- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02255019
Ressonância magnética em pacientes com doença inflamatória intestinal
O objetivo deste estudo é encontrar um método ideal de ressonância magnética (MRI) para examinar pacientes com doença inflamatória intestinal (DII). Além disso, os pacientes devem evitar serem expostos a raios-X desnecessários e exames invasivos.
A expectativa dos investigadores é que este estudo beneficie os futuros pacientes, uma vez que a ressonância magnética será oferecida a eles como primeira escolha. Com isso, os pacientes evitam os riscos e desconfortos associados aos exames de raio-x. O objetivo é que os pacientes com DII alcancem um tratamento melhor e mais precoce e, se isso for alcançado, beneficiará tanto o paciente quanto a saúde pública. Um tratamento mais precoce leva a menos internações e, assim, economiza o dinheiro da comunidade.
Os investigadores esperam que o estudo dos investigadores mostre que a ressonância magnética é uma das melhores ferramentas para examinar pacientes com DII e que isso, no futuro, leve a ressonância magnética a ser a primeira escolha, ao contrário de todos os exames com exposição de raios-x, a menos que haja algum contra-indicação para RM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
DII é um termo comum para duas doenças crônicas, doença de Crohn (DC) e colite ulcerativa (CU). IBD ocorre frequentemente entre as idades de 20-30 anos. Existem cerca de 25.000 pessoas na Dinamarca com DII e a incidência e prevalência de doenças aumentou nos últimos 20 anos [1]. Na Dinamarca, a incidência de DC aumentou quatro vezes para 10 por 100.000 habitantes por ano e a incidência de CU dobrou para 17 por 100.000 habitantes por ano [2]. Suas causas não são completamente conhecidas, mas indicam uma interação entre fatores genéticos e externos.
A DII, como menciona, é uma doença crônica, o que significa que ela surge periodicamente ao longo da vida. Estudos mostram que cerca de 50% em um determinado momento está em remissão clínica, 25% tiveram atividade moderada da doença e 25% têm atividade significativa da doença [3]. Isso significa que os pacientes com DII têm maior probabilidade de passar por exames repetidos para confirmar ou invalidar a atividade da doença. É essencial para os pacientes que a doença seja mantida sob controle para que possam manter uma vida profissional normal e uma vida social em bom funcionamento.
A maioria dos estudos, desde o início do estudo dos investigadores, era na forma de acompanhamento convencional do intestino delgado e tomografia computadorizada (TC). Alguns lugares na Dinamarca estão começando a experimentar o diagnóstico por ressonância magnética, mas o método ainda não possui um protocolo padronizado.
Existem muitas vantagens em usar a ressonância magnética:
Os pacientes evitam ser expostos à radiação de raios X e, assim, o exame pode ser realizado repetidamente sem problemas. É especialmente importante para mulheres férteis.
Não há evidências de efeitos nocivos da ressonância magnética em oposição à tomografia computadorizada, onde a exposição repetida à radiação de raios-X aumenta o risco de câncer [4].
Você poderia potencialmente evitar procedimentos mais invasivos, reduzindo assim a duração do estudo.
Geral solicitou o seguinte destacado neste projeto:
Compare os três exames de ressonância magnética diferentes Compare a clínica com a ressonância magnética: Calprotectina em comparação com os achados da ressonância magnética.
Os investigadores examinarão as seguintes hipóteses:
A enterografia por RM pode diagnosticar a patologia tão bem ou melhor que a enteróclise por RM.
A RM simples pode diagnosticar a patologia tão bem ou melhor que a enteróclise por RM. A RM simples pode diagnosticar a patologia tão bem ou melhor que a enterografia por RM.
Método:
Este estudo é realizado como um estudo transversal prospectivo (estudo I-V e um estudo piloto) em colaboração entre o departamento de radiologia e o departamento de gastroenterologia do Hospital Herlev. O estudo recruta pacientes internados e ambulatoriais com DII conhecida ou suspeita. O estudo principal incluirá pelo menos 77 pacientes, enquanto o estudo piloto incluirá um mínimo de 15 pacientes. Dois radiologistas experientes no diagnóstico de doenças gastrointestinais irão descrever os exames de ressonância magnética. A interpretação da ressonância magnética é realizada de acordo com uma tabela padrão. Os estudos I-III serão comparados para avaliar a eficácia desses estudos.
Os pacientes receberão um kit de amostras de fezes no primeiro dia em que forem fazer a ressonância magnética. A amostra deve ser coletada dois dias após a ressonância magnética e enviada pelo correio. A amostra deve conter cerca de 5-10 g de fezes e será analisada pelo método ELISA para calprotectina. A calprotectina é um bom marcador do grau de inflamação nos intestinos. [5] A análise de cada amostra imediatamente após a recepção é muito cara. As amostras são, portanto, congeladas no departamento de gastroenterologia do Hospital Herlev. Quando os investigadores tiverem coletado cerca de 20 amostras, o que é esperado dentro de um mês, as amostras são analisadas quanto à calprotectina. Os materiais são destruídos imediatamente após a análise e não podem ser utilizados em projetos de pesquisa futuros.
O estudo foi aprovado pelo Comitê Local de Ética em Pesquisa em Saúde e pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados.
Estudo I: RM Simples: Pacientes submetidos a uma ressonância magnética do abdome sem meio de contraste oral ou IV [6]. Existem vários novos estudos que mostram que a ressonância magnética ponderada em difusão é boa para mostrar patologia [7-9]. Buscopan intravenoso é administrado em todos os estudos para reduzir o peristaltismo nos intestinos durante o exame.
Estudo II: enterografia por RM: Este estudo é realizado imediatamente após o estudo I. Os pacientes do estudo I devem então tomar aproximadamente 1,5 l de volume por via oral durante 1 hora. Estudos anteriores mostraram que a água sozinha, tomada por via oral, é absorvida muito rapidamente nos intestinos e, portanto, não resulta na dilatação desejada [10-11].
O VoLume é uma solução aquosa de sulfato de bário e não é reabsorvido pelo intestino. O contraste não tem efeitos colaterais imediatos, podendo em alguns casos causar prisão de ventre. É crucial para a interpretação da ressonância magnética alcançar uma dilatação ideal dos intestinos. No final do exame, os pacientes recebem gadolínio iv. A enterografia por RM é o padrão-ouro neste estudo.
Estudo III: Enteróclise por RM (MRE): Os pacientes acima serão submetidos a ERM aprox. 7 dias depois. Um tubo nasojejunal será colocado sob fluoroscopia. A radiação a que os pacientes são expostos é mínima e sem risco [11-12].
Para que os estudos II e III sejam comparáveis, é importante que a mesma quantidade de líquido seja consumida em ambos os estudos.
Estudo IV: Esta parte do estudo consistirá em um estudo baseado em questionário da experiência dos pacientes acima nos estudos II-III [13].
Estudo V: Neste estudo, a calprotectina é comparada com o estudo II.
Estudo VI: Conduzido como um estudo piloto. Um pequeno grupo de pacientes submetidos a uma ressonância magnética com contraste IV, como no subestudo II, embora sem ingestão prévia de 1,5 l de solução de bário. Esses pacientes também têm um enterografi MRI (que substudy II) 3-7 dias depois. Os resultados dessas duas varreduras são comparados.
O estudo não inclui procedimentos operacionais ou outros procedimentos intervencionistas nos pacientes envolvidos no estudo, e não será utilizado placebo.
Indivíduos São incluídos no mínimo 77 indivíduos no estudo I-V e no mínimo 15 indivíduos no estudo piloto. Todos os pacientes devem ter um diagnóstico conhecido de DII ou suspeitar de DII. Não serão considerados indivíduos saudáveis. Os participantes devem ser maiores de 18 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Diagnostic Radiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DII conhecida ou suspeita
- idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- função renal baixa (eGFR <30)
- contra-indicação para ressonância magnética (marca-passo, metal no corpo, claustrofobia)
- demência
- doença severa
- gravidez/lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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DII, DC, UC
Todos os pacientes devem ter um diagnóstico de DII conhecido ou suspeitar de ter DII.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações inflamatórias no trato gastrointestinal na ressonância magnética.
Prazo: 1 dia
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Observe as alterações inflamatórias no intestino.
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1 dia
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avaliar ressonância magnética usando calprotectina fecal (fC) como padrão de referência.
Prazo: 1-3 dias
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A ressonância magnética é avaliada e o fC é recebido cerca de 3 dias após a ressonância magnética.
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1-3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kayalvily J. Nielsen, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2010-149
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