Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél

2014. október 1. frissítette: Copenhagen University Hospital at Herlev

A tanulmány célja egy optimális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) módszer megtalálása a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek vizsgálatára. A betegeknek továbbá kerülniük kell, hogy szükségtelen röntgensugárzásnak és invazív vizsgálatnak legyenek kitéve.

A kutatók azt várják, hogy ez a vizsgálat előnyös lesz a jövőbeli betegek számára, mivel számukra az MRI-t kínálják elsőként. Ezzel a betegek elkerülik a röntgenvizsgálatokkal járó kockázatokat és kellemetlenségeket. A cél az, hogy az IBD-ben szenvedő betegek jobb és korábbi kezelést érjenek el, és ha ez megvalósul, az mind a betegek, mind a közegészségügy javára válik. A korábbi kezelés kevesebb kórházi kezeléshez vezet, és ezáltal a közösség pénzt takarít meg.

A kutatók azt remélik, hogy a kutatók tanulmánya kimutatni fogja, hogy az MRI az egyik legjobb eszköz az IBD-ben szenvedő betegek vizsgálatára, és ez a jövőben az MRI lesz az első választás, ellentétben minden röntgensugárral végzett vizsgálattal, hacsak nincs ilyen. az MRI ellenjavallata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az IBD két krónikus betegség, a Crohn-betegség (CD) és a colitis ulcerosa (UC) általános kifejezése. Az IBD gyakran 20-30 éves kor között fordul elő. Dániában körülbelül 25 000 ember él IBD-vel, és a betegségek előfordulása és prevalenciája nőtt az elmúlt 20 évben [1]. Dániában a CD incidenciája négyszeresére, 100 000 lakosonként 10-re nőtt évente, a UC incidenciája pedig megkétszereződött, 100 000 lakosonként 17-re [2]. Okai nem teljesen ismertek, de genetikai és külső tényezők közötti kölcsönhatásra utal.

Az IBD, mint említettük, egy krónikus betegség, ami azt jelenti, hogy az élet során időszakosan fellángol. A vizsgálatok azt mutatják, hogy egy adott időpontban körülbelül 50%-uk van klinikai remisszióban, 25%-uk mérsékelt, 25%-uk pedig jelentős betegségaktivitást mutat [3]. Ez azt jelenti, hogy az IBD-ben szenvedő betegek nagyobb valószínűséggel esnek át ismételt vizsgálatokon a betegség aktivitásának megerősítésére vagy érvénytelenítésére. A betegek számára elengedhetetlen, hogy a betegséget kordában tartsák, hogy fenntartsák a normális munkavégzést és a jól működő társasági életet.

A legtöbb vizsgálat a vizsgálói vizsgálat kezdetéig a hagyományos vékonybél-követés és számítógépes tomográfia (CT) formájában történt. Dániában néhány helyen kezdenek kísérletezni az MRI-diagnosztikával, de a módszernek még mindig nincs szabványosított protokollja.

Az MRI használatának számos előnye van:

A betegek elkerülik, hogy röntgensugárzásnak legyenek kitéve, így a vizsgálat ismételten, problémamentesen elvégezhető. Ez különösen fontos a termékeny nők számára.

Nincs bizonyíték az MRI káros hatásaira, szemben a CT-vizsgálattal, ahol az ismételt röntgensugárzás növeli a rák kockázatát [4].

Lehetséges, hogy elkerülheti az invazívabb eljárásokat, így csökkentheti a vizsgálat időtartamát.

A General a következőket kérte ebben a projektben:

Hasonlítsa össze a három különböző MRI-vizsgálatot Hasonlítsa össze a klinikát MRI-vel: Calprotectin összehasonlítva az MRI-leletekkel.

A kutatók a következő hipotéziseket fogják megvizsgálni:

Az MR enterográfia a patológiát ugyanolyan jól vagy jobban diagnosztizálja, mint az MRI enteroklízis.

Az egyszerű MRI képes a patológiát ugyanolyan vagy jobban diagnosztizálni, mint az MRI enteroklízis. Az egyszerű MRI képes a patológiát ugyanolyan vagy jobban diagnosztizálni, mint az MRI enterográfia.

Módszer:

Ezt a vizsgálatot prospektív keresztmetszeti vizsgálatként (I-V. vizsgálat és kísérleti tanulmány) végzik a Herlev Kórház radiológiai osztálya és gasztroenterológiai osztálya együttműködésében. A tanulmányba fekvő- és járóbetegeket is bevontak ismert vagy gyanított IBD-ben. A fő vizsgálatban legalább 77 beteg, míg a kísérleti vizsgálatban legalább 15 beteg vesz részt. A gyomor-bélrendszeri betegségek diagnosztizálásában két tapasztalt radiológus írja le az MRI-vizsgálatokat. Az MRI értelmezése szabványos táblázat szerint történik. Az I-III. vizsgálatokat összehasonlítjuk a vizsgálatok hatékonyságának értékelése érdekében.

A betegek székletmintakészletet kapnak az első napon, amikor MRI-vel találkoznak. A mintát az MRI vizsgálat után két nappal kell venni, és postán kell elküldeni. A mintának körülbelül 5-10 g ürüléket kell tartalmaznia, és ELISA-módszerrel elemzik a kalprotektin szempontjából. A kalprotektin jó marker a bélgyulladás mértékére. [5] Minden minta elemzése közvetlenül az átvétel után túl költséges. A mintákat ezért a Herlev Kórház gasztroenterológiai osztályán lefagyasztják. Amikor a vizsgálók körülbelül 20 mintát gyűjtöttek, ami várhatóan egy hónapon belül megtörténik, a mintákat kalprotektinre elemzik. Az anyagot az elemzés után azonnal megsemmisítik, és nem használhatók fel a jövőbeni kutatási projektekben.

A tanulmányt a Helyi Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottság és a Dán Adatvédelmi Ügynökség hagyta jóvá.

I. vizsgálat: Sima MR: Hasi MRI-n átesett betegek orális vagy IV kontrasztanyag nélkül [6]. Számos új tanulmány kimutatta, hogy a diffúziós súlyozott MRI jó a patológia kimutatására [7-9]. Minden vizsgálatban intravénás buscopant adnak a bél perisztaltikájának csökkentése érdekében a vizsgálat során.

II. vizsgálat: MR enterográfia: Ezt a vizsgálatot közvetlenül az I. vizsgálat után végezzük. Az I. vizsgálatban részt vevő betegeknek ezután körülbelül 1,5 l térfogatot kell bevenniük szájon át 1 órán keresztül. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy önmagában a víz szájon át fogyasztva nagyon gyorsan felszívódik a belekben, és így nem eredményezi a kívánt tágulást [10-11].

A VoLume bárium-szulfát vizes oldata, amely nem szívódik fel a bélben. A kontrasztnak nincs azonnali mellékhatása, egyes esetekben székrekedést okozhat. Az MRI értelmezése szempontjából kulcsfontosságú a belek optimális tágulása. A vizsgálat végén a betegek intravénás gadolíniumot kapnak. Az MR enterográfia az arany standard ebben a tanulmányban.

III. vizsgálat: MR Enteroclysis (MRE): A fenti betegek MRE-n kb. 7 nappal később. A nasojejunális csövet fluoroszkópia alá helyezik. A betegeket érő sugárzás minimális és kockázatmentes [11-12].

Mivel a II. és a III. vizsgálatnak összehasonlíthatónak kell lennie, fontos, hogy mindkét vizsgálatban azonos mennyiségű folyadékot fogyasszunk.

IV. vizsgálat: A vizsgálat ezen része egy kérdőíves vizsgálatból áll, amely a fenti betegek II-III. vizsgálati tapasztalatait vizsgálja [13].

V. vizsgálat: Ebben a vizsgálatban a kalprotektint a II.

VI. vizsgálat: kísérleti tanulmányként készült. A betegek egy kis csoportja, akik MRI-vizsgálaton estek át IV kontrasztanyaggal, mint a II. alvizsgálatban, bár előzetes 1,5 l báriumoldat bevitele nélkül. Ezeknél a betegeknél 3-7 nappal később MRI enterográfia is történik (amely a II. alvizsgálatot tartalmazza). A két vizsgálat eredményeit összehasonlítják.

A vizsgálat nem tartalmaz műtéti vagy egyéb beavatkozási eljárásokat a vizsgálatban részt vevő betegeken, és nem alkalmazzák a placebót.

Alanyok Az I-V. vizsgálatban legalább 77, a kísérleti vizsgálatban legalább 15 alany szerepel. Minden betegnek ismertnek kell lennie IBD-diagnózisban vagy IBD-gyanúban. Nem tekinthetők egészséges alanyoknak. A résztvevőknek 18 éven felülieknek kell lenniük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Herlev, Dánia, 2730
        • Department of Diagnostic Radiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az I–V. vizsgálatban legalább 77, a kísérleti vizsgálatban legalább 15 alany szerepel. Minden betegnek ismertnek kell lennie IBD-diagnózisban vagy IBD-gyanúban. Nem tekinthetők egészséges alanyoknak. A résztvevőknek 18 éven felülieknek kell lenniük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ismert vagy gyanított IBD-ben szenvedő betegek
  • életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • alacsony veseműködés (eGFR < 30)
  • MRI ellenjavallat (pacemaker, fém a szervezetben, klausztrofóbia)
  • elmebaj
  • súlyos betegség
  • terhesség/laktáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
IBD, CD, UC
Minden betegnek vagy ismert IBD-diagnózissal kell rendelkeznie, vagy annak gyanúja kell, hogy legyen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos változások a gyomor-bél traktusban MRI-ben.
Időkeret: 1 nap
Figyelje meg a gyulladásos változásokat a bélben.
1 nap
értékelje az MRI-t a széklet kalprotektin (fC) mint referencia standard használatával.
Időkeret: 1-3 nap
Az MRI-t értékelik, és az fC-t körülbelül 3 nappal az MRI után kapják meg.
1-3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kayalvily J. Nielsen, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-2-2010-149

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegség

3
Iratkozz fel