- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02592629
Skuteczność miejscowych środków znieczulających w zmniejszaniu bólu barku po zastrzykach sterydowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból barku jest częstym problemem, który można oszacować jako powszechny u nawet 15 procent populacji pacjentów zarejestrowanych do ogólnych praktyk i ustępuje jedynie bólowi pleców u pacjentów zgłaszających się na leczenie problemów układu mięśniowo-szkieletowego w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Jako powszechne źródło cierpienia, ból barku znacząco przyczynia się do kosztów opieki zdrowotnej.
Choroba stożka rotatorów spowodowana uciskiem, zapaleniem ścięgien lub zapaleniem kaletki jest częstą przyczyną bólu i dysfunkcji barku. Początkowe leczenie obejmuje konserwatywne podejście do modyfikacji aktywności, doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i nadzorowaną fizjoterapię. Jeśli jednak objawy pacjenta utrzymują się, wstrzyknięcia podbarkowe środka miejscowo znieczulającego, takiego jak lidokaina, i kortykosteroidu mogą być wskazane jako opcja leczenia sekwencyjnego.
Samo wstrzyknięcie steroidu może być procesem bolesnym, dlatego uważa się, że podanie środka znieczulającego miejscowo przed wstrzyknięciem steroidu łagodzi ból lub zmniejsza ewentualny dyskomfort podczas i bezpośrednio po zabiegu. Chociaż istnieją dowody przemawiające za korzyściami płynącymi z łączenia miejscowych środków znieczulających i kortykosteroidów w leczeniu patologii podbarkowej, nie jest rozstrzygające, czy znieczulenie miejscowe istotnie nasila przeciwbólowe działanie steroidów. Gdyby znieczulenie miejscowe nie miało istotnego wpływu na nasilenie bólu pacjenta, wówczas zastosowanie samych kortykosteroidów mogłoby potencjalnie skutkować obniżeniem kosztów opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17019
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Ból barku utrzymujący się co najmniej 4 tygodnie
- Niezdolność do używania ramienia z ograniczeniem ruchu i utratą pełnej funkcji.
- Potrafi zrozumieć badanie i udzielić dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat lub więcej niż 70 lat
- Przeciwwskazania do poprzednich iniekcji i wcześniejszych operacji barku
- Niezrozumienie formularza zgody (w opinii PI)
- Osoby nieanglojęzyczne
- Przeciwwskazania lekowe do lidokainy, kortykosteroidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: brak miejscowego lub podskórnego środka znieczulającego
Wstrzyknięcie 1 ml 40 mg Kenalogu w połączeniu z 4 ml 1% lidokainy
|
stosowany z Kenalog we wstrzyknięciach barku i jako środek znieczulający miejscowo jako wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
stosowany z lidokainą we wstrzyknięciu w ramię
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: podskórna lidokaina
Wstrzyknięcie 1 ml 40 mg Kenalog w połączeniu z 4 ml 1% lidokainy po 2 ml lub 1% lidokainy we wstrzyknięciu podskórnym
|
stosowany z Kenalog we wstrzyknięciach barku i jako środek znieczulający miejscowo jako wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
stosowany z lidokainą we wstrzyknięciu w ramię
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: miejscowy chlorek etylu
Wstrzyknięcie 1 ml 40 mg Kenalogu w połączeniu z 4 ml 1% lidokainy po rozpyleniu chlorku etylu przez 3 sekundy
|
stosowany z Kenalog we wstrzyknięciach barku i jako środek znieczulający miejscowo jako wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
stosowany z lidokainą we wstrzyknięciu w ramię
Inne nazwy:
spray do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: zmiana od oceny początkowej przed wstrzyknięciem w 10 minut po wstrzyknięciu
|
Ból oceniany na wizualnej skali analogowej od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Ocena bólu po 10 minutach od wstrzyknięcia jest odejmowana od wyjściowej punktacji przed wstrzyknięciem.
Liczby dodatnie reprezentują wzrosty, a liczby ujemne reprezentują spadki.
|
zmiana od oceny początkowej przed wstrzyknięciem w 10 minut po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert A Gallo, MD, The Milton S. Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Ból stawów
- Ból ramienia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Chlorek etylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2690
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na lidokaina
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'AvenirRekrutacyjny
-
Advocate Health CareZakończony
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University...Rejestracja na zaproszenie
-
Omeza, LLCRekrutacyjnyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyUtrata objętości (opadanie lub zanik tkanek miękkich)Brazylia