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Metilação do DNA e Doenças Autoimunes da Tireoide (THYRODNA)

24 de setembro de 2019 atualizado por: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki

Estudo da metilação do DNA em crianças e adolescentes com doenças autoimunes da tireoide

Sabe-se que a tireoidite de Hashimoto (TH) e a doença de Graves (DG) são causadas por uma resposta imune anormal contra células e tecidos próprios. A epigenética é um novo campo da biologia que estuda os mecanismos pelos quais o ambiente interage com o genótipo para produzir uma variedade de fenótipos por meio de modificações na cromatina que não alteram diretamente a sequência do DNA. Até o momento, um número muito limitado de estudos epigenéticos foi publicado em pacientes com HT e DG. Portanto, o objetivo deste estudo é analisar o estado de metilação do DNA em glóbulos brancos (WBCs) dentro das regiões promotoras de sítios genômicos que foram previamente identificados como loci de suscetibilidade ou sítios para doenças autoimunes da tireoide, como CD40L, FOXP3, CTLA4 , genes PTPN22, IL2RA, FCRL3 e HLADRB1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Sabe-se que a tireoidite de Hashimoto (TH) e a doença de Graves (DG) são causadas por uma resposta imune anormal contra células e tecidos próprios. A HT envolve uma destruição autoimune da tireoide mediada por células, levando ao hipotireoidismo. A DG é causada por um processo no qual as células imunes produzem anticorpos estimulantes contra o receptor do hormônio estimulante da tireoide (TSH) na glândula tireoide, levando assim ao hipertireoidismo. Embora haja evidências substanciais de que os fatores genéticos aumentam o risco de desenvolver doenças autoimunes, gêmeos monozigóticos ainda permanecem discordantes para a doença (a concordância da doença nunca é 100%), sugerindo assim um papel para fatores ambientais e epigenéticos.

A epigenética é um novo campo da biologia que estuda os mecanismos pelos quais o ambiente interage com o genótipo para produzir uma variedade de fenótipos por meio de modificações na cromatina que não alteram diretamente a sequência do DNA. Essas modificações têm sido associadas à expressão gênica alterada e ao silenciamento de elementos repetitivos e podem ser herdadas mitoticamente. Mecanismos epigenéticos incluem metilação do DNA, modificações de histonas ou regulação pós-transcricional de miRNA. A metilação do DNA envolve a adição covalente de um grupo metil à posição do carbono 5 no dinucleotídeo CpG do doador de metil S-adenosilmetionina e é mediada por um grupo de enzimas chamadas DNA metiltransferases (DNMTs). Os dinucleotídeos CpG são tipicamente agrupados em regiões conhecidas como CGIs (ilhas). Os CGIs podem ser encontrados nas regiões promotoras de genes, e a metilação CpG desses promotores de genes está associada ao silenciamento transcricional. Em contraste, descobriu-se que os genes hipermetilados são transcricionalmente ativos.

Até o momento, um número muito limitado de estudos epigenéticos foi publicado em pacientes com HT e DG. Portanto, o objetivo deste estudo é analisar o estado de metilação do DNA em glóbulos brancos (WBCs) dentro das regiões promotoras de sítios genômicos que foram previamente identificados como loci de suscetibilidade ou sítios para doenças autoimunes da tireoide, como CD40L, FOXP3, CTLA4 , genes PTPN22, IL2RA, FCRL3 e HLADRB1.

Inicialmente, será feito o recrutamento de pacientes e controles, bem como a coleta de amostras de sangue. Um exame físico completo também será realizado em todos os participantes incluídos no estudo, e uma história pessoal, familiar, gestacional e perinatal detalhada será obtida também antes da inclusão. Amostras de sangue de todos os participantes serão coletadas e centrifugadas e, em seguida, glóbulos brancos (leucócitos), plasma e soro serão separados e armazenados em freezer.

As análises laboratoriais seguirão. O DNA será isolado de leucócitos periféricos utilizando o QIAamp DNA Blood Mini Kit, de acordo com as instruções do fabricante. Em seguida, será tratado com bissulfito de sódio usando o kit Zymo EZ DNA Methylation-Gold, novamente de acordo com o protocolo do fabricante. Portanto, as citosinas não metiladas serão convertidas em uracilos, enquanto as citosinas metiladas permanecerão inalteradas. Será feita a quantificação do estado de metilação do DNA nas regiões promotoras do gene em estudo, utilizando primers específicos que detectam DNA modificado, por PCR em tempo real e análise das curvas de fusão dos fragmentos de DNA selecionados. Amplicons também serão analisados ​​por eletroforese e visualizados por transiluminação ultravioleta.

Uma Base de Dados eletrônica será construída e a Análise Estatística seguirá. Os Resultados e Conclusões serão publicados em revistas especializadas e apresentados em Encontros Internacionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thessaloniki, Grécia, 56403
        • Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças e adolescentes de origem grega, com idade entre 4 e 18 anos, com diagnóstico de Tireoidite de Hashimoto e Doença de Graves, bem como controles saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

Para HT:

Títulos positivos de anticorpos antitireoide peroxidase (anti-TPO) ou antitireoglobulina (anti-Tg) e pelo menos um dos seguintes:

  • Função tireoidiana anormal que requer tratamento de substituição com L-tiroxina (TSH > 5 μIU/ml e níveis diminuídos ou normais de fT4 ou fT3)
  • Aumento do volume da glândula tireóide (bócio)
  • Alterações morfológicas na ultrassonografia da glândula tireoide

Para DG:

  • Títulos positivos de anticorpos estimulantes da tireoide (anti-TSI) e
  • Diminuição dos níveis de TSH e aumento dos níveis de fT4 ou fT3

Para controles:

  • Crianças e adolescentes saudáveis, com idade e gênero compatíveis com os pacientes
  • Ausência de doença crônica previamente conhecida de etiologia autoimune ou atopia (incluindo aqueles com história de tratamento crônico com anti-histamínicos, antiinflamatórios, corticosteroides ou drogas antiepilépticas)
  • Ausência de história familiar de doença autoimune em parentes de primeiro grau

Critério de exclusão:

  • Origem não caucasiana ou afinidade entre os participantes
  • Idade do diagnóstico acima de 18 anos
  • Duração da doença inferior a 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tireoidite de Hashimoto (HT)
Crianças e adolescentes com tireoidite de Hashimoto hipotireoidismo ou eutireoidismo.
Doença de Graves (DG)
Crianças e adolescentes com Doença de Graves tanto em remissão quanto em uso de anti-tireoide.
Controles (C)
Indivíduos saudáveis ​​pareados por sexo e idade sem 1) qualquer doença autoimune 2) história familiar de doença autoimune em parentes de primeiro grau

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de metilação do DNA de CpGs dentro de promotores de genes
Prazo: 1 mês
Porcentagem de metilação do DNA de CpGs dentro dos genes promotores CD40L, FOXP3, CTLA4, PTPN22, IL2RA, FCRL3 e HLADRB1 em glóbulos brancos (WBCs).
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: 1 dia
Idade de cada participante
1 dia
Idade de início da doença
Prazo: 1 dia
Idade do diagnóstico da doença
1 dia
Sexo
Prazo: 1 dia
Masculino ou feminino
1 dia
Índice de massa corporal
Prazo: 1 dia
Peso em kg / altura em m * altura em m
1 dia
Fase puberal
Prazo: 1 dia
Fase pré-púbere ou puberal
1 dia
Título de anticorpos
Prazo: 1 dia
Título de anticorpos antiTPO, antiTg, anti-TSI no sangue
1 dia
Volume da tireóide
Prazo: 1 dia
Volume total da glândula tireoide (ambos os lobos)
1 dia
Dose de tratamento
Prazo: 1 dia
Dose de Levotiroxina/tiamazol por kg de peso corporal/por dia (se aplicável)
1 dia
B12
Prazo: 1 dia
Níveis de B12 no sangue
1 dia
Ácido fólico
Prazo: 1 dia
Níveis de ácido fólico no sangue
1 dia
Imunoglobulinas IgA, IgG, IgM, IgE
Prazo: 1 dia
Níveis de imunoglobulinas IgA, IgG, IgM, IgE no sangue
1 dia
Histórico de infecções
Prazo: 1 dia
Número de infecções virais/bacterianas febris anteriores por ano
1 dia
Histórico de medicamentos
Prazo: 1 dia
Número de medicamentos anteriores por ano
1 dia
Outras doenças autoimunes
Prazo: 1 dia
Diagnóstico de doença autoimune coexistente (exceto doença autoimune da tireoide)
1 dia
História familiar de doença autoimune da tireoide (ou outra)
Prazo: 1 dia
História familiar de doença autoimune da tireoide (ou outra) ou não
1 dia
Nível educacional dos pais
Prazo: 1 dia
Ensino fundamental, ensino médio ou pós-graduação
1 dia
Tipo de Residência
Prazo: 1 dia
Residência urbana ou rural
1 dia
Pais fumando
Prazo: 1 dia
Número total de cigarros por dia durante a vida de seus filhos separadamente para cada pai (se aplicável)
1 dia
Nascimentos anteriores
Prazo: 1 dia
Número de nascimentos anteriores
1 dia
Mês do nascimento
Prazo: 1 dia
Mês de nascimento (de janeiro a dezembro)
1 dia
Tipo de entrega
Prazo: 1 dia
Cesariana ou parto vaginal
1 dia
Peso ao nascer
Prazo: 1 dia
Peso ao nascer
1 dia
Duração da gestação
Prazo: 1 dia
Duração da gravidez
1 dia
Medicamentos durante a gravidez
Prazo: 1 dia
Número de medicamentos de qualquer tipo recebidos durante a gravidez (se aplicável)
1 dia
Tabagismo materno durante a gravidez
Prazo: 1 dia
Número total de cigarros por dia durante a gravidez (se aplicável)
1 dia
Consumo materno de álcool durante a gravidez
Prazo: 1 dia
Número total de copos de consumo de álcool por dia durante a gravidez (se aplicável)
1 dia
Pré-eclâmpsia (durante a gravidez)
Prazo: 1 dia
Diagnóstico de pré-eclâmpsia (durante a gravidez) ou não
1 dia
Diabetes gestacional (durante a gravidez)
Prazo: 1 dia
Diagnóstico de diabetes gestacional (durante a gravidez) ou não
1 dia
Sangramento vaginal (durante a gravidez)
Prazo: 1 dia
Presença de sangramento vaginal (durante a gravidez) ou não
1 dia
Infecção febril materna (durante a gravidez)
Prazo: 1 dia
Diagnóstico de infecção febril materna (durante a gravidez) ou não
1 dia
Duração da amamentação
Prazo: 1 dia
Duração da amamentação até a interrupção
1 dia
História da fototerapia
Prazo: 1 dia
História de fototerapia no período neonatal (ou não)
1 dia
Pontuação APGAR
Prazo: 1 dia
Pontuação de APGAR no 1º e 5º min de vida
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Assimina Galli-Tsinopoulou, Professor, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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