Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych dawek APN1125 u zdrowych, normalnych osób

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: CoMentis

Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki APN1125 u zdrowych, normalnych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki APN1125 przy podawaniu pojedynczych dawek zdrowym osobom dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 2 części: (1) pojedyncza dawka u zdrowych dorosłych ochotników, (2) wpływ pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki APN1125 u zdrowych dorosłych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel Early Phase

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce i samice
  • Wiek od 18 do 65 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2 włącznie podczas badania przesiewowego
  • Osoba niepaląca lub nie używająca tytoniu/nikotyny z 30-dniowym okresem badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista lub rodzinna historia nieprawidłowości neurologicznych, sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych lub endokrynologicznych
  • Wszelkie nieprawidłowości kliniczne w parametrach sercowo-naczyniowych (np. ciśnienie krwi) lub elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego i odprawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: 1
Lek: APN1125
APN1125 doustnie w rosnących dawkach
Komparator placebo: Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji APN1125 u zdrowych osób poprzez zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji APN1125 u zdrowych osób na podstawie parametrów życiowych (np. ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, temperatura w jamie ustnej)
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji APN1125 u osób zdrowych za pomocą EKG
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji APN1125 u zdrowych osób za pomocą badań fizykalnych
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji APN1125 u osób zdrowych poprzez kliniczne testy laboratoryjne (chemia, hematologia, krzepnięcie i analiza moczu)
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki APN1125 w osoczu po podaniu pojedynczych dawek doustnych: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ocena farmakokinetyki APN1125 w osoczu po podaniu pojedynczych dawek doustnych: czas odpowiadający wystąpieniu Cmax (tmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ocena farmakokinetyki APN1125 w osoczu po podaniu pojedynczych dawek doustnych: pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ocena farmakokinetyki APN1125 w osoczu po podaniu pojedynczych dawek doustnych: pole pod krzywą od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ocena farmakokinetyki APN1125 w osoczu po podaniu pojedynczych dawek doustnych: stała szybkości końcowej eliminacji (lz)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ocena farmakokinetyki APN1125 w osoczu po podaniu pojedynczych dawek doustnych: pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ocena farmakokinetyki APN1125 w osoczu po podaniu pojedynczych dawek doustnych: pozorny klirens osoczowy (CL/F)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ocena farmakokinetyki APN1125 w moczu po podaniu pojedynczych dawek doustnych: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ocena farmakokinetyki APN1125 w moczu po podaniu pojedynczych dawek doustnych: wydalanie z moczem (Ae)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ocena farmakokinetyki APN1125 w moczu po podaniu pojedynczych dawek doustnych: frakcja wydalanej dawki APN1125 (Fe)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ocena farmakokinetyki APN1125 w moczu po podaniu pojedynczych dawek doustnych: wydalanie z moczem wyrażone jako procent podanej dawki (Ae%)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ocena farmakokinetyki APN1125 w moczu po podaniu pojedynczych dawek doustnych: klirens nerkowy obliczony jako APN1125 (CLR)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CoMentis

Współpracownicy

Alpharmagen, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Han, MD, California Clinical Trials Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APN1125-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj