Estudo de Amostragem de Sinucleína Sistêmica (S4) (S4)

Critérios de inclusão (sujeitos PD):

• Homem ou mulher com 40 anos ou mais no momento do diagnóstico de DP.
• Diagnóstico clínico de DP baseado em bradicinesia mais um dos seguintes: tremor de repouso ou rigidez.
• Déficit de DAT na triagem com base na interpretação visual da imagem DaTSCAN™.

• Os indivíduos com DP precisarão se enquadrar em um dos seguintes estágios:

  • DP precoce não tratada que não requer medicação de reposição de dopamina (anticolinérgicos, inibidores da MAO-B e amantadina são permitidos), Hoehn e Yahr 1-2, < 2 anos a partir do diagnóstico.
  • DP moderado responsivo e atualmente tratado com terapia de reposição de dopamina sem evidência de flutuações motoras ou discinesias.
  • DP avançada com flutuações motoras ou discinesias, > 5 anos a partir do diagnóstico.
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP), Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) e regulamentos locais.
• Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, procedimentos de estudo e exames laboratoriais necessários.

Critérios de inclusão (sujeitos de HC):

• Homem ou mulher com 50 anos ou mais no momento da visita de triagem
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP), Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) e regulamentos locais.
• Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, procedimentos de estudo e exames laboratoriais necessários.

Critérios de exclusão (todas as disciplinas):

• Tem história de câncer (exceto câncer de pele basocelular e escamoso), distúrbio autoimune, doença hepática ou outro distúrbio hematológico nos últimos 5 anos.
• Tratamento atual com anticoagulantes (por exemplo, Coumadin, heparina) que impediria a conclusão segura dos procedimentos de punção lombar (LP) e biópsia de tecido.
• Tratamento atual com um agente antiplaquetário (Plavix ou aspirina >325 mg/dia).
• Tem um diagnóstico de diabetes mellitus que requer um agente oral ou terapia com insulina.
• Uma diátese hemorrágica, ou coagulopatia ou trombocitopenia clinicamente significativa.
• Recebeu injeções de toxina botulínica na glândula submandibular no último ano.
• Tem uma condição que impede o desempenho seguro de LP de rotina, como doença proibitiva da coluna lombar.
• Tem uma condição que impede a realização segura do procedimento de sigmoidoscopia flexível ou pode interferir na obtenção de biópsias de tecido colônico avaliáveis, incluindo uma colonoscopia anterior com achados significativos (por exemplo, pólipo com achado positivo, colite ulcerosa, doença de Crohn, doença inflamatória).
• Tem uma condição que impede o desempenho seguro do procedimento da glândula submandibular ou pode interferir na obtenção de biópsias de tecido submandibular avaliáveis, incluindo qualquer doença significativa anterior ou ativa que afete a glândula submandibular (por exemplo, doença inflamatória, infecção, tumor).
• Tem uma condição que impede a realização segura do procedimento de biópsia de pele por punção ou pode interferir na obtenção de biópsias de tecido de pele avaliáveis, incluindo qualquer doença dermatológica significativa anterior ou ativa (por exemplo, biópsia prévia com qualquer um dos seguintes achados: doença inflamatória, tecido cicatricial, psoríase, formação de queloide, câncer de pele).
• Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do Investigador do Local, impeça a participação.
• Uso de drogas ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da visita de triagem.

Critérios de exclusão (sujeitos PD):

• Tem outros distúrbios neurológicos significativos (AVC clinicamente significativo, tumor cerebral, hidrocefalia, epilepsia, outros distúrbios neurodegenerativos, encefalite, traumatismo craniano repetido, polineuropatia).
• Apresenta disfunção autonômica significativa (ortostase sintomática, hipotensão ou incontinência urinária) sugestiva de um parkinsonismo atípico.
• Apresenta características atípicas de parkinsonismo, incluindo, mas não se limitando a, paralisia supranuclear do olhar, quedas precoces recorrentes, anormalidades da via corticoespinhal, anormalidades cerebelares, disfunção cognitiva significativa.

Critérios de exclusão (sujeitos do HC):

• Tem história familiar de DP em algum parente de primeiro grau.
• Tem um distúrbio neurológico significativo (uma condição neurodegenerativa, acidente vascular cerebral clinicamente significativo, tumor cerebral, hidrocefalia, epilepsia, outros distúrbios neurodegenerativos, encefalite, traumatismo craniano repetido, polineuropatia).
• Tem uma pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferior a 26.
• Tem diagnóstico de distúrbio comportamental do sono REM.
• Tem distonia primária, síndrome das pernas inquietas, tremor essencial ou outro distúrbio do movimento.