Guanidinoecetsav terhelés krónikus fáradtság szindróma esetén
2017. január 30. frissítette: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
A krónikus fáradtság szindróma (CFS) ismeretlen etiológiájú, legyengítő állapot.
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a CFS károsodott sejtenergiával és alacsony foszfokreatinszinttel jár.
Mivel a guanidinoecetsav (GAA) a kreatin biológiailag magasan hozzáférhető prekurzoraként működik, ideális étrend-kiegészítő lehet a CFS kezelésének és esetleg megelőzésének megkönnyítésére.
Az értékelendő általános hipotézis az, hogy a GAA-val történő középtávú kiegészítés javítja a klinikai kimeneteleket jól meghatározott felnőtt CFS-betegeknél a fokozott kreatinellátás révén.
Konkrét célok: (1) A GAA CFS tünetegyüttesre gyakorolt hatásának meghatározása a fáradtság súlyosságának felmérésével, a mozdonyberendezések mérlegének fájdalmával és az egészséggel kapcsolatos életminőség felméréssel; (2) A GAA kreatin metabolizmusra gyakorolt hatásának meghatározása laboratóriumi vizsgálatok és mágneses rezonancia spektroszkópia segítségével; (3) A GAA munkaképességre gyakorolt élettani hatásainak jellemzése aktigráfia és terhelési teljesítménytesztek segítségével; és (4); A GAA beavatkozással összefüggő szubjektíven jelentett mellékhatások és biokémiai nemkívánatos események gyakoriságának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CFS kezelésében számos diétás beavatkozást alkalmaztak, de egyetlen terápiás mód sem mutatott általános pozitív eredményt a hatékonyság tekintetében (Whiting et al. 2001).
Korábbi tanulmányok értékelték az esszenciális zsírsavak, vitaminok, ásványi anyagok és/vagy enzimek hatását, de az eredmények nem támasztják alá széles spektrumú táplálék-kiegészítő használatát a CFS-hez kapcsolódó tünetek kezelésében (Brouwers et al. 2002).
Figyelembe véve azt a tényt, hogy a CFS-ben szenvedő betegeknél alacsonyabb a magas energiájú vegyületek szintje (pl.
foszfokreatin, adenozin-trifoszfát) (Block et al. 1998), a CFS hatékony diétás kezelésének olyan vegyületek biztosítására kell összpontosítania, amelyek elősegítik a sejt bioenergetikáját.
A többi hatóanyagjelölt mellett a guanidinoecetsav (GAA) különösen érdekes lehet, mivel természetesen előfordul az emberi szervezetben, és a kreatin közvetlen prekurzoraként működik (Wyss és Kaddurah-Daouk, 2000).
Alacsony költsége és magas biohasznosulása miatt (Baker 2009), ha bebizonyosodik, hogy a diétás GAA hatékonynak bizonyul, alkalmas lehet széles CFS-populációban történő használatra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akik teljesítették a CFS 1994-es CDC-kritériumait
- A 18 évnél idősebbek jelentkezhetnek a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai komorbiditás
- Bármilyen étrend-kiegészítő használata a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Guanidinoecetsav
Kiegészítés étrendi guanidinoecetsavval
|
Étrend-kiegészítő
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kiegészítés cellulózzal
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a többdimenziós fáradtsági készlet (MFI) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és afetr 3 hónap
|
Kiindulási és afetr 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom a mozdonyban
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap után
|
Kiindulási és 3 hónap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap után
|
Kiindulási és 3 hónap után
|
|
|
Napi fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap után
|
A különböző típusú emberi fizikai tevékenységek időtartamának, gyakoriságának és intenzitásának mérése (mozgásos és nem gyakorlati fizikai aktivitás)
|
Kiindulási és 3 hónap után
|
|
Izomerő
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap után
|
Az izomteljesítmény érdekében a térdfeszítő izmok maximális akaratlagos erejét kétoldalon, izometrikus dinamométerrel mérik meg statikus térdízületi mozgás közben, 165°-os hajlítási szögben (180° = teljesen kinyújtott láb).
Minden lábnál a két erőfeszítés közül a jobb kerül rögzítésre, a kumulatív érték teljes izometrikus erőként jelenik meg.
|
Kiindulási és 3 hónap után
|
|
Szérum kreatin
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap után
|
Kiindulási és 3 hónap után
|
|
|
A mellékhatások gyakorisága
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás alatt
|
3 hónapos beavatkozás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, Novi Sad
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ostojic SM, Niess B, Stojanovic M, Obrenovic M. Creatine metabolism and safety profiles after six-week oral guanidinoacetic acid administration in healthy humans. Int J Med Sci. 2013;10(2):141-7. doi: 10.7150/ijms.5125. Epub 2013 Jan 3.
- Ostojic SM, Niess B, Stojanovic M, Obrenovic M. Co-administration of methyl donors along with guanidinoacetic acid reduces the incidence of hyperhomocysteinaemia compared with guanidinoacetic acid administration alone. Br J Nutr. 2013 Sep 14;110(5):865-70. doi: 10.1017/S0007114512005879. Epub 2013 Jan 28.
- Ostojic SM, Stojanovic M, Drid P, Hoffman JR. Dose-response effects of oral guanidinoacetic acid on serum creatine, homocysteine and B vitamins levels. Eur J Nutr. 2014 Dec;53(8):1637-43. doi: 10.1007/s00394-014-0669-0. Epub 2014 Feb 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 878/13-EUTC:03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .