Efeito do simbiótico Probinul-Neutro® nos sintomas gastrointestinais e no nível plasmático de p-cresol na insuficiência renal crônica
EFEITO DO TRATAMENTO DE CURTO PRAZO COM O SIMBIÓTICO PROBINUL-NEUTRO® NOS SINTOMAS GASTROINTESTINAIS E NÍVEL DE p-CRESOL NO PLASMA CIRCULANTE EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL CRÔNICA: UM ESTUDO PILOTO DUPLO-CEGO RANDOMIZADO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com doença renal crônica (DRC), alterações no microbioma intestinal são consideradas responsáveis por sintomas gastrointestinais e geração de p-cresol, uma toxina urêmica, que tem sido associada à progressão da DRC e mortalidade cardiovascular.
Este estudo piloto randomizado duplo-cego controlado por placebo avalia se o Probinul-neutro®, uma preparação simbiótica que normaliza a microflora intestinal, pode diminuir as concentrações plasmáticas de p-cresol e reduzir os sintomas gastrointestinais em pacientes com DRC não dialisados.
Trinta pacientes nos estágios III-IV da DRC foram randomizados para receber Probinul neutro® ou placebo por quatro semanas. As concentrações plasmáticas totais de p-cresol foram avaliadas no início do estudo e 15 e 30 dias após o início do tratamento. Nos mesmos tempos de estudo, facilidade e frequência de defecação, dor abdominal superior e inferior, forma das fezes, borborigmos e flatulência foram quantificados por questionários de avaliação subjetiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80129
- Federico II University of Naples
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- eGFR entre 20 e 60 mL/min (estágio 3-4 CKD, de acordo com a classificação K/DOQI CKD)
Critério de exclusão:
- infecções graves
- diabetes
- malignidade
- história de intolerância alimentar
- distúrbios autoimunes
- desnutrição grave
- condições clínicas que requerem alimentação artificial
- transplante de rim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SINBIÓTICO
Os pacientes deste grupo tomaram Probinul-Neutro® po 5g três vezes ao dia por 30 dias
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INTERVENÇÃO: Probinul neutro® administrado três vezes ao dia, longe das refeições, na forma de sachês de 5 g de pó dissolvidos em água. Probinul neutro® contém 5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subp. rhamnosus e 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis e 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarus e 1×109 Lactobacillus sporogenes e 5×109 Streptococcus termophilus, inulina prebiótica (2,2 g; VB Beneo Synergy 1) e 1,3 g de amido resistente à tapioca. PLACEBO: Amido resistente à tapioca em pó semelhante em cor, textura e sabor à mistura simbiótica, consumido três vezes ao dia, longe das refeições, na forma de sachês de 5 g de pó dissolvidos em água.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
os pacientes deste grupo receberam 5g de placebo 3 vezes ao dia durante 30 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na concentração plasmática de p-cresol
Prazo: 30 dias
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Amostras de sangue em jejum foram coletadas para o nível plasmático de p-cresol
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado composto de sintomas gastrointestinais
Prazo: 30 dias
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Os pacientes foram solicitados a preencher um formulário para a avaliação pontuada de sintomas gastrointestinais (dor abdominal superior e inferior, borborigmo e frequência de defecação de flatos ou facilidade e evacuação) e formato das fezes (tabela de fezes de Bristol)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples, ITALY
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Guida56
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