Estudio de muestreo de sinucleína sistémica (S4) (S4)

Criterios de inclusión (asignaturas DP):

• Hombre o mujer de 40 años o más en el momento del diagnóstico de EP.
• Diagnóstico clínico de EP basado en bradicinesia más uno de los siguientes: temblor de reposo o rigidez.
• Déficit de DAT en la selección según la interpretación visual de las imágenes DaTSCAN™.

• Los sujetos de PD deberán caer en una de las siguientes etapas:

  • EP temprana no tratada que no requiere medicación de reemplazo de dopamina (se permiten anticolinérgicos, inhibidores de la MAO-B y amantadina), Hoehn y Yahr 1-2, < 2 años desde el diagnóstico.
  • PD moderado sensible y actualmente tratado con terapia de reemplazo de dopamina sin evidencia de fluctuaciones motoras o discinesias.
  • EP avanzada con fluctuaciones motoras o discinesias, > 5 años desde el diagnóstico.
• Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y las reglamentaciones locales.
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, los procedimientos de estudio requeridos y las pruebas de laboratorio.

Criterios de inclusión (sujetos HC):

• Hombre o mujer de 50 años o más en el momento de la visita de selección
• Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y las reglamentaciones locales.
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, los procedimientos de estudio requeridos y las pruebas de laboratorio.

Criterios de exclusión (todas las materias):

• Tiene antecedentes de cáncer (que no sean cánceres de piel de células basales y de células escamosas), trastorno autoinmune, enfermedad hepática u otro trastorno hematológico en los últimos 5 años.
• Tratamiento actual con anticoagulantes (p. ej., Coumadin, heparina) que impediría la realización segura de los procedimientos de punción lumbar (LP) y biopsia de tejido.
• Tratamiento actual con un agente antiplaquetario (Plavix o aspirina >325 mg/día).
• Tiene un diagnóstico de diabetes mellitus que requiere un agente oral o terapia con insulina.
• Una diátesis hemorrágica, o coagulopatía clínicamente significativa o trombocitopenia.
• Ha recibido inyecciones de toxina botulínica en la glándula submandibular en el último año.
• Tiene una afección que impide la realización segura de PL de rutina, como una enfermedad espinal lumbar prohibitiva.
• Tiene una afección que impide la realización segura del procedimiento de sigmoidoscopia flexible o puede interferir con la obtención de biopsias de tejido colónico evaluables, incluida una colonoscopia previa con hallazgos significativos (p. pólipo con hallazgo positivo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria).
• Tiene una afección que impide la realización segura del procedimiento de la glándula submandibular o que puede interferir con la obtención de biopsias de tejido submandibular evaluables, incluida cualquier enfermedad significativa anterior o activa que afecte la glándula submandibular (p. enfermedad inflamatoria, infección, tumor).
• Tiene una afección que impide la realización segura del procedimiento de biopsia cutánea con sacabocados o que puede interferir con la obtención de biopsias evaluables del tejido de la piel, incluida cualquier enfermedad dermatológica importante anterior o activa (p. biopsia previa con alguno de los siguientes hallazgos: enfermedad inflamatoria, tejido cicatricial, psoriasis, formación de queloides, cáncer de piel).
• Cualquier otra condición médica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio, que en la opinión del Investigador del Sitio impediría la participación.
• Uso de medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.

Criterios de exclusión (sujetos DP):

• Tiene otros trastornos neurológicos significativos (accidente cerebrovascular clínicamente significativo, tumor cerebral, hidrocefalia, epilepsia, otros trastornos neurodegenerativos, encefalitis, traumatismo craneoencefálico repetido, polineuropatía).
• Tiene una disfunción autonómica significativa (ortostasis sintomática, hipotensión o incontinencia urinaria) que sugiere un parkinsonismo atípico.
• Tiene características atípicas de parkinsonismo que incluyen, entre otras, parálisis supranuclear de la mirada, caídas recurrentes tempranas, anomalías del trayecto corticoespinal, anomalías cerebelosas, disfunción cognitiva significativa.

Criterios de exclusión (sujetos HC):

• Tiene antecedentes familiares de EP en algún familiar de primer grado.
• Tiene un trastorno neurológico significativo (una afección neurodegenerativa, accidente cerebrovascular clínicamente significativo, tumor cerebral, hidrocefalia, epilepsia, otros trastornos neurodegenerativos, encefalitis, traumatismo craneal repetido, polineuropatía).
• Tiene una puntuación de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) de menos de 26.
• Tiene un diagnóstico de trastorno de conducta del sueño REM.
• Tiene una distonía primaria, síndrome de piernas inquietas, temblor esencial u otro trastorno del movimiento.