Estudo Prospectivo Multicêntrico em Pacientes com Tumor Benigno Ovário Presumível com o Uso de Algoritmos como Roma e RMI e Marcadores Tumorais como CA125 e HE4 (TORCH)
Estudo multicêntrico prospectivo em pacientes com tumor ovariano benigno presumido com o uso de algoritmos como Roma e RMI (Índice de Risco de Malignidade) e marcadores tumorais como CA125 (Cancer Antigen 125) e HE4 (Human Epididymal Protein 4)
O câncer de ovário é a quinta principal causa de morte por câncer em mulheres em todo o mundo. A maioria desses cânceres se manifesta na forma de um cisto ovariano. Os praticantes se deparam com duas dificuldades principais. A primeira é estabelecer um diagnóstico precoce. A segunda é diferenciar um tumor benigno de um tumor maligno.
Até o momento, existe apenas um marcador tumoral biológico rotineiramente realizado antes de um cisto ovariano, o CA-125 (cancer antigen 125). Infelizmente, muitos estudos foram realizados e mostram uma sensibilidade e especificidade insatisfatórias em vista da gravidade da doença.
O investigador principal propõe-se, assim, avaliar um novo marcador tumoral, bem como a sua utilização em algoritmos para ajudar a diferenciar tumores benignos de malignos, e permitir o diagnóstico precoce em casos de cancro do ovário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cholet, França, 49300
- Centre Hospitalier de Cholet
-
La Roche sur Yon, França, 85925
- CHD Vendee
-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
-
Saint Nazaire, França, 44606
- CH de Saint Nazaire
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia para um cisto ovariano
- tumor ovariano benigno presumido (de acordo com as regras do grupo IOTA (International Ovarian Tumor Analysis Group))
- concordar em participar do estudo
Critério de exclusão:
- paciente grávida
- paciente menor
- Paciente sob tutela, curatela ou privado de liberdade
- Paciente com ascite ou metástases ou massa ovariana maligna presumida segundo as regras do grupo IOTA.
- Suspeita-se de paciente com torção anexial
- Paciente incapaz de entender o estudo proposto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcador Tumoral CA125
Prazo: Linha de base
|
CA125 < 35U/mL.
Pontuação anormal se CA125 > 35U/mL.
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Linha de base
|
|
Marcador Tumoral HE4
Prazo: Linha de base
|
HE4 < 70 pmol/L para mulheres na pré-menopausa ou < 140 pmol/L para mulheres na pós-menopausa Pontuação anormal se HE4 > 70 pmol/L para mulheres na pré-menopausa ou > 140 pmol/L para mulheres na pós-menopausa |
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guillaume DUCARME, PH, CHD Vendee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- CHD064-14
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