Um Estudo de Fase Ib para Avaliar a Eficácia e Segurança do HRS-2129 em Doentes com Osteoartrose do Joelho

Critérios de Inclusão:

1. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de iniciar as atividades relacionadas com o ensaio;
2. A pontuação de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) da articulação do joelho índice no momento do rastreio é ≥ 4;
3. Os sujeitos devem estar dispostos a interromper todos os tratamentos médicos e não médicos para a dor da osteoartrite, exceto medicação de resgate (acetaminofeno), e não utilizar analgésicos proibidos durante todo o estudo;
4. Os sujeitos do sexo masculino e feminino com potencial de procriação devem concordar em utilizar medidas contracetivas altamente eficazes com os seus parceiros, desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 1 mês após a última dose do produto em investigação.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de outras doenças que possam envolver a articulação alvo;
2. Histórico de trauma grave ou cirurgia da articulação do joelho e da anca no último ano;
3. Planeamento de submeter-se a procedimento cirúrgico durante o estudo;
4. Perda total ou quase total da mobilidade;
5. Existência de outras doenças que possam confundir a avaliação da dor da osteoartrite;
6. Existência de doença neuropsiquiátrica, e a avaliação do investigador pode afetar a avaliação da osteoartrite (OA) ou a autoavaliação;
7. Existência de doenças concomitantes graves ou mal controladas;
8. Indivíduos com histórico claro de úlcera péptica, hemorragia, perfuração ou obstrução no período de 1 ano antes do rastreio, e que tenham sido clinicamente diagnosticados;
9. Indivíduos que necessitem de tratamento medicamentoso ou intervenção cirúrgica;
10. Histórico de tumores malignos nos 5 anos anteriores ao rastreio;
11. Histórico de abuso de drogas, consumo de drogas e/ou alcoolismo nos 2 anos anteriores ao rastreio.