- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02592629
A eficácia dos anestésicos locais para reduzir a dor no ombro após injeções de esteroides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no ombro é um problema comum que pode ser estimado como prevalente em até 15 por cento da população de pacientes registrados em clínicas gerais e perde apenas para a dor nas costas em pacientes que procuram tratamento para problemas musculoesqueléticos no ambiente de cuidados primários. Como uma fonte comum de sofrimento, a dor no ombro contribui significativamente para os custos de saúde.
A doença do manguito rotador devido a compressão, tendinite ou bursite é uma causa frequente de dor e disfunção no ombro. O tratamento inicial consiste em uma abordagem conservadora de modificação da atividade, anti-inflamatórios não esteróides orais (AINEs) e fisioterapia supervisionada. No entanto, se os sintomas dos pacientes persistirem, injeções subacromiais de um anestésico local, como a lidocaína, e um corticosteroide podem ser indicadas como uma opção de tratamento sequencial.
A injeção de esteroides em si pode ser um processo doloroso, portanto, administrar um anestésico local antes da injeção de esteroides pode atenuar a dor ou reduzir o possível desconforto durante e imediatamente após o procedimento. Embora haja evidências defendendo os benefícios da combinação de anestésicos locais e corticosteróides para o tratamento de patologias subacromiais, não é conclusivo se a anestesia local aumenta significativamente o efeito de alívio da dor dos esteróides. Caso a anestesia local não tenha um impacto significativo na intensidade da dor do paciente, o uso isolado de corticosteróides pode potencialmente resultar em redução de custos no cuidado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17019
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 70 anos
- Dor no ombro com duração de pelo menos 4 semanas
- Incapacidade de usar o braço com restrição de movimento e perda da função total.
- Capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado voluntário e por escrito
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 70 anos
- Contra-indicações de injeções anteriores e cirurgia anterior do ombro
- Incapaz de entender o formulário de consentimento (na opinião do PI)
- Indivíduos que não falam inglês
- Contradições de medicação para lidocaína, corticosteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: sem anestésico tópico ou subcutâneo
Injeção de 1 ml de Kenalog 40 mg combinado com 4 ml de lidocaína a 1%
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usado com Kenalog em injeção no ombro e como anestésico tópico em injeção subcutânea
Outros nomes:
usado com lidocaína em injeção no ombro
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: lidocaína subcutânea
Injeção de 1 ml de Kenalog 40 mg combinado com 4 ml de lidocaína a 1% após 2 ml ou lidocaína a 1% por injeção subcutânea
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usado com Kenalog em injeção no ombro e como anestésico tópico em injeção subcutânea
Outros nomes:
usado com lidocaína em injeção no ombro
Outros nomes:
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Comparador Ativo: cloreto de etila tópico
Injeção de 1 ml de Kenalog 40 mg combinado com 4 ml de lidocaína a 1% após aplicação de spray de cloreto de etila por 3 segundos
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usado com Kenalog em injeção no ombro e como anestésico tópico em injeção subcutânea
Outros nomes:
usado com lidocaína em injeção no ombro
Outros nomes:
spray tópico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na avaliação da dor
Prazo: alteração da avaliação inicial antes da injeção 10 minutos após a injeção
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Dor avaliada em uma escala analógica visual de 1 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A pontuação da dor 10 minutos após a injeção é subtraída da pontuação pré-injeção da linha de base.
Números positivos para representar aumentos e números negativos para representar diminuições.
|
alteração da avaliação inicial antes da injeção 10 minutos após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Gallo, MD, The Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dor no ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Cloreto de etila
Outros números de identificação do estudo
- 2690
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Ensaios clínicos em lidocaína
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University of PecsMedical University of PecsConcluído