- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02360410
Verifique você mesmo estude
17 de abril de 2018 atualizado por: Laura Richardson
Promoção da saúde do adolescente por meio de feedback personalizado
O estudo proposto é um ensaio controlado randomizado que compara a eficácia de um aplicativo eletrônico de triagem de saúde personalizado que incorpora feedback motivacional (ou seja, "Verifique você mesmo") aos cuidados habituais.
O objetivo deste estudo é determinar se o Check Yourself é mais eficaz do que o atendimento usual na redução de comportamentos de risco à saúde e na melhoria da qualidade do atendimento entre adolescentes que recebem serviços de atenção primária à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos qualificados terão de 13 a 18 anos de idade e terão uma consulta marcada em uma clínica participante e serão capazes de ler e compreender o inglês.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo se:
- eles não atendem aos requisitos de idade,
- não tem hora marcada em uma clínica participante,
- falta de meios para completar as entrevistas de acompanhamento (ou seja, não tem telefone nem acesso à internet),
- tem um irmão que está/está sendo inscrito no estudo e/ou
- não são capazes de ler ou compreender inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Verifique você mesmo App com feedback
Os adolescentes completam o Check Yourself, um aplicativo eletrônico de triagem de saúde e recebem feedback personalizado e motivacional sobre seus comportamentos de saúde antes da consulta de cuidados primários.
Os principais componentes do Check Yourself incluem o fornecimento de feedback normativo de idade, estratégias de definição de metas e estratégias para destacar discrepâncias.
Os profissionais de cuidados primários recebem um relatório resumido dos comportamentos de risco à saúde do Check Yourself antes da consulta de cuidados primários de seus pacientes adolescentes.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes são solicitados a concluir a triagem de risco à saúde em um tablet.
Nenhum feedback personalizado é fornecido aos adolescentes e os prestadores de cuidados primários não recebem um relatório resumido dos comportamentos de risco à saúde do adolescente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de comportamentos de risco à saúde
Prazo: 3 meses
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Contagem total de comportamentos de risco à saúde no acompanhamento de 3 meses (faixa de pontuação = 0-13) ajustado pelo número total de comportamentos de risco da linha de base (com limite de risco): ≥2 bebidas açucaradas consumidas/dia; ≤3 porções de frutas/verduras consumidas/dia; ≤3 dias com mais de 60 minutos de exercício durante a semana típica; ≥3 horas de tempo de tela durante o dia escolar normal; ≤7 horas de sono durante a noite típica; não usar "sempre" o cinto de segurança; não usar capacete "sempre" ao andar de bicicleta; ter conduzido sob a influência de substâncias; dias de consumo de álcool nos últimos 30 dias (risco baseado na idade: ≥1 dia/30 dias (13-15 anos), ≥2 dias/30 dias (16-17 anos), ou ≥3 dias/30 dias (18 anos )) e/ou número de bebidas/episódios de bebida (risco baseado na idade e sexo: ≥3 (meninas 13-17; meninos 13), ≥4 (meninas 18; meninos 14-15), ou ≥5 (meninos 16- 18)); qualquer uso de tabaco; qualquer uso de maconha/outras drogas; não uso de anticoncepcional na última relação sexual e/ou não "sempre" uso de preservativo; e pontuação ≥10 no PHQ-9.
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3 meses
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Número de comportamentos de risco aconselhados durante a consulta de cuidados primários
Prazo: 1 dia
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Número de comportamentos de risco à saúde de alto risco relatados por adolescentes discutidos com o profissional de saúde durante a visita de cuidados primários (intervalo de pontuação: 0-13) ajustado para o número total de comportamentos de risco à saúde relatados na linha de base.
Recebimento de aconselhamento/discussão avaliado por meio de uma versão adaptada do Relatório de Visita do Adolescente (AROV).
O AROV inclui aconselhamento sobre os seguintes comportamentos: 1) consumo de bebidas açucaradas; 2) consumo de frutas/verduras; 3) quantidade de atividade física; 4) tempo de tela (ou seja, assistir TV, jogar videogame, navegar na web ou enviar mensagens de texto); 5) duração do sono; 6) uso do cinto de segurança; 7) uso de capacete ao andar de bicicleta; 8) beber/usar drogas ao dirigir; 9) uso de álcool; 10) tabagismo; 11) uso de maconha e/ou outras drogas; 12) uso de preservativo e/ou anticoncepcional; 13) depressão e humor.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Adolescente com o Cuidado
Prazo: 1 dia
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A satisfação do adolescente com o atendimento será avaliada usando a pontuação total no Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens (CSQ-8) no acompanhamento de 1 dia.
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1 dia
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Intervalo de Recebimento de Cuidados
Prazo: 3 meses
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Variável dicotômica que indica o recebimento de qualquer tratamento de acompanhamento para abordar comportamentos de risco identificados na linha de base ajustados para o número de linha de base de comportamentos de risco à saúde.
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3 meses
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Motivação para mudança de comportamento de saúde
Prazo: 1 dia
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Avaliação da motivação relatada por adolescentes para mudar a saúde geral usando uma régua de prontidão para mudança.
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1 dia
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Mudança de comportamento de risco específico à saúde
Prazo: 3 meses
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Nível relatado para cada comportamento específico de risco à saúde em 3 meses, ajustando o nível de linha de base desse comportamento específico.
Comportamentos individuais específicos incluem: A.) número de: bebidas adoçadas consumidas em um dia típico; frutas e legumes consumidos em um dia típico; dias com >60 minutos de atividade física em uma semana média; horas de tela em um dia típico; horas de sono em uma noite típica; dias em que houve consumo de álcool no mês anterior; bebidas alcoólicas tipicamente consumidas por ocasião; qualquer uso de tabaco no mês anterior (sim/não); dias usando maconha no último mês; B) Pontuação no Questionário de Saúde do Paciente de nove itens (escala de 27 pontos); C) Frequência de: uso do cinto de segurança no automóvel (escala de 4 pontos); uso de capacete ao andar de bicicleta (escala de 4 pontos); uso de preservativo nas relações sexuais (escala de 4 pontos); D) Uso de qualquer forma de controle de natalidade na última relação sexual (sim/não); e E) Dirigir sob efeito de substância (sim/não).
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Apoio percebido pelo adolescente de seu provedor de cuidados primários
Prazo: 1 dia
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A pontuação total no Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) será usada para avaliar o auto-relato do adolescente sobre o apoio à autonomia percebida por seu prestador de cuidados primários.
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1 dia
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Autoeficácia em Saúde do Adolescente
Prazo: 1 dia
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A pontuação total na Escala de Autoeficácia em Saúde será usada para avaliar o auto-relato do adolescente sobre a confiança percebida na capacidade de executar comportamentos de saúde.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura P Richardson, MD MPH, Seattle Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6 R40MC26817-01-01
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