Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de APN1125 em indivíduos normais saudáveis
7 de abril de 2016 atualizado por: CoMentis
Um estudo de fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do APN1125 em indivíduos normais saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do APN1125 quando administrado em doses únicas a indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em 2 partes: (1) uma dose única em voluntários adultos saudáveis, (2) efeito dos alimentos na farmacocinética de uma dose única de APN1125 em voluntários adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel Early Phase
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas saudáveis
- Dos 18 aos 65 anos, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32kg/m^2 inclusive na Triagem
- Não fumante ou sem uso de tabaco/nicotina com 30 dias de Triagem
Critério de exclusão:
- História pessoal ou familiar de anormalidades neurológicas, cardiovasculares, renais, hepáticas, metabólicas, gastrointestinais ou endócrinas
- Qualquer anormalidade clínica nos parâmetros cardiovasculares (por exemplo, pressão arterial) ou eletrocardiograma (ECG) na Triagem e check-in
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: 1
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APN1125 por via oral em doses crescentes
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo: 2
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de APN1125 em indivíduos saudáveis por meio de eventos adversos
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de APN1125 em indivíduos saudáveis por meio de sinais vitais (por exemplo, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura oral)
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do APN1125 em indivíduos saudáveis por meio de ECGs
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do APN1125 em indivíduos saudáveis por meio de exames físicos
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do APN1125 em indivíduos saudáveis por meio de testes laboratoriais clínicos (química, hematologia, coagulação e exame de urina)
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da farmacocinética de APN1125 no plasma após doses orais únicas: concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Avaliação da farmacocinética de APN1125 no plasma após doses orais únicas: tempo correspondente à ocorrência de Cmax (tmax)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Avaliação da farmacocinética de APN1125 no plasma após doses orais únicas: Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Avaliação da farmacocinética de APN1125 no plasma após doses orais únicas: Área sob a curva do tempo zero extrapolado ao infinito (AUCinf)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Avaliação da farmacocinética de APN1125 no plasma após doses orais únicas: constante de taxa de eliminação terminal (lz)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Avaliação da farmacocinética de APN1125 no plasma após doses orais únicas: meia-vida de eliminação aparente (t1/2)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Avaliação da farmacocinética de APN1125 no plasma após doses orais únicas: depuração plasmática aparente (CL/F)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Avaliação da farmacocinética de APN1125 na urina após doses orais únicas: volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Avaliação da farmacocinética de APN1125 na urina após doses orais únicas: excreção urinária (Ae)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Avaliação da farmacocinética de APN1125 na urina após doses orais únicas: fração da dose de APN1125 excretada (Fe)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Avaliação da farmacocinética de APN1125 na urina após doses orais únicas: excreção urinária expressa como porcentagem da dose administrada (% Ae)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Avaliação da farmacocinética de APN1125 na urina após doses orais únicas: depuração renal calculada como APN1125 (CLR)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Han, MD, California Clinical Trials Medical Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APN1125-001
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