- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02255019
MRI gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja egy optimális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) módszer megtalálása a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek vizsgálatára. A betegeknek továbbá kerülniük kell, hogy szükségtelen röntgensugárzásnak és invazív vizsgálatnak legyenek kitéve.
A kutatók azt várják, hogy ez a vizsgálat előnyös lesz a jövőbeli betegek számára, mivel számukra az MRI-t kínálják elsőként. Ezzel a betegek elkerülik a röntgenvizsgálatokkal járó kockázatokat és kellemetlenségeket. A cél az, hogy az IBD-ben szenvedő betegek jobb és korábbi kezelést érjenek el, és ha ez megvalósul, az mind a betegek, mind a közegészségügy javára válik. A korábbi kezelés kevesebb kórházi kezeléshez vezet, és ezáltal a közösség pénzt takarít meg.
A kutatók azt remélik, hogy a kutatók tanulmánya kimutatni fogja, hogy az MRI az egyik legjobb eszköz az IBD-ben szenvedő betegek vizsgálatára, és ez a jövőben az MRI lesz az első választás, ellentétben minden röntgensugárral végzett vizsgálattal, hacsak nincs ilyen. az MRI ellenjavallata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az IBD két krónikus betegség, a Crohn-betegség (CD) és a colitis ulcerosa (UC) általános kifejezése. Az IBD gyakran 20-30 éves kor között fordul elő. Dániában körülbelül 25 000 ember él IBD-vel, és a betegségek előfordulása és prevalenciája nőtt az elmúlt 20 évben [1]. Dániában a CD incidenciája négyszeresére, 100 000 lakosonként 10-re nőtt évente, a UC incidenciája pedig megkétszereződött, 100 000 lakosonként 17-re [2]. Okai nem teljesen ismertek, de genetikai és külső tényezők közötti kölcsönhatásra utal.
Az IBD, mint említettük, egy krónikus betegség, ami azt jelenti, hogy az élet során időszakosan fellángol. A vizsgálatok azt mutatják, hogy egy adott időpontban körülbelül 50%-uk van klinikai remisszióban, 25%-uk mérsékelt, 25%-uk pedig jelentős betegségaktivitást mutat [3]. Ez azt jelenti, hogy az IBD-ben szenvedő betegek nagyobb valószínűséggel esnek át ismételt vizsgálatokon a betegség aktivitásának megerősítésére vagy érvénytelenítésére. A betegek számára elengedhetetlen, hogy a betegséget kordában tartsák, hogy fenntartsák a normális munkavégzést és a jól működő társasági életet.
A legtöbb vizsgálat a vizsgálói vizsgálat kezdetéig a hagyományos vékonybél-követés és számítógépes tomográfia (CT) formájában történt. Dániában néhány helyen kezdenek kísérletezni az MRI-diagnosztikával, de a módszernek még mindig nincs szabványosított protokollja.
Az MRI használatának számos előnye van:
A betegek elkerülik, hogy röntgensugárzásnak legyenek kitéve, így a vizsgálat ismételten, problémamentesen elvégezhető. Ez különösen fontos a termékeny nők számára.
Nincs bizonyíték az MRI káros hatásaira, szemben a CT-vizsgálattal, ahol az ismételt röntgensugárzás növeli a rák kockázatát [4].
Lehetséges, hogy elkerülheti az invazívabb eljárásokat, így csökkentheti a vizsgálat időtartamát.
A General a következőket kérte ebben a projektben:
Hasonlítsa össze a három különböző MRI-vizsgálatot Hasonlítsa össze a klinikát MRI-vel: Calprotectin összehasonlítva az MRI-leletekkel.
A kutatók a következő hipotéziseket fogják megvizsgálni:
Az MR enterográfia a patológiát ugyanolyan jól vagy jobban diagnosztizálja, mint az MRI enteroklízis.
Az egyszerű MRI képes a patológiát ugyanolyan vagy jobban diagnosztizálni, mint az MRI enteroklízis. Az egyszerű MRI képes a patológiát ugyanolyan vagy jobban diagnosztizálni, mint az MRI enterográfia.
Módszer:
Ezt a vizsgálatot prospektív keresztmetszeti vizsgálatként (I-V. vizsgálat és kísérleti tanulmány) végzik a Herlev Kórház radiológiai osztálya és gasztroenterológiai osztálya együttműködésében. A tanulmányba fekvő- és járóbetegeket is bevontak ismert vagy gyanított IBD-ben. A fő vizsgálatban legalább 77 beteg, míg a kísérleti vizsgálatban legalább 15 beteg vesz részt. A gyomor-bélrendszeri betegségek diagnosztizálásában két tapasztalt radiológus írja le az MRI-vizsgálatokat. Az MRI értelmezése szabványos táblázat szerint történik. Az I-III. vizsgálatokat összehasonlítjuk a vizsgálatok hatékonyságának értékelése érdekében.
A betegek székletmintakészletet kapnak az első napon, amikor MRI-vel találkoznak. A mintát az MRI vizsgálat után két nappal kell venni, és postán kell elküldeni. A mintának körülbelül 5-10 g ürüléket kell tartalmaznia, és ELISA-módszerrel elemzik a kalprotektin szempontjából. A kalprotektin jó marker a bélgyulladás mértékére. [5] Minden minta elemzése közvetlenül az átvétel után túl költséges. A mintákat ezért a Herlev Kórház gasztroenterológiai osztályán lefagyasztják. Amikor a vizsgálók körülbelül 20 mintát gyűjtöttek, ami várhatóan egy hónapon belül megtörténik, a mintákat kalprotektinre elemzik. Az anyagot az elemzés után azonnal megsemmisítik, és nem használhatók fel a jövőbeni kutatási projektekben.
A tanulmányt a Helyi Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottság és a Dán Adatvédelmi Ügynökség hagyta jóvá.
I. vizsgálat: Sima MR: Hasi MRI-n átesett betegek orális vagy IV kontrasztanyag nélkül [6]. Számos új tanulmány kimutatta, hogy a diffúziós súlyozott MRI jó a patológia kimutatására [7-9]. Minden vizsgálatban intravénás buscopant adnak a bél perisztaltikájának csökkentése érdekében a vizsgálat során.
II. vizsgálat: MR enterográfia: Ezt a vizsgálatot közvetlenül az I. vizsgálat után végezzük. Az I. vizsgálatban részt vevő betegeknek ezután körülbelül 1,5 l térfogatot kell bevenniük szájon át 1 órán keresztül. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy önmagában a víz szájon át fogyasztva nagyon gyorsan felszívódik a belekben, és így nem eredményezi a kívánt tágulást [10-11].
A VoLume bárium-szulfát vizes oldata, amely nem szívódik fel a bélben. A kontrasztnak nincs azonnali mellékhatása, egyes esetekben székrekedést okozhat. Az MRI értelmezése szempontjából kulcsfontosságú a belek optimális tágulása. A vizsgálat végén a betegek intravénás gadolíniumot kapnak. Az MR enterográfia az arany standard ebben a tanulmányban.
III. vizsgálat: MR Enteroclysis (MRE): A fenti betegek MRE-n kb. 7 nappal később. A nasojejunális csövet fluoroszkópia alá helyezik. A betegeket érő sugárzás minimális és kockázatmentes [11-12].
Mivel a II. és a III. vizsgálatnak összehasonlíthatónak kell lennie, fontos, hogy mindkét vizsgálatban azonos mennyiségű folyadékot fogyasszunk.
IV. vizsgálat: A vizsgálat ezen része egy kérdőíves vizsgálatból áll, amely a fenti betegek II-III. vizsgálati tapasztalatait vizsgálja [13].
V. vizsgálat: Ebben a vizsgálatban a kalprotektint a II.
VI. vizsgálat: kísérleti tanulmányként készült. A betegek egy kis csoportja, akik MRI-vizsgálaton estek át IV kontrasztanyaggal, mint a II. alvizsgálatban, bár előzetes 1,5 l báriumoldat bevitele nélkül. Ezeknél a betegeknél 3-7 nappal később MRI enterográfia is történik (amely a II. alvizsgálatot tartalmazza). A két vizsgálat eredményeit összehasonlítják.
A vizsgálat nem tartalmaz műtéti vagy egyéb beavatkozási eljárásokat a vizsgálatban részt vevő betegeken, és nem alkalmazzák a placebót.
Alanyok Az I-V. vizsgálatban legalább 77, a kísérleti vizsgálatban legalább 15 alany szerepel. Minden betegnek ismertnek kell lennie IBD-diagnózisban vagy IBD-gyanúban. Nem tekinthetők egészséges alanyoknak. A résztvevőknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Department of Diagnostic Radiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ismert vagy gyanított IBD-ben szenvedő betegek
- életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- alacsony veseműködés (eGFR < 30)
- MRI ellenjavallat (pacemaker, fém a szervezetben, klausztrofóbia)
- elmebaj
- súlyos betegség
- terhesség/laktáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
IBD, CD, UC
Minden betegnek vagy ismert IBD-diagnózissal kell rendelkeznie, vagy annak gyanúja kell, hogy legyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyulladásos változások a gyomor-bél traktusban MRI-ben.
Időkeret: 1 nap
|
Figyelje meg a gyulladásos változásokat a bélben.
|
1 nap
|
értékelje az MRI-t a széklet kalprotektin (fC) mint referencia standard használatával.
Időkeret: 1-3 nap
|
Az MRI-t értékelik, és az fC-t körülbelül 3 nappal az MRI után kapják meg.
|
1-3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kayalvily J. Nielsen, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2-2010-149
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegség
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka