Estudo de Fase 2 de KHK7580
8 de julho de 2018 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de determinação de dose de KHK7580 para pacientes com hiperparatireoidismo secundário recebendo hemodiálise
Este estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego (braço aberto incluído de KRN1493 (cinacalcet)), grupo paralelo, estudo multicêntrico é projetado para avaliar a eficácia e segurança em coortes compreendendo KHK7580, seu placebo e KRN1493 (cinacalcet) administrado por via oral por três semanas para pacientes com hiperparatireoidismo secundário em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que consentiram voluntariamente em participar deste estudo
- Indivíduos com doença renal crônica estável recebendo hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 12 semanas antes da triagem
- Indivíduos com hormônio da paratireoide intacto >= 240 pg/mL na triagem
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hiperparatireoidismo primário
- Indivíduos que receberam cloridrato de cinacalcete dentro de 2 semanas antes da triagem
- Indivíduos cuja dose ou regime de dosagem de um medicamento ativo de vitamina D ou seu derivado, aglutinantes de fosfato ou preparação de cálcio foi alterado ou iniciado dentro de 2 semanas antes da triagem.
- Indivíduos que foram submetidos à paratireoidectomia e/ou intervenção da paratireoide dentro de 24 semanas antes da triagem.
- Indivíduos com hipertensão não controlada e/ou diabetes
- Indivíduos com doença cardíaca grave.
- Indivíduos com disfunção hepática grave.
- Indivíduos que receberam qualquer outro medicamento experimental dentro de 12 semanas antes da triagem
- Outros sujeitos impróprios para participação neste estudo a critério do investigador ou subinvestigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Plascebo
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Administração oral
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EXPERIMENTAL: Dose baixa KHK7580
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Administração oral
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EXPERIMENTAL: KHK7580 dose média
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Administração oral
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EXPERIMENTAL: KHK7580 dose alta
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Administração oral
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ACTIVE_COMPARATOR: KRN1493
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Administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações percentuais nos níveis intactos de hormônio da paratireoide desde o início
Prazo: Até 3 semanas
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Alterações percentuais nos níveis de hormônio da paratireoide intactos desde a linha de base até o final do período de administração
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Até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no hormônio paratireoidiano intacto, hormônio paratireoidiano total, Ca sérico corrigido, Ca ionizado, fósforo sérico, fator de crescimento de fibroblastos 23 intacto e Ca sérico X fósforo sérico corrigido.
Prazo: Até 3 semanas
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Alteração desde a linha de base no hormônio paratireoidiano intacto, hormônio paratireoidiano total, Ca sérico corrigido, Ca ionizado, fósforo sérico, fator de crescimento de fibroblastos 23 intacto e Ca sérico X fósforo sérico corrigido desde a linha de base até o final do período de administração.
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Até 3 semanas
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Segurança
Prazo: Até 3 semanas
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Até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Paratireoide
- Processos Neoplásicos
- Hiperparatireoidismo
- Neoplasia Metástase
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Calcimiméticos
- Cinacalcete
Outros números de identificação do estudo
- 7580-005
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