Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdoser af APN1125 hos raske, normale forsøgspersoner

7. april 2016 opdateret af: CoMentis

Et fase 1 dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​APN1125 hos raske, normale forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​APN1125, når det administreres som enkeltdoser til raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af 2 dele: (1) en enkelt dosis til raske voksne frivillige, (2) effekt af mad på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis APN1125 hos raske voksne frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Parexel Early Phase

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner og hunner
  • I alderen 18 til 65 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) på 18 til 32 kg/m^2 inklusive ved screening
  • Ikke-ryger eller ingen tobaks-/nikotinbrug med 30 dages screening

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med neurologiske, kardiovaskulære, nyre-, lever-, metaboliske, gastrointestinale eller endokrine abnormiteter
  • Enhver klinisk abnormitet i kardiovaskulære (f.eks. blodtryk) eller elektrokardiogram (EKG) parametre ved screening og check-in

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: 1
Medicin: APN1125
APN1125 oralt ved stigende doser
Placebo komparator: Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af APN1125 hos raske personer via bivirkninger
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af APN1125 hos raske forsøgspersoner via vitale tegn (f.eks. blodtryk, puls, respirationsfrekvens, oral temperatur)
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af APN1125 hos raske personer via EKG'er
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af APN1125 hos raske personer via fysiske undersøgelser
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af APN1125 hos raske forsøgspersoner via kliniske laboratorietests (kemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse)
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af farmakokinetik af APN1125 i plasma efter enkelte orale doser: maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering af farmakokinetik af APN1125 i plasma efter enkelt orale doser: tid svarende til forekomst af Cmax (tmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering af farmakokinetik af APN1125 i plasma efter enkelte orale doser: Areal under kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering af farmakokinetik af APN1125 i plasma efter enkelte orale doser: Areal under kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering af farmakokinetik af APN1125 i plasma efter enkelte orale doser: terminal eliminationshastighedskonstant (lz)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering af farmakokinetik af APN1125 i plasma efter enkelte orale doser: tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering af farmakokinetik af APN1125 i plasma efter enkelte orale doser: tilsyneladende plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering af farmakokinetik af APN1125 i urin efter enkelte orale doser: tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering af farmakokinetik af APN1125 i urin efter enkelte orale doser: urinudskillelse (Ae)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering af farmakokinetik af APN1125 i urin efter enkelt orale doser: fraktion af APN1125 dosis udskilt (Fe)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering af farmakokinetik af APN1125 i urin efter enkelte orale doser: urinudskillelse udtrykt som procentdel af administreret dosis (Ae%)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering af farmakokinetik af APN1125 i urin efter enkelt orale doser: renal clearance beregnet som APN1125 (CLR)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CoMentis

Samarbejdspartnere

Alpharmagen, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Han, MD, California Clinical Trials Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APN1125-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner