- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03425955
Desempenho estético de um tratamento de injeção intradérmica para fotoenvelhecimento facial: técnica intersticial ou de almofada em comparação com a técnica de bolus em cinco pontos (método da metade da face em indivíduos)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico espontâneo, aberto, conduzido por um centro sob controle dermatológico. O ponto final primário do estudo foi avaliar clinicamente e por medições instrumentais não invasivas o desempenho estético do tratamento injetável "SUNEKOS® 200" no principal sinal de envelhecimento da pele do rosto em indivíduos normotípicos ou com sobrepeso com rosto redondo, oval ou quadrado e em magro indivíduos com rosto oval ou triangular e pele "flacida".
As microinjeções do produto em estudo foram realizadas por dermatologista especializado, na face de voluntárias com fotoenvelhecimento de grau leve/moderado; para melhorar o desempenho estético do tratamento, duas técnicas diferentes de injeção foram realizadas monolateralmente no lado esquerdo ou direito da face aleatoriamente: "técnica do fluido intersticial" (IFT) para a tipologia do 1º sujeito (35-50 anos) e "técnica de almofada " em associação com a "técnica do fluido intersticial retrógrado" (RIFT) para o 2º (45-60 anos). No lado da face contralateral, o tratamento de injeção foi realizado pela técnica de bolus em cinco pontos faciais pré-determinados, precedendo para a tipologia do 2º sujeito pela técnica de almofada.
Também foi objetivo deste estudo avaliar a tolerância tanto do investigador quanto dos voluntários e a eficácia dos voluntários
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20149
- DERMING
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino,
- idade 35-50 anos para o grupo 1 e 45-60 anos para o grupo 2,
- fotoenvelhecimento cutâneo leve/moderado segundo escala fotográfica de referência
- fototipo de pele I, II e III de acordo com a classificação de Fitzpatrick, com preferência para o grau II-III ,
- concordando em apresentar em cada visita de estudo sem maquiagem,
- aceitando não mudar seus hábitos em relação à alimentação, atividade física, uso de maquiagem, cosméticos faciais e produtos de limpeza,
- aceitando não expor o rosto à forte irradiação UV (sessão de UV, ou banhos de sol), durante toda a duração do estudo,
- aceitando assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez,
- lactação,
- indivíduos fora da menopausa que não usam precauções contraceptivas adequadas para evitar gravidez durante o estudo,
- sujeitos fora da menopausa que não aceitam realizar o teste de gravidez na visita basal, 30 dias (T4i) e 60 dias (T60) após o primeiro procedimento de injeção,
- Variação do Índice de Massa Corporal (IMC) (± 1) durante o período do estudo,
- realização de tratamentos cutâneos para correção estética (implantes de biomateriais, lifting facial, aplicação de botox, laser, peeling químico) nos 12 meses anteriores ao início do estudo;
- realização de preenchimento permanente no passado,
- mudança nos hábitos normais de alimentação, atividade física, estética facial, higiene e uso de maquiagem durante o mês anterior ao teste,
- sensibilidade ao produto de teste ou seus ingredientes (a ser avaliado pelo investigador durante a visita inicial),
- indivíduos cuja adesão insuficiente ao protocolo do estudo é previsível,
- presença de doenças cutâneas na área testada, como lesões, cicatrizes, malformações,
- herpes facial/labial recorrente,
- condição clínica e significativa da pele na área de teste (por exemplo, eczema activo, dermatite, psoríase, etc.).
- diabetes,
- doença endócrina,
- distúrbio hepático,
- distúrbio renal,
- distúrbio cardíaco,
- doença pulmonar,
- Câncer,
- doença neurológica ou psicológica,
- doença inflamatória/imunossupressora,
- alergia a drogas,
- anti-inflamatórios, anti-histamínicos, corticosteroides tópicos e sistêmicos, narcóticos, antidepressivos, imunossupressores (com exceção de tratamento anticoncepcional ou hormonal iniciado há mais de 1 ano);
- uso de drogas capazes de influenciar os resultados do teste na opinião do investigador. O uso de outras drogas, não mencionadas acima, pode ser autorizado pelo Investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GRUPO 1
Indivíduos normotípicos ou com sobrepeso com rosto arredondado, oval ou quadrado (35-50 anos)
|
4 sessões de microinjeção de "SUNEKOS® 200" com intervalo de 10 dias.
