Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltdoser av APN1125 hos friske, normale personer

7. april 2016 oppdatert av: CoMentis

En fase 1 dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til APN1125 hos friske, normale personer

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til APN1125 når det administreres som enkeltdoser til friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av 2 deler: (1) en enkeltdose hos friske voksne frivillige, (2) effekt av mat på farmakokinetikken av en enkeltdose APN1125 hos friske voksne frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Parexel Early Phase

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner og kvinner
  • I alderen 18 til 65 år, inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m^2 inkludert ved screening
  • Ikke-røyker eller ingen tobakk/nikotinbruk med 30 dagers screening

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med nevrologiske, kardiovaskulære, nyre-, lever-, metabolske, gastrointestinale eller endokrine abnormiteter
  • Enhver klinisk abnormitet i kardiovaskulære (f.eks. blodtrykk) eller elektrokardiogram (EKG) parametere ved screening og innsjekking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: 1
Legemiddel: APN1125
APN1125 oralt ved stigende doser
Placebo komparator: Placebo-komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av APN1125 hos friske personer via uønskede hendelser
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av APN1125 hos friske personer via vitale tegn (f.eks. blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, oral temperatur)
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av APN1125 hos friske personer via EKG
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av APN1125 hos friske personer via fysiske undersøkelser
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av APN1125 hos friske personer via kliniske laboratorietester (kjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse)
Tidsramme: 8 dager
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av farmakokinetikken til APN1125 i plasma etter orale enkeltdoser: maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering av farmakokinetikken til APN1125 i plasma etter orale enkeltdoser: tid som tilsvarer forekomsten av Cmax (tmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering av farmakokinetikken til APN1125 i plasma etter orale enkeltdoser: Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering av farmakokinetikken til APN1125 i plasma etter orale enkeltdoser: Areal under kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering av farmakokinetikken til APN1125 i plasma etter orale enkeltdoser: terminal eliminasjonshastighetskonstant (lz)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering av farmakokinetikken til APN1125 i plasma etter orale enkeltdoser: tilsynelatende eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering av farmakokinetikken til APN1125 i plasma etter orale enkeltdoser: tilsynelatende plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering av farmakokinetikken til APN1125 i urin etter orale enkeltdoser: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering av farmakokinetikken til APN1125 i urin etter orale enkeltdoser: urinutskillelse (Ae)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering av farmakokinetikken til APN1125 i urin etter orale enkeltdoser: fraksjon av APN1125-dose utskilt (Fe)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering av farmakokinetikken til APN1125 i urin etter orale enkeltdoser: urinutskillelse uttrykt som prosent av administrert dose (Ae%)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering av farmakokinetikken til APN1125 i urin etter orale enkeltdoser: renal clearance beregnet som APN1125 (CLR)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CoMentis

Samarbeidspartnere

Alpharmagen, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Han, MD, California Clinical Trials Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APN1125-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere