Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

keskiviikko 1. lokakuuta 2014 päivittänyt: Copenhagen University Hospital at Herlev

Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää optimaalinen magneettikuvaus (MRI) -menetelmä tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavien potilaiden tutkimiseen. Potilaiden tulee lisäksi välttää altistumista tarpeettomille röntgensäteille ja invasiivisille tutkimuksille.

Tutkijat odottavat, että tästä tutkimuksesta on hyötyä tuleville potilaille, koska heille tarjotaan magneettikuvausta ensisijaisena valintana. Näin potilaat välttävät röntgentutkimuksiin liittyviä riskejä ja epämukavuutta. Tavoitteena on, että IBD-potilaat saavat paremman ja aikaisemman hoidon, ja jos tämä saavutetaan, se hyödyttää sekä potilaiden että kansanterveyttä. Aikaisempi hoito vähentää sairaalahoitoa ja säästää siten yhteisön rahoja.

Tutkijat toivovat, että tutkijoiden tutkimus osoittaa, että magneettikuvaus on yksi parhaista välineistä IBD-potilaiden tutkimiseen ja että tämä johtaa tulevaisuudessa MRI:n ensisijaiseksi vaihtoehdoksi, toisin kuin kaikki röntgenkuvaustutkimukset, ellei ole olemassa mitään vasta-aihe MRI:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

IBD on yleinen termi kahdelle krooniselle sairaudelle, Crohnin taudille (CD) ja haavaiselle paksusuolitulehdukselle (UC). IBD esiintyy usein 20-30 vuoden iässä. Tanskassa on noin 25 000 ihmistä, joilla on IBD, ja sairauksien ilmaantuvuus ja esiintyvyys on lisääntynyt viimeisten 20 vuoden aikana [1]. Tanskassa CD-taudin ilmaantuvuus nelinkertaistui 10 tapaukseen 100 000 asukasta kohden vuodessa ja UC:n ilmaantuvuus kaksinkertaistui 17 tapaukseen 100 000 asukasta kohti vuodessa [2]. Sen syitä ei täysin tunneta, mutta se viittaa geneettisten ja ulkoisten tekijöiden väliseen vuorovaikutukseen.

Kuten mainitaan, IBD on krooninen sairaus, mikä tarkoittaa, että se puhkeaa ajoittain koko elämän ajan. Tutkimukset osoittavat, että noin 50 % on tiettynä ajankohtana kliinisessä remissiossa, 25 %:lla oli kohtalainen sairausaktiivisuus ja 25 %:lla on merkittävä sairausaktiivisuus [3]. Tämä tarkoittaa, että IBD-potilaat joutuvat todennäköisemmin toistuvasti tutkimuksiin taudin aktiivisuuden vahvistamiseksi tai mitätöimiseksi. Potilaille on tärkeää, että tauti pidetään hallinnassa, jotta he voivat ylläpitää normaalia työelämää ja toimivaa sosiaalista elämää.

Useimmat tutkimukset tutkijoiden tutkimuksen alkaessa ovat olleet tavanomaisen ohutsuolen seuranta- ja tietokonetomografian (CT) muodossa. Muutamat paikat Tanskassa ovat alkaneet kokeilla MRI-diagnostiikkaa, mutta menetelmällä ei vielä ole standardoitua protokollaa.

MRI:llä on monia etuja:

Potilaat välttyvät altistumasta röntgensäteilylle ja siten tutkimus voidaan tehdä toistuvasti ilman ongelmia. Se on erityisen tärkeää hedelmällisille naisille.

MRI:n haitallisista vaikutuksista ei ole näyttöä verrattuna CT-skannaukseen, jossa toistuva altistuminen röntgensäteilylle lisää syöpäriskiä [4].

Voit mahdollisesti välttää invasiivisempia toimenpiteitä, mikä lyhentäisi tutkimuksen kestoa.

General pyysi seuraavaa tässä projektissa korostettuna:

Vertaa kolmea erilaista magneettikuvausta Vertaa klinikkaa magneettikuvaukseen: Kalprotektiini verrattuna MRI-löydöksiin.

Tutkijat tutkivat seuraavia hypoteeseja:

MR-enterografia voi diagnosoida patologian yhtä hyvin tai paremmin kuin MRI-enteroklyysi.

Pelkkä MRI voi diagnosoida patologian yhtä hyvin tai paremmin kuin MRI-enteroklyysi. Pelkkä MRI voi diagnosoida patologian yhtä hyvin tai paremmin kuin MRI-enterografia.

Menetelmä:

Tämä tutkimus tehdään prospektiivisena poikkileikkaustutkimuksena (tutkimus I-V ja pilottitutkimus) yhteistyössä Herlevin sairaalan radiologian ja gastroenterologian osaston kanssa. Tutkimukseen värvätään sekä avo- että avohoitopotilaita, joilla on tiedossa tai epäilty IBD. Päätutkimukseen osallistuu vähintään 77 potilasta ja pilottitutkimukseen vähintään 15 potilasta. Kaksi kokenutta radiologia maha-suolikanavan sairauksien diagnosoinnissa kuvaavat magneettikuvauksia. MRI-tulkinta suoritetaan vakiotaulukon mukaan. Tutkimuksia I-III verrataan näiden tutkimusten tehokkuuden arvioimiseksi.

