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Bloqueio do Nervo Obturador Guiado por Ultrassom para Artroscopia Ambulatorial do Quadril

26 de janeiro de 2015 atualizado por: Francis V. Salinas , MD, Benaroya Research Institute

Bloqueio do Nervo Obturador Guiado por Ultrassom para Artroscopia Ambulatorial do Quadril: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado

A artroscopia do quadril é comumente associada a dor pós-operatória moderada a intensa. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia analgésica do bloqueio do nervo obturador pré-operatório, medida pelos escores de dor pós-operatória e necessidade de analgésicos pós-operatórios. O resultado primário será a primeira pontuação de dor relatada pelo paciente na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

DESENHO E MÉTODOS DE PESQUISA Seleção de pacientes O estudo proposto será um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo. Os critérios de elegibilidade incluirão pacientes com artroscopia de quadril ambulatorial unilateral primária para impacto acetabular femoral, idade de 18 a 65 anos, estado físico ASA I a III e capacidade de seguir o protocolo.

Critérios de exclusão: recusa do paciente, incapacidade de compreender o termo de consentimento, idade < 18 e > 65 anos; contraindicações ao bloqueio do nervo obturador (distúrbio neuromuscular ou do nervo periférico pré-existente, infecção localizada ou distúrbio hemorrágico); alergia a opioides ou anestésicos locais; alergia a medicamentos celecoxib ou sulfa ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs); uso crônico de opioides (> 1 mês de equivalentes de morfina 60 mg PO diariamente); e mulheres grávidas ou amamentando.

Consentimento Os pacientes serão inscritos no pré-operatório na clínica de cirurgia ortopédica ou através da clínica pré-operatória de anestesia após o agendamento da cirurgia de artroscopia do quadril

Randomização, Cegueira e Alocação

Os medicamentos do estudo serão administrados pelo investigador principal, que realizará ou supervisionará de perto todos os bloqueios do nervo obturador guiados por ultrassom. A randomização será realizada com o uso do gerador de números aleatórios computadorizado e, em seguida, cada atribuição será colocada em um envelope opaco lacrado. Após a inscrição no estudo e o consentimento obtido, o próximo envelope lacrado (numerado sequencialmente) será aberto e o paciente será alocado para:

  • Grupo 1 (Tratamento), Bloqueio do nervo obturador guiado por ultrassom: 20 ml de ropivacaína 0,5%
  • Grupo 2 (Placebo), Bloqueio de placebo com solução salina guiada por ultrassom: 5 mL de solução salina estéril a 0,9% O investigador principal não estará envolvido em nenhuma coleta de dados pós-operatória subsequente. Os subinvestigadores realizarão todas as coletas de dados subsequentes e não terão acesso à alocação de grupos.

Intervenção Após a randomização, o investigador principal realizará o procedimento de bloqueio 30 minutos antes da transferência esperada de volta à sala de cirurgia.

Cuidados anestésicos Todos os cuidados anestésicos intraoperatórios também serão padronizados, incluindo indução de anestesia geral endotraqueal com propofol 1,5-2mg/kg IV, succinilcolina 1-1,5mg/kg IV ou rocurônio 0,6-1mg/kg IV (com base no critério clínico do anestesista cego). A fim de fornecer analgesia intraoperatória adequada para ambos os grupos durante a duração esperada do procedimento, 1 mg de hidromorfona intravenosa será administrado 10 minutos antes da incisão cirúrgica.

Nenhum outro opioide intraoperatório será administrado. O bloqueio neuromuscular será mantido com rocurônio conforme indicado pelos requisitos cirúrgicos e titulado por monitoramento neuromuscular, e revertido de maneira padrão antes da emergência da anestesia geral. No final do procedimento, o cirurgião injetará ropivacaína 0,25% 30 mL em cada um dos 2 locais artroscópicos portais para um total de 60 ml de ropivacaína 0,25% em todos os indivíduos, como é prática padrão para todos os pacientes com artroscopia de quadril.

Os indivíduos receberão um registro para registrar seus escores de dor pós-operatória e consumo de oxicodona nas primeiras 24 horas após a alta.

Desfechos O ​​desfecho primário será a dor imediatamente após a chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos. Isso será medido por uma escala numérica de 11 pontos (NRS 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável).

Os resultados secundários incluirão pontuações de dor NRS em prazos adicionais para autoavaliações de pontuação de dor incluirão:

  1. 3-4 horas depois de chegar em casa
  2. Dentro de 1 hora antes de ir dormir
  3. Dentro de 1 hora após acordar no dia seguinte.
  4. 24 horas após a cirurgia

Desfechos secundários adicionais também incluirão: consumo cumulativo de opioides em 24 horas no pós-operatório, porcentagem de pacientes com náuseas e vômitos no pós-operatório, distúrbios do sono (dificuldade para dormir ou acordar devido à dor pós-operatória).

Prazo esperado

Normalmente, são realizadas 4-5 artroscopias de quadril por semana. Assim, o calendário previsto para o recrutamento levará pelo menos 6-12 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artroscopia de quadril ambulatorial unilateral primária
  • Idade 18 a 65 anos
  • Estado físico ASA I a III
  • Capacidade de seguir o protocolo.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou >65 anos
  • Contra-indicações ao bloqueio do nervo periférico
  • Alergia a opioides ou anestésicos locais
  • Alergia a medicamentos sulfa ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
  • opioide crônico
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo obturador
Bloqueio do nervo obturador com injeção única guiada por ultrassom com 20 mL de ropivacaína a 0,5%
Bloqueio do nervo obturador guiado por ultrassom com 20 mL de medicamento de tratamento (Ropivacaína 0,5% [anestésico local]) 30 minutos antes da indução da anestesia.
Outros nomes:
  • Bloqueio de nervo
Comparador de Placebo: Bloco falso
Braço placebo. Injeção guiada por ultrassom de 3-5 mL de solução salina normal no tecido subcutâneo no mesmo local que faria para um bloqueio do nervo obturador.
Bloqueio do nervo obturador guiado por ultrassom com 20 mL de medicamento de tratamento (Ropivacaína 0,5% [anestésico local]) 30 minutos antes da indução da anestesia.
Outros nomes:
  • Bloqueio de nervo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor imediata na chegada à SRPA fase 1 (escore de dor NRS)
Prazo: Dentro de 5 a 30 minutos após sair da sala de cirurgia e chegar à recuperação da Fase I
Pontuação inicial de dor NRS na chegada à unidade de café pós-anestesia (SRPA)
Dentro de 5 a 30 minutos após sair da sala de cirurgia e chegar à recuperação da Fase I

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alta da unidade de recuperação pós-anestésica (Tempo necessário para atender aos critérios de alta da SRPA fase 2)
Prazo: Dentro de 6 horas do final da cirurgia.
Tempo necessário para atender aos critérios de alta da SRPA fase 2, podendo receber alta para casa
Dentro de 6 horas do final da cirurgia.
Náusea (Número de episódios de náusea e vômito durante as primeiras 24 horas de pós-operatório)
Prazo: 1ª 24 horas após a cirurgia
Número de episódios de náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas de pós-operatório
1ª 24 horas após a cirurgia
Qualidade do sono no dia da cirurgia (Os participantes tiveram dificuldade para dormir ou acordar devido à dor?)
Prazo: Dentro de 12-24 horas após a alta para casa (do hospital); normalmente na mesma noite do dia da cirurgia.
Os sujeitos tiveram dificuldade para dormir ou acordar devido à dor?
Dentro de 12-24 horas após a alta para casa (do hospital); normalmente na mesma noite do dia da cirurgia.
Consumo de opioides (analgésicos)
Prazo: Desde o início da cirurgia até 24 horas após o término da cirurgia (duração cirúrgica média de 2,5 horas).
Consumo cumulativo de opioides nas 24 horas pós-operatórias
Desde o início da cirurgia até 24 horas após o término da cirurgia (duração cirúrgica média de 2,5 horas).
Escores de dor para as primeiras 24 horas após a cirurgia (Numeric Rating Scale Pain)
Prazo: 1ª 24 horas após o término da cirurgia.
Escala de Avaliação Numérica Dor antes da alta hospitalar, 1 hora após chegar em casa, 4 horas após chegar em casa, 1 hora antes de dormir, 1 hora após acordar na manhã seguinte, 24 horas após a cirurgia
1ª 24 horas após o término da cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francis Salinas, MD, Virginia Mason Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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