частоты и интенсивности различных видов физической активности человека (физической и нефизической физической активности)
Исходно и через 3 мес.
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
Что касается мышечной деятельности, максимальная произвольная сила мышц-разгибателей колена будет измеряться на двусторонней основе с использованием изометрического динамометра во время статического движения в коленном суставе со сгибанием ноги на 165° (180° = нога полностью выпрямлена). Лучшее из двух усилий для каждой ноги будет записано с совокупным значением, представленным как общая изометрическая сила.
Исходно и через 3 мес.
Сывороточный креатин
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
Исходно и через 3 мес.
Распространенность побочных эффектов
Временное ограничение: За 3 месяца вмешательства
За 3 месяца вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia

Следователи

  • Главный следователь: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, Novi Sad

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 878/13-EUTC:03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться