- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06137066
O efeito do extrato de café verde na homeostase da glicose no sangue em adultos saudáveis
O efeito do extrato de café verde com ácido alfalipóico ou diidroberberina na homeostase da glicose no sangue em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Foi demonstrado que a suplementação com extrato de café verde (GCE) induz benefícios favoráveis no metabolismo da glicose e no controle de peso. Esses efeitos são atribuídos ao seu alto teor de ácido clorogênico (CGA), reconhecido por suas propriedades antiinflamatórias. A suplementação crônica de CGA (4-12 semanas) tem sido associada à redução da massa corporal, circunferência da cintura, glicemia de jejum e resistência à insulina em adultos saudáveis e naqueles com doenças metabólicas. No entanto, comparativamente menos estudos examinaram os efeitos da suplementação aguda de GCE e produziram resultados inconsistentes, provavelmente devido a variações no desenho do estudo e na seleção dos participantes, que limitam a nossa compreensão dos seus efeitos agudos.
O ácido alfalipóico (ALA) é um cofator dos complexos mitocondriais desidrogenase e um potente antioxidante que tem sido implicado no metabolismo da glicose. O ALA aumenta a translocação do transportador de glicose tipo 4 para as membranas celulares e melhora a sensibilidade à insulina através da ativação da proteína quinase ativada por adenosina monofosfato (AMPK), que facilitam a captação de glicose. Além disso, foi demonstrado que 300 mg de ALA melhoram a função endotelial e reduzem as concentrações de glicose no sangue em jejum em populações clínicas. Portanto, investigar os efeitos de uma dosagem mais baixa de ALA, especificamente 200 mg, em comparação com 400 mg no estado de alimentação aguda, bem como se o ALA e o GCE podem agir sinergicamente para provocar efeitos favoráveis no controle da glicose pós-prandial, requer investigação adicional em adultos saudáveis.
A berberina, um conhecido ativador de AMPK, é um alcalóide natural presente em várias partes (raiz, caule, fruto, casca) de múltiplas plantas, incluindo, em particular, espécies encontradas nos gêneros Coptis, Hydrastis e Berberis. A suplementação crónica de berberina (com duração de 1 mês) resultou na redução da glicemia em jejum, dos níveis de glicemia pós-prandial de 2 horas e dos índices de resistência à insulina, superando o tratamento padrão por si só em indivíduos com síndrome metabólica, sugerindo que a berberina pode ajudar na regulação da glicemia nesta situação. população. A berberina tem baixa biodisponibilidade (<1%) relatada em modelos animais e humanos, em grande parte devido à má absorção intestinal e aos altos níveis de remoção de primeira passagem nos intestinos e no fígado. Para superar esta limitação, são comumente administradas doses mais elevadas de berberina (500-1500 mg), o que pode levar a eventos adversos gastrointestinais. A diidroberberina (DHB), uma forma altamente biodisponível de berberina, demonstrou atingir maior área sob a curva, bem como concentrações máximas de berberina quando comparada à ingestão oral de 500 mg de berberina ou placebo em humanos. No entanto, ainda não foi elucidado se a suplementação aguda de DHB em combinação com extrato de café verde provoca efeitos benéficos no manejo da glicose pós-prandial em adultos saudáveis.
O objetivo do presente estudo é determinar o impacto da suplementação aguda de GCE na glicemia pós-prandial em adultos saudáveis. Um objetivo secundário é avaliar o efeito do GCE na insulinemia pós-prandial, sensibilidade à insulina, oxidação da glicose e percepções de apetite. Nossa hipótese é que, em comparação com o placebo, uma dose de 200 mg de GCE combinada com 400 mg de ácido alfa-lipóico consumido 30 minutos antes de um desafio oral de glicose de 75 g irá 1) diminuir a área incremental de glicose em 2 horas sob a curva (AUC; resultado primário); 2) menor AUC incremental de insulina em 2 horas e resistência à insulina (Índice de Matsuda); 3) aumentar as taxas de oxidação da glicose; e 4) menor percepção de apetite. Também levantamos a hipótese de que a dose de 200 mg de GCE combinada com 400 mg de ácido alfalipóico exercerá efeitos semelhantes ou superiores à dose de 200 mg de GCE com 200 mg de DHB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 40 anos
- IMC entre 18,5-30 kg/m2
- Sem histórico de tabagismo ou doenças cardiovasculares e metabólicas (acidente vascular cerebral, hipertensão, diabetes tipo II) ou outras doenças que possam impactar os resultados do estudo
- Peso estável (dentro de ±2kg por 6 meses)
- Geralmente saudável, conforme avaliado por questionários médicos e de atividade física
- Nenhum uso de contraceptivos orais, exceto contraceptivos trifásicos
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou ortopédica concomitante que, sujeita ao discernimento dos investigadores, afetaria negativamente a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
- Qualquer história de doença cardiovascular, neurológica, respiratória, muscular esquelética ou metabólica
- Uso de medicamentos para controlar a glicose no sangue ou o metabolismo lipídico
- Distúrbios hemorrágicos ou terapia antiplaquetária/anticoagulante
- Atualmente usando (ou usando nos últimos 3 meses) contraceptivos orais monofásicos ou bifásicos
- Atualmente suplementando com GCE, ALA ou diidroberberina
- Quaisquer alergias conhecidas ao extrato de café verde, ácido alfa-lipóico, diidroberberina ou berberina, ou suplementação nos últimos 3 meses
- Atualmente grávida ou amamentando
- Têm ciclos menstruais irregulares (<21 dias ou >35 dias)
- Qualquer forma de câncer atualmente ou nos últimos 5 anos
- São fumantes recreativos de qualquer forma (tabaco ou cannabis)
- Uso de corticosteróides, terapia de reposição de testosterona ou qualquer esteróide anabolizante
- Não está disposto a consumir a dieta controle de 24 horas antes dos testes metabólicos
- Qualquer doença atual que possa interferir no estudo (por exemplo, diarreia prolongada, regurgitação, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento placebo composto por celulose microcristalina com 5 mg de estearato de magnésio e 5 mg de dióxido de silício.
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celulose microcristalina com 5 mg de estearato de magnésio e 5 mg de dióxido de silício
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Experimental: 200 mg de GCE + 200 mg de ALA
200 mg de extrato de café verde + 200 mg de ácido alfa-lipóico
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200mg de extrato de café verde + 200mg de ácido alfa-lipóico
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Experimental: 200 mg de GCE + 400 mg de ALA
200 mg de extrato de café verde + 200 mg de ácido alfa-lipóico
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200mg de extrato de café verde + 400mg de ácido alfa-lipóico
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Experimental: 200 mg de GCE + 200 mg de DHB
200mg de extrato de café verde + 200mg de diidroberberina
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200mg de extrato de café verde + 200mg de diidroberberina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área incremental de glicose plasmática em 2 horas sob a curva
Prazo: 2 horas
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Determinação do aumento total da glicose plasmática durante um teste oral de tolerância à glicose, a ser avaliado por um ensaio imunoenzimático.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média de glicose
Prazo: 2 horas
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Concentração média de glicose medida durante um teste oral de tolerância à glicose
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2 horas
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Área incremental de insulina plasmática de 2 horas sob a curva
Prazo: Agregar 2 horas durante o teste oral de tolerância à glicose
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Determinação do aumento total da insulina plasmática durante um teste oral de tolerância à glicose, a ser avaliado por um ensaio imunoenzimático.
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Agregar 2 horas durante o teste oral de tolerância à glicose
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Oxidação pós-prandial da glicose
Prazo: Agregar 2 horas durante o teste oral de tolerância à glicose
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Medição da excreção de 13C em amostras respiratórias usando espectrometria de massa de razão isotópica.
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Agregar 2 horas durante o teste oral de tolerância à glicose
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Percepções de apetite
Prazo: -30 minutos, 0 minutos, 60 minutos, 120 minutos, durante o teste oral de tolerância à glicose.
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"Escalas analógicas visuais de apetite" serão usadas para determinar as percepções de fome, satisfação, saciedade e consumo alimentar potencial.
Os valores máximos desta escala representam uma percepção de apetite “Muito Forte” e o valor mínimo representa uma percepção de apetite “Nada Forte”.
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-30 minutos, 0 minutos, 60 minutos, 120 minutos, durante o teste oral de tolerância à glicose.
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Concentração média de insulina
Prazo: 2 horas
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Concentração média de insulina medida durante um teste oral de tolerância à glicose
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2 horas
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Concentração máxima de glicose
Prazo: 2 horas
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Concentração máxima de glicose medida durante um teste oral de tolerância à glicose
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2 horas
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Concentração máxima de insulina
Prazo: 2 horas
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Concentração máxima de insulina medida durante um teste oral de tolerância à glicose
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2 horas
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 2 horas
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Sensibilidade à insulina medida através do Índice Matsuda durante um teste oral de tolerância à glicose
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris McGlory, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6039146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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