Potilaat saavat ulostenäytepakkauksen ensimmäisenä päivänä, kun he tapaavat MRI:n. Näyte tulee ottaa kaksi päivää magneettikuvauksen jälkeen ja lähettää postitse. Näytteen tulee sisältää noin 5-10 g ulostetta ja se analysoidaan ELISA-menetelmällä kalprotektiinin varalta. Kalprotektiini on hyvä merkkiaine suoliston tulehdusasteelle. [5] Jokaisen näytteen analysointi välittömästi vastaanoton jälkeen on liian kallista. Siksi näytteet jäädytetään Herlevin sairaalan gastroenterologian osastolla. Kun tutkijat ovat keränneet noin 20 näytettä, minkä odotetaan tapahtuvan kuukauden sisällä, näytteistä analysoidaan kalprotektiini. Aineisto tuhotaan välittömästi analyysin jälkeen, eikä sitä voida käyttää tulevissa tutkimusprojekteissa.

Tutkimuksen hyväksyivät paikallinen terveystutkimuksen etiikkakomitea ja Tanskan tietosuojavirasto.

Tutkimus I: Tavallinen MR: Potilaat, joille tehdään vatsan magneettikuvaus ilman oraalista tai IV-varjoainetta [6]. On olemassa useita uusia tutkimuksia, jotka osoittavat, että diffuusiopainotettu MRI osoittaa hyvin patologian [7-9]. Suonensisäistä buskopaania annetaan kaikissa tutkimuksissa suoliston peristaltiikan vähentämiseksi skannauksen aikana.

Tutkimus II: MR-enterografia: Tämä tutkimus tehdään välittömästi tutkimuksen I jälkeen. Tutkimuksen I potilaiden on tämän jälkeen otettava noin 1,5 l tilavuus suun kautta 1 tunnin aikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pelkkä suun kautta otettu vesi imeytyy hyvin nopeasti suolistossa eikä siten johda haluttuun laajentumiseen [10-11].

VoLume on bariumsulfaatin vesiliuos, eikä se imeydy takaisin suolistossa. Varjoaineella ei ole välittömiä sivuvaikutuksia, se voi joissain tapauksissa aiheuttaa ummetusta. MRI:n tulkinnan kannalta on ratkaisevan tärkeää suoliston optimaalisen laajentumisen saavuttamiseksi. Tutkimuksen lopussa potilaat saavat suonensisäisesti gadoliinia. MR-enterografia on kultainen standardi tässä tutkimuksessa.

Tutkimus III: MR Enteroklyysi (MRE): Yllä mainituille potilaille tehdään MRE noin. 7 päivää myöhemmin. Nasojejunaalinen letku asetetaan fluoroskopiaan. Säteily, jolle potilaat altistuvat, on minimaalista ja riskitöntä [11-12].

Tutkimuksen II ja III pitäisi olla vertailukelpoisia, joten on tärkeää, että molemmissa tutkimuksissa kuluu sama määrä nestettä.

Tutkimus IV: Tämä osa tutkimusta koostuu kyselylomakkeeseen perustuvasta tutkimuksesta, jossa käsitellään edellä mainittujen potilaiden kokemuksia tutkimuksista II-III [13].

Tutkimus V: Tässä tutkimuksessa kalprotektiiniä verrataan tutkimukseen II.

Tutkimus VI: Suoritettu pilottitutkimuksena. Pienelle ryhmälle potilaita, joille tehdään MRI-skannaus IV-kontrastilla, kuten alatutkimuksessa II, vaikkakaan ilman 1,5 litran bariumliuosta. Näille potilaille tehdään myös MRI-enterografi (joka alatutkimus II) 3–7 päivää myöhemmin. Näiden kahden skannauksen tuloksia verrataan.

Tutkimus ei sisällä operatiivisia tai muita interventiotoimenpiteitä tutkimukseen osallistuneille potilaille, eikä sitä käytetä lumelääkettä.

Kohteet Mukana on vähintään 77 koehenkilöä tutkimuksessa I-V ja vähintään 15 koehenkilöä pilottitutkimuksessa. Kaikilla potilailla tulee olla tiedossa IBD-diagnoosi tai epäillä IBD. Terveitä koehenkilöitä ei pidetä. Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Herlev, Tanska, 2730
        • Department of Diagnostic Radiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukana on vähintään 77 koehenkilöä tutkimuksessa I-V ja vähintään 15 koehenkilöä pilottitutkimuksessa. Kaikilla potilailla tulee olla tiedossa IBD-diagnoosi tai epäillä IBD. Terveitä koehenkilöitä ei pidetä. Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joilla on tunnettu tai epäilty IBD
  • ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • alhainen munuaisten toiminta (eGFR < 30)
  • magneettikuvauksen vasta-aihe (tahdistin, metalli kehossa, klaustrofobia)
  • dementia
  • vakava sairaus
  • raskaus/imettäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
IBD, CD, UC
Kaikilla potilailla tulee olla IBD-diagnoosi tai niitä tulee epäillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmuutokset maha-suolikanavassa MRI:ssä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Tarkkaile suoliston tulehduksellisia muutoksia.
1 päivä
arvioida MRI käyttämällä ulosteen kalprotektiinia (fC) vertailustandardina.
Aikaikkuna: 1-3 päivää
MRI arvioidaan ja fC saadaan noin 3 päivää magneettikuvauksen jälkeen.
1-3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kayalvily J. Nielsen, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen suolistosairaus

3
Tilaa