Duas técnicas diferentes de injeção foram realizadas monolateralmente no lado esquerdo ou direito da face aleatoriamente: "técnica do fluido intersticial" (IFT) em um lado da face; técnica de bolus em cinco pontos faciais pré-determinados (protuberância zigomática, ângulo da narina, margem inferior do tragus, linhas de marionete labial, ângulo mandibular) no lado contralateral da face.
|
|
Experimental: GRUPO 2
Indivíduos magros com rosto oval ou triangular e pele "flacida" (45-60 anos)
|
5 sessões de microinjeção (uma do produto "SUNEKOS® 1200" e quatro do "SUNEKOS® 200".
"SUNEKOS® 1200" foi injetado bilateralmente na face com técnica de amortecimento.
24 horas após o tratamento "SUNEKOS® 1200", foram realizadas 4 sessões de microinjeção de "SUNEKOS® 200" com intervalo de 10 dias.
"SUNEKOS® 200" foi injetado com duas técnicas diferentes, realizadas monolateralmente no lado esquerdo ou direito da face aleatoriamente: "técnica do fluido intersticial retrógrado" (RIFT) em um lado da face; técnica de bolus em cinco pontos faciais pré-determinados (protuberância zigomática, ângulo da narina, margem inferior do tragus, linhas de marionete labial, ângulo mandibular) no lado contralateral da face.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação do grau de rugas da área ao redor dos olhos
Prazo: Linha de base (T0), imediatamente após o 1º tratamento de injeção "Sunekos® 200" (T1i), 60 dias (T60).
|
Redução do grau da área ao redor dos olhos correspondente a uma diminuição da linha de base do escore clínico da escala fotográfica de referência de Glogau, onde: Tipo 1 (sem rugas) Fotoenvelhecimento precoce, alterações pigmentares leves, rugas mínimas, sem "manchas da idade"; Tipo 2 (Rugas em movimento) Fotoenvelhecimento precoce a moderado, aparecimento de linhas apenas quando o rosto se move, 'manchas de idade' castanhas precoces, poros da pele mais proeminentes, alterações precoces na textura da pele; Tipo 3 (Rugas em Repouso) Fotoenvelhecimento avançado, pigmentação marrom proeminente, 'manchas de idade' marrons visíveis, vasos sanguíneos proeminentes e pequenos, rugas agora presentes com o rosto em repouso; Tipo 4 (Apenas Rugas) Fotoenvelhecimento grave, rugas em todos os lugares (em repouso ou em movimento) cor da pele amarelo-acinzentada, cânceres de pele anteriores, alterações cutâneas pré-cancerosas (queratose actínica). |
Linha de base (T0), imediatamente após o 1º tratamento de injeção "Sunekos® 200" (T1i), 60 dias (T60).
|
|
Variação do grau da Escala de Classificação de Severidade de Rugas (WSRS)
Prazo: Linha de base (T0), imediatamente após o 1º tratamento de injeção "Sunekos® 200" (T1i), 60 dias (T60).
|
Redução da gravidade das rugas correspondente a uma diminuição da linha de base da pontuação clínica da Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), onde: Grau 1 (ausente): sem sulco nasolabial visível; linha de pele contínua. Grau 2 (leve): sulco nasolabial raso, mas visível, com leve reentrância; pequena característica facial. Grau 3 (moderado): sulcos nasolabiais moderadamente profundos; característica facial clara visível na aparência normal, mas não quando esticada. Grau 4 (grave): sulcos nasolabiais muito longos e profundos; característica facial proeminente; Grau 5 (muito grave): sulco nasolabial extremamente profundo e longo, prejudicando a aparência facial; Dobra em forma de V visível de 2-4 mm quando esticada. |
Linha de base (T0), imediatamente após o 1º tratamento de injeção "Sunekos® 200" (T1i), 60 dias (T60).
|
|
Variação do grau da Escala de Perda de Volume Facial (FVLS)
Prazo: Linha de base (T0), imediatamente após o 1º tratamento de injeção "Sunekos® 200" (T1i), 60 dias (T60).
|
Redução da perda de volume facial correspondente a uma diminuição da linha de base da Escala de Perda de Volume Facial (FVLS), onde: Grau 1 Achatamento leve ou sombreamento de uma ou mais regiões faciais (incluindo bochecha, têmpora, áreas pré-auriculares e periorbitais). Sem pontos de referência ósseos proeminentes. Sem visibilidade da musculatura subjacente. Grau 2 Um ponto intermediário entre o grau 1 e o grau 3. Grau 3 Concavidade moderada de uma ou mais regiões faciais (incluindo bochecha, têmpora, áreas pré-auriculares e periorbitais. Proeminência de marcos ósseos. Pode ter visibilidade da musculatura subjacente. Grau 4 Um ponto intermediário entre o grau 3 e o grau 5. Grau 5 Indentação severa de uma ou mais regiões faciais (incluindo bochecha, têmpora, áreas pré-auriculares e periorbitais). Severa proeminência de marcos ósseos. Visibilidade clara da musculatura subjacente |
Linha de base (T0), imediatamente após o 1º tratamento de injeção "Sunekos® 200" (T1i), 60 dias (T60).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Documentação fotográfica (imagens 3D)
Prazo: Linha de base (T0), imediatamente após o 1º tratamento de injeção "Sunekos® 200" (T1i), 60 dias (T60).
|
Imagens tridimensionais do rosto tiradas pelo sistema de imagem portátil VECTRA H1
|
Linha de base (T0), imediatamente após o 1º tratamento de injeção "Sunekos® 200" (T1i), 60 dias (T60).
|
|
Variação de volume facial
Prazo: Linha de base (T0), imediatamente após o 1º tratamento de injeção "Sunekos® 200" (T1i), 60 dias (T60).
|
A análise da imagem do volume facial foi realizada nas imagens 3D tiradas pelo Vectra H1 graças ao software Vectra analysis module (VAM)
|
Linha de base (T0), imediatamente após o 1º tratamento de injeção "Sunekos® 200" (T1i), 60 dias (T60).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E1817
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fotoenvelhecimento facial
-
Mayo ClinicConcluídoTelessaúde | Face-2-Face (F2F)Estados Unidos
-
Hams Hamed AbdelrahmanConcluídoElevação dos seios da faceEgito
-
Galderma R&DConcluídoDéficit de volume da face médiaChina
-
Chongqing Jinsaixing Medical Technology Co., LtdAtivo, não recrutandoa Correção da Deficiência de Volume do Terço Médio da Face e/ou Deficiência do Contorno do Terço Médio da FaceChina
-
Alexandria UniversityRecrutamentoElevação dos seios da faceEgito
-
Croma-Pharma GmbHFGK Clinical Research GmbHConcluídoDéficit de volume da face médiaÁustria, Alemanha
-
Fayoum UniversityAinda não está recrutando
-
Al-Azhar UniversityConcluídoImplante dentário | Elevação dos seios da faceEgito
-
Fayoum UniversityAinda não está recrutandoImplante dentário | Osso pegajoso | Elevação dos seios da face
-
Merz North America, Inc.ConcluídoDéficit moderado a grave de volume da face médiaCanadá
Ensaios clínicos em SUNEKOS® 200
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceConcluídoInsuficiência Respiratória Crônica | Doença Neuromuscular | TosseFrança
-
Derming SRLConcluídoOlheiras sob os olhosItália
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoCarcinoma pulmonar de células não pequenasÍndia
-
Xequel Bio, Inc.United States Department of DefenseRetiradoQueimadura térmica | Queimadura de segundo grau
-
Kimberly MyerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresConcluído
-
Xequel Bio, Inc.ConcluídoCicatriz | Reconstrução Mamária | Cicatrizes | MamoplastiaEstados Unidos
-
Boston Scientific CorporationICON plcConcluídoInsuficiência cardíacaEspanha, Bélgica, Holanda, Hong Kong, Itália, França, Finlândia, Suíça, Israel, Alemanha, Reino Unido, Colômbia, Cingapura, Dinamarca, Portugal, Japão, Áustria, Irlanda
-
Derming SRLConcluídoFotoenvelhecimento da Pele do Rosto
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganConcluídoTremor essencial da cabeçaFrança
-
Tufts UniversityConcluídoPerda de dentes por extraçãoEstados Unidos