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Estudo de fase 3 de KHK7580 para o tratamento de hipercalcemia em pacientes com carcinoma de paratireoide ou hiperparatireoidismo primário

26 de maio de 2021 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um estudo de ajuste de dose intrasujeito de KHK7580 para o tratamento de hipercalcemia em pacientes com carcinoma de paratireoide ou hiperparatireoidismo primário que não podem se submeter à paratireoidectomia ou recidiva após paratireoidectomia

Avaliar a eficácia de KHK7580 administrado por via oral até 24 semanas para hipercalcemia em pacientes com carcinoma de paratireoide ou hiperparatireoidismo primário que são incapazes de se submeter à paratireoidectomia ou recidivam após a paratireoidectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Ōsaka, Japão
        • Osaka City University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado voluntário por escrito enviado pessoalmente para participar do estudo
  • Pacientes com diagnóstico de carcinoma de paratireoide ou hiperparatireoidismo primário que não podem ser submetidos à paratireoidectomia ou recidiva após paratireoidectomia.
  • O nível de cálcio sérico corrigido é > 11,3 mg/dL na triagem.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo cloridrato de cinacalcete dentro de 2 semanas antes da triagem
  • Pacientes diagnosticados com hipercalcemia associada a tumores malignos diferentes do carcinoma de paratireoide.
  • doença cardíaca grave
  • Disfunção hepática grave
  • Hipertensão e/ou diabetes não controlada
  • Tratamento com um produto experimental (medicamento ou dispositivo médico) em um estudo clínico ou qualquer estudo equivalente a um estudo clínico dentro de 12 semanas antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KHK7580
administração oral
Medicamento: KHK7580
administração oral
Outros nomes:
  • evocalceto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número e a porcentagem de pacientes que atingiram uma concentração sérica corrigida de Ca inferior a 10,3 mg/dL por pelo menos 2 semanas durante a fase de titulação.
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número e a porcentagem de pacientes nos quais a diminuição na concentração sérica corrigida de Ca a partir da linha de base foi ≥ 1,0 mg/dL por ≥ 2 semanas durante a fase de titulação.
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Nível de Ca corrigido no soro
Prazo: até 52 semanas
até 52 semanas
Nível de hormônio da paratireoide intacto no soro
Prazo: até 52 semanas
até 52 semanas
Nível sérico de hormônio da paratireóide total
Prazo: até 52 semanas
até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7580-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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