Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a eficácia do LYMPHA na prevenção do linfedema após dissecção axilar para câncer de mama (LYMPHA)

13 de março de 2021 atualizado por: Pusan National University Hospital

Um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia da abordagem de cura preventiva microcirúrgica linfática (LYMPHA) para prevenir o linfedema após dissecção axilar para câncer de mama

O linfedema é o acúmulo de líquido linfático no tecido do corpo, causando inchaço crônico e debilitante. Isso geralmente ocorre como resultado de uma interrupção do sistema linfático durante as cirurgias de dissecção de linfonodos. LYMPHA (Limphatic Microsurgical Preventive Healing Approach) é uma técnica microcirúrgica inovadora em que os vasos linfáticos bloqueados são drenados para a circulação sanguínea, criando cirurgicamente um shunt entre um canal linfático e um vaso sanguíneo chamado bypass linfático-venoso. Recentemente, a técnica LYMPHA demonstrou prevenir o linfedema quando realizada no momento da dissecção nodal. Propomos um estudo prospectivo avaliando a eficácia da técnica LYMPHA usando protocolo clínico objetivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que consentem terão o procedimento LYMPHA no momento da cirurgia de dissecção axilar planejada para a prevenção de linfedema superior e de extremidade. A dissecção do nódulo será realizada pelo Dr. Kang, enquanto a técnica LYMPHA será realizada pelo cirurgião plástico, Dr. Kim. O procedimento LYMPHA consiste em realizar LVA no momento da dissecção do nódulo. O corante azul patente será injetado na superfície volar do terço superior do braço em uma quantidade de cerca de 1-2 ml por via intradérmica, subcutânea e sob a fáscia muscular no paciente aproximadamente 10 minutos antes da incisão da pele. Isso permitirá o mapeamento dos canais linfáticos para identificação de bypass. A dissecção do nódulo será então realizada com preservação do ramo anterior da veia axilar na axila. Vasos linfáticos aferentes serão suturados em um ramo da veia axilar distal a uma válvula competente. A duração total da cirurgia é de aproximadamente 3 horas. A técnica LYMPHA é responsável por 30 min adicionais às 2-2,5 horas padrão alocadas para a dissecção do nó.

Antes da cirurgia, os pacientes terão medidas basais da circunferência dos membros dos braços afetados e não afetados pela cirurgia e por linfocintilografia. Os pacientes serão acompanhados clinicamente a cada 6 meses até um ano. Em cada visita de acompanhamento, os pacientes farão um exame físico e a circunferência de seus membros será medida. Os pacientes também preencherão um LyQLI, SF-36, DASH administrado pelo Coordenador de Pesquisa Clínica antes e depois da cirurgia. Cada paciente terá um total de 1 ano de tempo de participação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jin A Yoon, MD, Ph.D
  • Número de telefone: +82-51-240-7845
  • E-mail: yjk5289@naver.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seo-Gu
      • Busan, Seo-Gu, Republica da Coréia, 49241
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contato:
          • Jin A Yoon, MD, Ph.D
          • Número de telefone: +82-51-240-7485
          • E-mail: yjk5289@naver.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de linfonodo positivo que requer linfadenectomia ou axilar
  • Abaixo de 30 Índice de Massa Corporal

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a biópsia de linfonodo sentinela
  • Pacientes com linfedema pré-operatório estabelecido
  • Pacientes com síndrome pós-trombótica, doença vascular periférica
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de técnica LYMPHA
LVA no momento da Dissecção Axilar
Procedimento: Técnica LYMPHA (LYmphatic Microsurgical Preventive Healing Approach)
Os pacientes receberão uma anastomose linfático-venosa no momento da dissecção axilar necessária
Sem intervenção: Grupo de técnicas não LINFA
Sem abordagem cirúrgica preventiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fluxo linfático
Prazo: 6 meses
Diferença no fluxo linfático entre o grupo de técnica LINFA e o grupo de técnica Não LINFA
6 meses
volume do membro
Prazo: 6 meses
Diferença no volume do membro entre o grupo de técnica LYMPHA e o grupo de técnica não LYMPHA
6 meses
fluxo linfático
Prazo: 1 ano
Diferença no fluxo linfático entre o grupo de técnica LINFA e o grupo de técnica Não LINFA
1 ano
volume do membro
Prazo: 1 ano
Diferença no volume do membro entre o grupo de técnica LYMPHA e o grupo de técnica não LYMPHA
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pusan National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1912-010-086

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfedema, Câncer de Mama

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever