Um estudo de ponte de formulação e efeito alimentar de PBI-200 em voluntários saudáveis
10 de janeiro de 2023 atualizado por: Pyramid Biosciences
Um estudo de ponte de formulação de dose única, aberto, de duas partes, randomizado, cruzado e de efeito alimentar para avaliar o efeito da formulação e alimentos na absorção e biodisponibilidade de PBI-200 em voluntários saudáveis normais
Este é um estudo de ponte de formulação cruzada de dose única, duas partes e efeito alimentar para avaliar o efeito da formulação e do alimento na absorção e biodisponibilidade de PBI-200 em voluntários normais e saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de ponte de formulação cruzada de dose única e duas partes (Parte A) e efeito de alimento em comprimidos (Parte B) em voluntários normais e saudáveis.
A Parte A será conduzida para avaliar a farmacocinética (PK) e a biodisponibilidade relativa de 3 formulações de PBI-200; cada voluntário servirá como seu próprio controle.
Na Parte B, os comprimidos de PBI-200 serão administrados em jejum e alimentados (refeições com baixo teor de gordura e alto teor de gordura) para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de PBI-200.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida, não lactante entre 18 e 55 anos de idade (inclusive).
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m² (inclusive).
- Não fumante/não vaping, saudável, sem histórico de doença clinicamente relevante.
Critério de exclusão:
- História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, respiratórias, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas que, na opinião do investigador, colocariam em risco a segurança do voluntário ou impactariam a validade dos resultados do estudo.
- História de cirurgia gastrointestinal/hepatobiliar ou outra que possa afetar os perfis farmacocinéticos (isto é, hepatectomia, ressecção gástrica, bypass ou órgãos digestivos).
- Intolerância à punção venosa repetida.
- Fumar ou usar produtos de tabaco (incluindo vaping) dentro de 3 meses antes da administração do primeiro medicamento do estudo.
- Ter uma triagem de drogas/álcool positiva, ou história ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas dentro de 6 meses após a administração do primeiro medicamento do estudo.
- Voluntários com QT corrigido usando prolongamento da fórmula de Fredericia (QTcF) acima de 450 milissegundos na Triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula
O medicamento do estudo será administrado com água após um jejum noturno.
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Dose única de cápsula PBI-200
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Experimental: Tábua
O medicamento do estudo será administrado com água após um jejum noturno.
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Dose única de comprimido PBI-200
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Experimental: Suspensão
O medicamento do estudo será administrado com água após um jejum noturno.
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Dose única de suspensão de PBI-200
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Experimental: Jejum
O medicamento do estudo será administrado com água após um jejum noturno.
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Dose única de comprimido PBI-200
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Experimental: Refeição com baixo teor de gordura
O medicamento do estudo será administrado com água após um jejum noturno, após o qual será administrado um café da manhã padrão com baixo teor de gordura.
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Dose única de comprimido PBI-200
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Experimental: Refeição com alto teor de gordura
O medicamento do estudo será administrado com água após um jejum noturno, após o qual será administrado um café da manhã padrão com alto teor de gordura.
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Dose única de comprimido PBI-200
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima [C(max)] de PBI-200
Prazo: 8 dias
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Concentração plasmática máxima (pico) da droga
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8 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de PBI-200 desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável [AUC(0-t)]
Prazo: 8 dias
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AUC, calculada usando o método trapezoidal up/log down linear do tempo zero ao tempo t, onde t é o tempo da última concentração mensurável.
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8 dias
|
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AUC de PBI-200 do tempo zero ao infinito [AUC(0-inf)]
Prazo: 8 dias
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AUC do tempo zero ao infinito, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, onde kel é a constante de velocidade terminal e Ct é a última concentração mensurável.
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para concentração máxima [T(max)] de PBI-200
Prazo: 8 dias
|
T(max) será determinado a partir dos dados de concentração plasmática observados
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8 dias
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Meia-vida de eliminação terminal [T(1/2)]
Prazo: 8 dias
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Meia-vida de eliminação terminal aparente, calculada como ln(2)/kel
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8 dias
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Incidência, frequência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PBI-200-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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