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Health At Every Size and Acceptance and Commitment Therapy vs. Behavioral Weight Loss for Obesity and Depression in Women

24 de abril de 2018 atualizado por: Margit I. Berman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Health At Every Size and Acceptance and Commitment Therapy vs. Behavioral Weight Loss for Obesity and Depression in Women: A Randomized Controlled Trial

The primary aim of this project is to conduct a randomized controlled pilot study evaluating the feasibility and potential effectiveness of a newly developed combined Health At Every Size and Acceptance and Commitment Therapy (HAES/ACT) treatment, known as Accept Yourself! compared to a commercial behavioral weight loss program, Weight Watchers (WW). Obese women (BMI ≥ 30) with Major Depressive Disorder will be randomly assigned to one of these two treatments. Depression, physical health, and other psychosocial outcomes will be assessed prior to treatment, at post-treatment, and at 3, 6, 9, and 12-month follow up assessments.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • English-speaking
  • Major Depressive Disorder (assessed using the Structured Clinical Interview for DSM-IV, SCID-IV)
  • Body Mass Index (BMI) greater than or equal to 30
  • Not taking medications or on stable medication regimens (i.e. no medication changes for six weeks prior to enrollment or during the study)

Exclusion Criteria:

  • current substance dependence
  • history of psychotic symptoms
  • high risk of suicide/self-harm
  • current enrollment in a weight-loss program
  • weight loss surgery in the past year
  • current psychotherapy
  • inability to postpone weight loss or depression treatment interventions for the duration of the study
  • taking antipsychotic, tricyclic, or oral corticosteroid medication
  • unwilling to be randomized to the study treatments

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Accept Yourself! Intervention
Combined Health At Every Size and Acceptance and Commitment Therapy Psychotherapy Group
Comportamental: Accept Yourself!
Outros nomes:
  • HAES/ACT
Comparador Ativo: Behavioral Weight Loss
Weight Watchers groups
Comportamental: Vigilantes do Peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in clinician assessed depression symptoms
Prazo: At post-treatment (immediately following the three-month intervention) and at 3, 6, 9, and 12-month follow-up assessments.
As assessed by clinician rated Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
At post-treatment (immediately following the three-month intervention) and at 3, 6, 9, and 12-month follow-up assessments.
Change in self-reported depression symptoms
Prazo: At post-treatment (immediately following the three-month intervention) and at 3, 6, 9, and 12-month follow-up assessments.
As assessed by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
At post-treatment (immediately following the three-month intervention) and at 3, 6, 9, and 12-month follow-up assessments.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in fasting Lipids
Prazo: At post-treatment (immediately following the three-month intervention) and at 12 month follow-up.
At post-treatment (immediately following the three-month intervention) and at 12 month follow-up.
Change in systolic and diastolic blood pressure
Prazo: At post-treatment (immediately following the three-month intervention) and 12 month follow up
At post-treatment (immediately following the three-month intervention) and 12 month follow up
Change in fasting blood glucose
Prazo: At post-treatment (immediately following the three-month intervention) and 12 month follow up
At post-treatment (immediately following the three-month intervention) and 12 month follow up
Change in eating disorder symptoms, measured by the Eating Disorders Diagnostic Scale (EDDS)
Prazo: At post-treatment (immediately following the three-month intervention) and at 3, 6, 9, and 12-month assessments.
At post-treatment (immediately following the three-month intervention) and at 3, 6, 9, and 12-month assessments.
Change in obesity-related quality of life, measured by the Obesity-Related Well-Being Questionnaire (ORWELL97)
Prazo: At post-treatment (immediately following the three-month intervention) and at 3, 6, 9, and 12-month assessments.
At post-treatment (immediately following the three-month intervention) and at 3, 6, 9, and 12-month assessments.
Change in obesity stigma, measured by the Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ)
Prazo: At post-treatment (immediately following the three-month intervention) and at 3, 6, 9, and 12-month assessments.
At post-treatment (immediately following the three-month intervention) and at 3, 6, 9, and 12-month assessments.
Number of participants who did not complete an adequate dose of the intervention (at least 7 group visits)
Prazo: At post-treatment (immediately following the three-month intervention)
At post-treatment (immediately following the three-month intervention)
Change in weight
Prazo: At post-treatment (immediately following the three-month intervention) and 12 month follow up
Note that we are assessing weight change primarily as a safety measure (i.e., to demonstrate no significant weight gain in intervention group).
At post-treatment (immediately following the three-month intervention) and 12 month follow up
Change in self-reported physical activity
Prazo: At post-treatment (immediately following the three-month intervention) and at 12-month follow-up.
At post-treatment (immediately following the three-month intervention) and at 12-month follow-up.
Change in cardiovascular fitness as assessed by six-minute walk test
Prazo: At post-treatment (immediately following the three-month intervention) and at 12-month follow-up.
At post-treatment (immediately following the three-month intervention) and at 12-month follow-up.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Hitchcock Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Margit I Berman, Ph.D, Dartmouth College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D15151

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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