Az APN1125 egyszeri dózisainak biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges, normál alanyokban
2016. április 7. frissítette: CoMentis
1. fázisú kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az APN1125 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges, normál alanyokban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az APN1125 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját, amikor egyszeri dózisban adják be egészséges felnőtt alanyoknak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat két részből áll: (1) egyszeri adag egészséges felnőtt önkénteseknél, (2) az élelmiszer hatása az APN1125 egyszeri adagjának farmakokinetikájára egészséges felnőtt önkénteseknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Parexel Early Phase
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek és nőstények
- 18-65 éves korig, beleértve
- Testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m2, beleértve a szűrést
- Nem dohányzó vagy nem dohányzik/nikotin 30 napos szűréssel
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri vagy endokrin rendellenességek személyes vagy családi anamnézisében
- Bármilyen klinikai eltérés a szív- és érrendszeri (pl. vérnyomás) vagy az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben a szűrés és a bejelentkezés során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: 1
|
APN1125 orálisan növekvő dózisokban
|
|
Placebo Comparator: Placebo-összehasonlító: 2
|
Megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az APN1125 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyoknál a nemkívánatos események alapján
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
Az APN1125 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyoknál az életjelek (például vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szájhőmérséklet) alapján
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
Az APN1125 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyoknál EKG-n keresztül
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
Az APN1125 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyoknál fizikális vizsgákon keresztül
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
Az APN1125 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyoknál klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal (kémia, hematológia, koaguláció és vizeletvizsgálat)
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az APN1125 farmakokinetikájának értékelése a plazmában egyszeri orális adagokat követően: maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Az APN1125 farmakokinetikájának értékelése a plazmában egyszeri orális adagok beadását követően: a Cmax (tmax) előfordulásának megfelelő idő
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Az APN1125 farmakokinetikájának értékelése a plazmában egyszeri orális adagok beadását követően: A görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Az APN1125 farmakokinetikájának értékelése a plazmában egyszeri orális adagok beadását követően: A görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Az APN1125 farmakokinetikájának értékelése a plazmában egyszeri orális adagokat követően: terminális eliminációs sebességi állandó (lz)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Az APN1125 farmakokinetikájának értékelése a plazmában egyszeri orális adagok beadását követően: látszólagos eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Az APN1125 farmakokinetikájának értékelése a plazmában egyszeri orális adagok beadását követően: látszólagos plazma clearance (CL/F)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Az APN1125 farmakokinetikájának értékelése a vizeletben egyszeri orális adagolást követően: látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Az APN1125 farmakokinetikájának értékelése a vizeletben egyszeri orális adagolást követően: vizelettel történő kiválasztás (Ae)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Az APN1125 farmakokinetikájának értékelése a vizeletben egyszeri orális adagok beadását követően: az APN1125 dózis frakciója kiválasztódik (Fe)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Az APN1125 farmakokinetikájának értékelése a vizeletben egyszeri orális adagok beadását követően: a vizelettel történő kiválasztás a beadott dózis százalékában kifejezve (Ae%)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Az APN1125 farmakokinetikájának értékelése a vizeletben egyszeri orális adagok beadását követően: a renális clearance APN1125-ként (CLR) számítva
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Han, MD, California Clinical Trials Medical Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APN1125-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .