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A eficácia dos anestésicos locais para reduzir a dor no ombro após injeções de esteroides

17 de setembro de 2018 atualizado por: Robert A. Gallo, Milton S. Hershey Medical Center
O objetivo específico deste estudo prospectivo é determinar se os anestésicos locais antes das injeções subacromiais de esteróides reduzem a dor e, consequentemente, se são custo-efetivos no tratamento da patologia do ombro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor no ombro é um problema comum que pode ser estimado como prevalente em até 15 por cento da população de pacientes registrados em clínicas gerais e perde apenas para a dor nas costas em pacientes que procuram tratamento para problemas musculoesqueléticos no ambiente de cuidados primários. Como uma fonte comum de sofrimento, a dor no ombro contribui significativamente para os custos de saúde.

A doença do manguito rotador devido a compressão, tendinite ou bursite é uma causa frequente de dor e disfunção no ombro. O tratamento inicial consiste em uma abordagem conservadora de modificação da atividade, anti-inflamatórios não esteróides orais (AINEs) e fisioterapia supervisionada. No entanto, se os sintomas dos pacientes persistirem, injeções subacromiais de um anestésico local, como a lidocaína, e um corticosteroide podem ser indicadas como uma opção de tratamento sequencial.

A injeção de esteroides em si pode ser um processo doloroso, portanto, administrar um anestésico local antes da injeção de esteroides pode atenuar a dor ou reduzir o possível desconforto durante e imediatamente após o procedimento. Embora haja evidências defendendo os benefícios da combinação de anestésicos locais e corticosteróides para o tratamento de patologias subacromiais, não é conclusivo se a anestesia local aumenta significativamente o efeito de alívio da dor dos esteróides. Caso a anestesia local não tenha um impacto significativo na intensidade da dor do paciente, o uso isolado de corticosteróides pode potencialmente resultar em redução de custos no cuidado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17019
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 70 anos
  • Dor no ombro com duração de pelo menos 4 semanas
  • Incapacidade de usar o braço com restrição de movimento e perda da função total.
  • Capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado voluntário e por escrito

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos ou maior de 70 anos
  • Contra-indicações de injeções anteriores e cirurgia anterior do ombro
  • Incapaz de entender o formulário de consentimento (na opinião do PI)
  • Indivíduos que não falam inglês
  • Contradições de medicação para lidocaína, corticosteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: sem anestésico tópico ou subcutâneo
Injeção de 1 ml de Kenalog 40 mg combinado com 4 ml de lidocaína a 1%
usado com Kenalog em injeção no ombro e como anestésico tópico em injeção subcutânea
Outros nomes:
  • xilocaína
usado com lidocaína em injeção no ombro
Outros nomes:
  • triancinolona
Comparador Ativo: lidocaína subcutânea
Injeção de 1 ml de Kenalog 40 mg combinado com 4 ml de lidocaína a 1% após 2 ml ou lidocaína a 1% por injeção subcutânea
usado com Kenalog em injeção no ombro e como anestésico tópico em injeção subcutânea
Outros nomes:
  • xilocaína
usado com lidocaína em injeção no ombro
Outros nomes:
  • triancinolona
Comparador Ativo: cloreto de etila tópico
Injeção de 1 ml de Kenalog 40 mg combinado com 4 ml de lidocaína a 1% após aplicação de spray de cloreto de etila por 3 segundos
usado com Kenalog em injeção no ombro e como anestésico tópico em injeção subcutânea
Outros nomes:
  • xilocaína
usado com lidocaína em injeção no ombro
Outros nomes:
  • triancinolona
spray tópico
Outros nomes:
  • cloroetano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na avaliação da dor
Prazo: alteração da avaliação inicial antes da injeção 10 minutos após a injeção
Dor avaliada em uma escala analógica visual de 1 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A pontuação da dor 10 minutos após a injeção é subtraída da pontuação pré-injeção da linha de base. Números positivos para representar aumentos e números negativos para representar diminuições.
alteração da avaliação inicial antes da injeção 10 minutos após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert A Gallo, MD, The Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em lidocaína

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