Estabilização dinâmica para estenose espinhal lombar com Stabilimax NZ® Dynamic Spine Stabilization System

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Radiográfico:

• Estenose espinhal degenerativa da coluna lombar, recesso central, lateral ou foraminal;
• Evidência de compressão do sac cal e/ou da cauda equina, pinçamento da raiz nervosa, facetas hipertróficas com invasão do canal, com ou sem espondilolistese, se presente, não superior a grau 1

Em geral:

• O maior escore de dor na perna direita e esquerda do paciente é ≥ 40 mm em uma escala de 100 mm;
• Questionário de Claudicação de Zurich Sintoma Grau de gravidade maior que 2 em uma escala de 1-5;
• Pontuação da Função Física do Zurich Claudication Questionnaire maior ou igual a 2 em uma escala de 1-4;
• Claudicação neurogênica intermitente
• Pelo menos seis meses de tratamento não cirúrgico.
• Pacientes esqueleticamente maduros com pelo menos 21 anos de idade;
• Disposto a fornecer consentimento por escrito para participação e uma autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde;
• Disposto a passar por todos os procedimentos do estudo, incluindo fisioterapia e aderir ao cronograma de acompanhamento; e
• Nenhum tratamento cirúrgico adicional é necessário fora da investigação ou controle no momento da cirurgia.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Triagem inicial:

• Cirurgia prévia em qualquer nível lombar, incluindo o nível a ser tratado, exceto para: Lamino/Foraminotomia, Microdiscectomia, IDET e Discectomia Percutânea.
• Cirurgia prévia em qualquer nível lombar dentro de um ano da inscrição;
• Não mais do que uma cirurgia prévia em qualquer nível lombar;
• Trauma agudo anterior no nível tratado dentro de dois anos da inscrição;
• Diagnóstico primário e predominante de dor nas costas discogênica, por ex. disco rasgado, hérnia de disco inflamado ou disco irritado ou outra patologia de disco;
• Comprometimento neurológico cervical e/ou torácico sintomático;
• Neuropatia periférica significativa ou desnervação aguda secundária a radiculopatia, causada por outras condições além da estenose espinhal;
• Outra patologia neurológica que possa confundir os resultados do estudo;
• Síndrome da Cauda Equina;
• Contra-indicado para ressonância magnética;
• Obesidade mórbida (IMC > 40);
• Doença vascular periférica com necessidade de intervenção (≥ 50% de estenose do vaso);
• Infecção sistêmica ou de sítio cirúrgico ativa;
• Quaisquer condições médicas significativas que representem um aumento significativo no risco cirúrgico ou interfiram na cicatrização normal;
• História de distúrbios psicossociais que podem impedir o preenchimento preciso das escalas de avaliação de autorrelato
• Mulheres grávidas, lactantes ou que pretendam engravidar até 24 meses após a cirurgia;
• diabetes mellitus dependente de insulina;
• Imunocomprometidos, tais como, mas não limitados a, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida, deficiências genéticas do sistema complemento, Doença de Imunodeficiência Combinada Grave, Hipoplasia Tímica;
• Recebendo terapia imunossupressora
• Recebendo terapia com esteróides a longo prazo. Doença auto-imune;
• hepatite ativa;
• Malignidade de qualquer tipo nos últimos cinco anos;
• Alergia conhecida anteriormente aos materiais contidos no dispositivo Stabilimax NZ™, incluindo níquel, cobalto, cromo, molibdênio, ferro, titânio ou Teflon™;
• Participação em outro estudo clínico dentro de quatro semanas após a inscrição, ou;
• Recebendo compensação do trabalhador ou está envolvido em litígio ativo relacionado à sua condição de coluna;
• Pacientes que são prisioneiros.

Radiográfico:

• Instabilidade grosseira, definida como movimento de translação superior a 3 mm em estudos de flexão/extensão;
• Espondilolistese degenerativa ou retrolistese superior a grau 1
• Escoliose degenerativa > 10° em qualquer nível da coluna lombar
• Listese lateral no Raio X A-P
• Espondilólise em qualquer nível na coluna lombar
• Espondilolistese ístmica em qualquer nível da coluna lombar
• Espondilolistese em mais de um nível lombar;
• pontuação DEXA igual ou inferior a -2,5 T;
• Fratura vertebral patológica;
• Metástases para a vértebra espinhal; doença óssea de Paget; Osteomalacia; Defeito pars ou fratura facetária;
• A artropatia facetária no(s) nível(is) a ser(em) tratado(s) é menor que grau 2 e maior que grau 3 de acordo com a escala de Fujiwara;
• Degeneração do disco mais do que moderada definida como: > 66% de perda da altura do disco em comparação com o nível adjacente superior normal; e/ou formação de osteófito moderada a grave;
• Estenose espinhal lombar congênita;
• Distância interpedicular estimada inferior a 30 mm.