- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02255019
MRI potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää optimaalinen magneettikuvaus (MRI) -menetelmä tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavien potilaiden tutkimiseen. Potilaiden tulee lisäksi välttää altistumista tarpeettomille röntgensäteille ja invasiivisille tutkimuksille.
Tutkijat odottavat, että tästä tutkimuksesta on hyötyä tuleville potilaille, koska heille tarjotaan magneettikuvausta ensisijaisena valintana. Näin potilaat välttävät röntgentutkimuksiin liittyviä riskejä ja epämukavuutta. Tavoitteena on, että IBD-potilaat saavat paremman ja aikaisemman hoidon, ja jos tämä saavutetaan, se hyödyttää sekä potilaiden että kansanterveyttä. Aikaisempi hoito vähentää sairaalahoitoa ja säästää siten yhteisön rahoja.
Tutkijat toivovat, että tutkijoiden tutkimus osoittaa, että magneettikuvaus on yksi parhaista välineistä IBD-potilaiden tutkimiseen ja että tämä johtaa tulevaisuudessa MRI:n ensisijaiseksi vaihtoehdoksi, toisin kuin kaikki röntgenkuvaustutkimukset, ellei ole olemassa mitään vasta-aihe MRI:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
IBD on yleinen termi kahdelle krooniselle sairaudelle, Crohnin taudille (CD) ja haavaiselle paksusuolitulehdukselle (UC). IBD esiintyy usein 20-30 vuoden iässä. Tanskassa on noin 25 000 ihmistä, joilla on IBD, ja sairauksien ilmaantuvuus ja esiintyvyys on lisääntynyt viimeisten 20 vuoden aikana [1]. Tanskassa CD-taudin ilmaantuvuus nelinkertaistui 10 tapaukseen 100 000 asukasta kohden vuodessa ja UC:n ilmaantuvuus kaksinkertaistui 17 tapaukseen 100 000 asukasta kohti vuodessa [2]. Sen syitä ei täysin tunneta, mutta se viittaa geneettisten ja ulkoisten tekijöiden väliseen vuorovaikutukseen.
Kuten mainitaan, IBD on krooninen sairaus, mikä tarkoittaa, että se puhkeaa ajoittain koko elämän ajan. Tutkimukset osoittavat, että noin 50 % on tiettynä ajankohtana kliinisessä remissiossa, 25 %:lla oli kohtalainen sairausaktiivisuus ja 25 %:lla on merkittävä sairausaktiivisuus [3]. Tämä tarkoittaa, että IBD-potilaat joutuvat todennäköisemmin toistuvasti tutkimuksiin taudin aktiivisuuden vahvistamiseksi tai mitätöimiseksi. Potilaille on tärkeää, että tauti pidetään hallinnassa, jotta he voivat ylläpitää normaalia työelämää ja toimivaa sosiaalista elämää.
Useimmat tutkimukset tutkijoiden tutkimuksen alkaessa ovat olleet tavanomaisen ohutsuolen seuranta- ja tietokonetomografian (CT) muodossa. Muutamat paikat Tanskassa ovat alkaneet kokeilla MRI-diagnostiikkaa, mutta menetelmällä ei vielä ole standardoitua protokollaa.
MRI:llä on monia etuja:
Potilaat välttyvät altistumasta röntgensäteilylle ja siten tutkimus voidaan tehdä toistuvasti ilman ongelmia. Se on erityisen tärkeää hedelmällisille naisille.
MRI:n haitallisista vaikutuksista ei ole näyttöä verrattuna CT-skannaukseen, jossa toistuva altistuminen röntgensäteilylle lisää syöpäriskiä [4].
Voit mahdollisesti välttää invasiivisempia toimenpiteitä, mikä lyhentäisi tutkimuksen kestoa.
General pyysi seuraavaa tässä projektissa korostettuna:
Vertaa kolmea erilaista magneettikuvausta Vertaa klinikkaa magneettikuvaukseen: Kalprotektiini verrattuna MRI-löydöksiin.
Tutkijat tutkivat seuraavia hypoteeseja:
MR-enterografia voi diagnosoida patologian yhtä hyvin tai paremmin kuin MRI-enteroklyysi.
Pelkkä MRI voi diagnosoida patologian yhtä hyvin tai paremmin kuin MRI-enteroklyysi. Pelkkä MRI voi diagnosoida patologian yhtä hyvin tai paremmin kuin MRI-enterografia.
Menetelmä:
Tämä tutkimus tehdään prospektiivisena poikkileikkaustutkimuksena (tutkimus I-V ja pilottitutkimus) yhteistyössä Herlevin sairaalan radiologian ja gastroenterologian osaston kanssa. Tutkimukseen värvätään sekä avo- että avohoitopotilaita, joilla on tiedossa tai epäilty IBD. Päätutkimukseen osallistuu vähintään 77 potilasta ja pilottitutkimukseen vähintään 15 potilasta. Kaksi kokenutta radiologia maha-suolikanavan sairauksien diagnosoinnissa kuvaavat magneettikuvauksia. MRI-tulkinta suoritetaan vakiotaulukon mukaan. Tutkimuksia I-III verrataan näiden tutkimusten tehokkuuden arvioimiseksi.
Potilaat saavat ulostenäytepakkauksen ensimmäisenä päivänä, kun he tapaavat MRI:n. Näyte tulee ottaa kaksi päivää magneettikuvauksen jälkeen ja lähettää postitse. Näytteen tulee sisältää noin 5-10 g ulostetta ja se analysoidaan ELISA-menetelmällä kalprotektiinin varalta. Kalprotektiini on hyvä merkkiaine suoliston tulehdusasteelle. [5] Jokaisen näytteen analysointi välittömästi vastaanoton jälkeen on liian kallista. Siksi näytteet jäädytetään Herlevin sairaalan gastroenterologian osastolla. Kun tutkijat ovat keränneet noin 20 näytettä, minkä odotetaan tapahtuvan kuukauden sisällä, näytteistä analysoidaan kalprotektiini. Aineisto tuhotaan välittömästi analyysin jälkeen, eikä sitä voida käyttää tulevissa tutkimusprojekteissa.
Tutkimuksen hyväksyivät paikallinen terveystutkimuksen etiikkakomitea ja Tanskan tietosuojavirasto.
Tutkimus I: Tavallinen MR: Potilaat, joille tehdään vatsan magneettikuvaus ilman oraalista tai IV-varjoainetta [6]. On olemassa useita uusia tutkimuksia, jotka osoittavat, että diffuusiopainotettu MRI osoittaa hyvin patologian [7-9]. Suonensisäistä buskopaania annetaan kaikissa tutkimuksissa suoliston peristaltiikan vähentämiseksi skannauksen aikana.
Tutkimus II: MR-enterografia: Tämä tutkimus tehdään välittömästi tutkimuksen I jälkeen. Tutkimuksen I potilaiden on tämän jälkeen otettava noin 1,5 l tilavuus suun kautta 1 tunnin aikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pelkkä suun kautta otettu vesi imeytyy hyvin nopeasti suolistossa eikä siten johda haluttuun laajentumiseen [10-11].
VoLume on bariumsulfaatin vesiliuos, eikä se imeydy takaisin suolistossa. Varjoaineella ei ole välittömiä sivuvaikutuksia, se voi joissain tapauksissa aiheuttaa ummetusta. MRI:n tulkinnan kannalta on ratkaisevan tärkeää suoliston optimaalisen laajentumisen saavuttamiseksi. Tutkimuksen lopussa potilaat saavat suonensisäisesti gadoliinia. MR-enterografia on kultainen standardi tässä tutkimuksessa.
Tutkimus III: MR Enteroklyysi (MRE): Yllä mainituille potilaille tehdään MRE noin. 7 päivää myöhemmin. Nasojejunaalinen letku asetetaan fluoroskopiaan. Säteily, jolle potilaat altistuvat, on minimaalista ja riskitöntä [11-12].
Tutkimuksen II ja III pitäisi olla vertailukelpoisia, joten on tärkeää, että molemmissa tutkimuksissa kuluu sama määrä nestettä.
Tutkimus IV: Tämä osa tutkimusta koostuu kyselylomakkeeseen perustuvasta tutkimuksesta, jossa käsitellään edellä mainittujen potilaiden kokemuksia tutkimuksista II-III [13].
Tutkimus V: Tässä tutkimuksessa kalprotektiiniä verrataan tutkimukseen II.
Tutkimus VI: Suoritettu pilottitutkimuksena. Pienelle ryhmälle potilaita, joille tehdään MRI-skannaus IV-kontrastilla, kuten alatutkimuksessa II, vaikkakaan ilman 1,5 litran bariumliuosta. Näille potilaille tehdään myös MRI-enterografi (joka alatutkimus II) 3–7 päivää myöhemmin. Näiden kahden skannauksen tuloksia verrataan.
Tutkimus ei sisällä operatiivisia tai muita interventiotoimenpiteitä tutkimukseen osallistuneille potilaille, eikä sitä käytetä lumelääkettä.
Kohteet Mukana on vähintään 77 koehenkilöä tutkimuksessa I-V ja vähintään 15 koehenkilöä pilottitutkimuksessa. Kaikilla potilailla tulee olla tiedossa IBD-diagnoosi tai epäillä IBD. Terveitä koehenkilöitä ei pidetä. Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Diagnostic Radiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla on tunnettu tai epäilty IBD
- ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- alhainen munuaisten toiminta (eGFR < 30)
- magneettikuvauksen vasta-aihe (tahdistin, metalli kehossa, klaustrofobia)
- dementia
- vakava sairaus
- raskaus/imettäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
IBD, CD, UC
Kaikilla potilailla tulee olla IBD-diagnoosi tai niitä tulee epäillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulehdusmuutokset maha-suolikanavassa MRI:ssä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tarkkaile suoliston tulehduksellisia muutoksia.
|
1 päivä
|
arvioida MRI käyttämällä ulosteen kalprotektiinia (fC) vertailustandardina.
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
MRI arvioidaan ja fC saadaan noin 3 päivää magneettikuvauksen jälkeen.
|
1-3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kayalvily J. Nielsen, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2-2010-149
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen suolistosairaus
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki