Estudo de Fase 1/2 de KHK7580 para Hiperparatireoidismo Secundário em Pacientes em Hemodiálise
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um escalonamento de dose, dose única e múltipla, estudo de fase 1/2 de KHK7580 para hiperparatireoidismo secundário em pacientes recebendo hemodiálise
Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica após administração única e múltipla de KHK7580 para hiperparatireoidismo secundário em pacientes recebendo hemodiálise
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes com doença renal crônica estável recebendo hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 12 semanas antes da triagem
- valor de PTH intacto ≥ 240 pg/mL na triagem
- Cálcio sérico corrigido ≥ 8,4 mg/dL na triagem
Critério de exclusão:
- Pacientes com hiperparatireoidismo primário
- Pacientes que receberam cinacalcete nas 2 semanas anteriores à triagem
- Pacientes com alteração na dose ou regime de dosagem de vitamina D ativa/ seus análogos, aglutinantes de fosfato e/ou compostos contendo cálcio dentro de 2 semanas antes da triagem
- Pacientes que receberam paratireoidectomia e/ou intervenção paratireoidiana
- Pacientes com hipertensão e/ou diabetes não controlada
- Pacientes com problemas cardíacos graves
- Pacientes com doença hepática grave
- Pacientes que tomaram medicamento experimental em outro ensaio clínico nas 12 semanas anteriores à triagem
- Pacientes que foram considerados inelegíveis para participar do estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: KHK7580
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Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segurança do KHK7580 avaliada por número e tipos de eventos adversos, exames laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiograma e exame oftalmológico
Prazo: Por 19 semanas
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A segurança do KHK7580 avaliada por número e tipos de eventos adversos, exames laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiograma e exame oftalmológico
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Por 19 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis de farmacocinética
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após cada dose única e pré-dose no Dia 1, 3, 5, 8, 12 e 15 no período de dose múltipla
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Parâmetros farmacocinéticos, como concentração máxima (Cmax), tempo até a concentração máxima (tmax), área sob a curva (AUC), meia-vida (t1/2) e etc., são avaliados.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após cada dose única e pré-dose no Dia 1, 3, 5, 8, 12 e 15 no período de dose múltipla
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Perfis de farmacodinâmica
Prazo: Por 4-15 dias após cada dosagem
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PTH intacto, PTH total, cálcio sérico corrigido, fósforo, FGF23 intacto, cálcio ionizado, calcitonina
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Por 4-15 dias após cada dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7580-003
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