Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных доз APN1125 у здоровых нормальных субъектов

7 апреля 2016 г. обновлено: CoMentis

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики APN1125 у здоровых здоровых субъектов.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики APN1125 при однократном введении здоровым взрослым субъектам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 2 частей: (1) однократная доза у здоровых взрослых добровольцев, (2) влияние пищи на фармакокинетику однократной дозы APN1125 у здоровых взрослых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины
  • В возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2 включительно при скрининге
  • Некурящий или не употребляющий табак/никотин с 30-дневным скринингом

Критерий исключения:

  • Личный или семейный анамнез неврологических, сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, метаболических, желудочно-кишечных или эндокринных нарушений
  • Любые клинические отклонения сердечно-сосудистых (например, артериального давления) или параметров электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге и регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: 1
Лекарство: АПН1125
APN1125 перорально в возрастающих дозах
Плацебо Компаратор: Сравнитель плацебо: 2
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости APN1125 у здоровых добровольцев по побочным явлениям
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
Оценка безопасности и переносимости APN1125 у здоровых добровольцев по показателям жизнедеятельности (например, артериальному давлению, частоте пульса, частоте дыхания, температуре полости рта)
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
Оценка безопасности и переносимости APN1125 у здоровых людей с помощью ЭКГ
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
Оценка безопасности и переносимости APN1125 у здоровых людей с помощью физических осмотров
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
Оценка безопасности и переносимости APN1125 у здоровых людей с помощью клинических лабораторных тестов (химия, гематология, коагуляция и анализ мочи)
Временное ограничение: 8 дней
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка фармакокинетики APN1125 в плазме после однократного перорального приема: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Оценка фармакокинетики APN1125 в плазме после однократного перорального приема: время, соответствующее возникновению Cmax (tmax)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Оценка фармакокинетики APN1125 в плазме после однократного перорального приема: площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Оценка фармакокинетики APN1125 в плазме после однократного перорального приема: площадь под кривой от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Оценка фармакокинетики APN1125 в плазме после однократного перорального приема: константа конечной скорости элиминации (lz)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Оценка фармакокинетики APN1125 в плазме после однократного перорального приема: кажущийся период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Оценка фармакокинетики APN1125 в плазме после однократного перорального приема: кажущийся плазменный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Оценка фармакокинетики APN1125 в моче после однократного перорального приема: кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Оценка фармакокинетики APN1125 в моче после однократного перорального приема: экскреция с мочой (Ae)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Оценка фармакокинетики APN1125 в моче после однократного перорального приема: часть выведенной дозы APN1125 (Fe)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Оценка фармакокинетики APN1125 в моче после однократного перорального приема: экскреция с мочой, выраженная в процентах от введенной дозы (Ae%)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Оценка фармакокинетики APN1125 в моче после однократного перорального приема: почечный клиренс рассчитывается как APN1125 (CLR)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CoMentis

Соавторы

Alpharmagen, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Han, MD, California Clinical Trials Medical Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APN1125-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться