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Novos biomarcadores de imagem preditivos da progressão da MA (MR7T-PRADA)

10 de outubro de 2023 atualizado por: Poitiers University Hospital

Identificando Biomarcadores de Imagem Preditivos de Progressão de Incapacidade na Doença de Alzheimer: Estudo Piloto

A fisiopatologia da DA é complexa. Além das placas amiloides e da degeneração neurofibrilar, há alteração metabólica das vias energéticas, fosforilação oxidativa e glicólise, que estão envolvidas no funcionamento cerebral. Vários autores têm mostrado uma série de desregulações metabólicas precoces via aumento da fosforilação na origem da morte neuronal.

A imagem de campo ultra-alto (7T MRI) pode permitir, com sua melhor resolução espacial e técnicas de imagem avançadas, lançar luz sobre os mecanismos de progressão da doença de Alzheimer. Um exame de Espectroscopia por Ressonância Magnética (ERM) pode ser acoplado à ressonância magnética cerebral sem risco adicional para o paciente. A imagem metabólica multinuclear 1H-31P é uma ferramenta promissora que pode fornecer informações sobre o perfil evolutivo metabólico da DA. Assim, propomos um estudo longitudinal em pacientes com DA em estágio inicial em 7T MRI-MRS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França
        • Recrutamento
        • CHU Poitiers
        • Contato:
          • Adrien Julian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de língua francesa com idade entre 60 e 90 anos,

  • Paciente no contexto da doença de Alzheimer * para o qual a imagem após a ressonância magnética é prescrita como parte do processo diagnóstico usual,

    *A doença de Alzheimer é diagnosticada pelo médico da consulta de memória e é definida por: Evidência de um distúrbio de armazenamento na memória episódica verbal em LR/RI definido por uma soma de LR < 17/48 e soma de RT < 40/48 +/ - Possível comprometimento das funções executivas (BREF, TMT grefex, fluências verbais) +/- Possível comprometimento das funções instrumentais (nomeação de substantivos de Grémots, figura de Rey, bateria de Mahieux).

  • Pontuação da escala cognitiva MOCA ≥20,
  • Consentimento informado por escrito após o paciente ter sido informado,
  • Declínio progressivo por pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

--Paciente parcial ou totalmente analfabeto incapaz de ler e escrever,

  • Paciente com contraindicação absoluta para RM 7T
  • Patologia psiquiátrica grave não equilibrada,
  • Doença neurológica não degenerativa (AVC, esclerose múltipla...),
  • Paciente com tumor ou patologia inflamatória, ou leucopatia vascular visualizada em ressonância magnética (escore de Fazekas > 3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: paciente com doença de Alzheimer de início precoce
Outro: Acompanhamento de ressonância magnética
Acompanhamento de ressonância magnética para paciente com doença de Alzheimer de início precoce

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar a concentração de biomarcadores de ressonância magnética (mmol/l) na linha de base que são preditivos da progressão da incapacidade em indivíduos com doença de Alzheimer leve, conforme avaliado pela escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: Linha de base

Escala CDR:

Sem demência (CDR = 0), distúrbios incertos (CDR = 0,5), distúrbios leves (CDR = 1), distúrbios moderados (CDR = 2), distúrbios graves (CDR = 3).
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre a concentração de biomarcadores de imagem (mmol/l) e a concentração de parâmetros metabólicos plasmáticos (mmol/l) na linha de base, Mês 6 (M6) e Mês 12 (M12).
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Correlação entre a concentração de biomarcadores de imagem (mmol/l) e os parâmetros metabólicos urinários (mmol/l) na linha de base, Mês 6 (M6) e Mês 12 (M12).
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Correlação entre a concentração de biomarcadores de imagem (mmol/l) e a concentração de parâmetros enzimáticos e proteicos (mmol/l) na linha de base, Mês 6 (M6) e Mês 12 (M12).
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Desenvolva modelos matemáticos realistas que integrem vários parâmetros de todos os dados gerados para prever a progressão da doença de Alzheimer, conforme avaliado usando o Clinical Dementia Rating (CDR)
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Construir um algoritmo de Inteligência Artificial (IA) para prever a progressão da incapacidade em indivíduos com doença de Alzheimer leve, conforme avaliado pela escala de Avaliação Clínica de Demência
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Poitiers University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MR7T-PRADA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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