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L'efficacia degli anestetici locali per ridurre il dolore alla spalla dopo le iniezioni di steroidi

17 settembre 2018 aggiornato da: Robert A. Gallo, Milton S. Hershey Medical Center
Lo scopo specifico di questo studio prospettico è determinare se gli anestetici locali prima delle iniezioni subacromiali di steroidi riducono il dolore e di conseguenza se sono convenienti nel trattamento della patologia della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla è un problema comune che può essere stimato essere prevalente fino al 15% della popolazione di pazienti iscritti alle pratiche generali ed è secondo solo al mal di schiena nei pazienti che cercano un trattamento per problemi muscoloscheletrici nel contesto delle cure primarie. Come fonte comune di sofferenza, il dolore alla spalla contribuisce in modo significativo ai costi sanitari.

La malattia della cuffia dei rotatori dovuta a conflitto, tendinite o borsite è una causa frequente di dolore e disfunzione della spalla. Il trattamento iniziale consiste in un approccio conservativo di modificazione dell'attività, farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS) e fisioterapia supervisionata. Tuttavia, se i sintomi dei pazienti persistono, le iniezioni subacromiali di un anestetico locale come la lidocaina e un corticosteroide possono essere indicate come opzione terapeutica sequenziale.

L'iniezione di steroidi stessa può essere un processo doloroso, quindi si ritiene che la somministrazione di un anestetico locale prima dell'iniezione di steroidi mitighi il dolore o riduca il possibile disagio durante e immediatamente dopo la procedura. Sebbene ci siano prove a sostegno dei benefici della combinazione di anestetici locali e corticosteroidi per il trattamento delle patologie subacromiali, non è conclusivo se l'anestesia locale aumenti significativamente l'effetto antidolorifico degli steroidi. Se l'anestesia locale non ha un impatto significativo sull'intensità del dolore del paziente, l'uso dei soli corticosteroidi potrebbe potenzialmente comportare una riduzione dei costi di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17019
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Dolore alla spalla che dura da almeno 4 settimane
  • Incapacità di usare il braccio con limitazione dei movimenti e perdita della piena funzionalità.
  • In grado di comprendere lo studio e fornire un consenso informato volontario e scritto

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni o più di 70 anni
  • Controindicazioni di precedenti iniezioni e precedenti interventi chirurgici alla spalla
  • Impossibile comprendere il modulo di consenso (a parere del PI)
  • Individui che non parlano inglese
  • Contraddizioni di farmaci a lidocaina, corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: nessun anestetico topico o sottocutaneo
Iniezione di 1 ml di 40 mg di Kenalog combinato con 4 ml di lidocaina all'1%.
Droga: lidocaina
utilizzato con Kenalog nell'iniezione alla spalla e come anestetico topico come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • xilocaina
Droga: Kenalog
utilizzato con lidocaina nell'iniezione alla spalla
Altri nomi:
  • triamcinolone
Comparatore attivo: lidocaina sottocutanea
Iniezione di 1 ml di 40 mg di Kenalog combinato con 4 ml di lidocaina all'1% dopo 2 ml o lidocaina all'1% mediante iniezione sottocutanea
Droga: lidocaina
utilizzato con Kenalog nell'iniezione alla spalla e come anestetico topico come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • xilocaina
Droga: Kenalog
utilizzato con lidocaina nell'iniezione alla spalla
Altri nomi:
  • triamcinolone
Comparatore attivo: cloruro di etile topico
Iniezione di 1 ml di 40 mg di Kenalog combinato con 4 ml di lidocaina all'1% dopo aver applicato lo spray di cloruro di etile per 3 secondi
Droga: lidocaina
utilizzato con Kenalog nell'iniezione alla spalla e come anestetico topico come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • xilocaina
Droga: Kenalog
utilizzato con lidocaina nell'iniezione alla spalla
Altri nomi:
  • triamcinolone
Droga: cloruro di etile
spray topico
Altri nomi:
  • cloroetano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione del dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla valutazione basale prima dell'iniezione a 10 minuti dopo l'iniezione
Dolore valutato su una scala analogica visiva da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il punteggio del dolore a 10 minuti dopo l'iniezione viene sottratto dal punteggio basale prima dell'iniezione. Numeri positivi per rappresentare aumenti e numeri negativi per rappresentare diminuzioni.
cambiamento rispetto alla valutazione basale prima dell'iniezione a 10 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert A Gallo, MD, The Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2690

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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