- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02592629
De werkzaamheid van lokale anesthetica om schouderpijn na steroïde-injecties te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouderpijn is een veelvoorkomend probleem dat naar schatting voorkomt bij tot 15 procent van de patiëntenpopulatie die is geregistreerd bij de huisartsenpraktijk en komt op de tweede plaats na rugpijn bij patiënten die behandeling zoeken voor musculoskeletale problemen in de eerstelijnszorg. Als een veelvoorkomende bron van angst draagt schouderpijn aanzienlijk bij aan de kosten van de gezondheidszorg.
Rotator cuff-aandoening als gevolg van impingement, tendinitis of bursitis is een frequente oorzaak van schouderpijn en disfunctie. De initiële behandeling bestaat uit een conservatieve benadering van activiteitsaanpassing, orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en fysiotherapie onder toezicht. Als de symptomen van de patiënt echter aanhouden, kunnen subacromiale injecties van een lokaal anestheticum zoals lidocaïne en een corticosteroïde geïndiceerd zijn als een sequentiële behandelingsoptie.
De steroïde-injectie zelf kan een pijnlijk proces zijn, dus men denkt dat het toedienen van een plaatselijke verdoving voorafgaand aan de steroïde-injectie de pijn verlicht of mogelijk ongemak vermindert tijdens en onmiddellijk na de procedure. Hoewel er bewijs is dat pleit voor de voordelen van het combineren van lokale anesthetica en corticosteroïden voor de behandeling van subacromiale pathologieën, is het niet doorslaggevend of lokale anesthesie het pijnstillende effect van steroïden aanzienlijk verbetert. Als lokale anesthesie geen significante invloed heeft op de pijnintensiteit van de patiënt, kan het gebruik van alleen corticosteroïden mogelijk leiden tot lagere zorgkosten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17019
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 70 jaar
- Schouderpijn die minimaal 4 weken aanhoudt
- Onvermogen om arm te gebruiken met bewegingsbeperking en verlies van volledige functie.
- In staat om studie te begrijpen en vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
- Contra-indicaties van eerdere injecties en eerdere schouderoperaties
- Kan het toestemmingsformulier niet begrijpen (volgens de PI)
- Niet-Engels sprekende personen
- Medicatie tegenstellingen met lidocaïne, corticosteroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: geen plaatselijke of subcutane verdoving
Injectie van 1 ml Kenalog 40 mg gecombineerd met 4 ml lidocaïne 1%
|
gebruikt met Kenalog bij schouderinjectie en als plaatselijke verdoving als subcutane injectie
Andere namen:
gebruikt met lidocaïne bij schouderinjectie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: subcutane lidocaïne
Injectie van 1 ml 40 mg Kenalog gecombineerd met 4 ml 1% lidocaïne na 2 ml of 1% lidocaïne door subcutane injectie
|
gebruikt met Kenalog bij schouderinjectie en als plaatselijke verdoving als subcutane injectie
Andere namen:
gebruikt met lidocaïne bij schouderinjectie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: actueel ethylchloride
Injectie van 1 ml Kenalog 40 mg gecombineerd met 4 ml lidocaïne 1% na aanbrengen van ethylchloridespray gedurende 3 seconden
|
gebruikt met Kenalog bij schouderinjectie en als plaatselijke verdoving als subcutane injectie
Andere namen:
gebruikt met lidocaïne bij schouderinjectie
Andere namen:
actuele spray
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijnbeoordeling
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijnbeoordeling vóór injectie 10 minuten na injectie
|
Pijn beoordeeld op een visueel analoge schaal van 1 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De pijnscore 10 minuten na de injectie wordt afgetrokken van de uitgangsscore vóór de injectie.
Positieve getallen vertegenwoordigen stijgingen en negatieve getallen vertegenwoordigen dalingen.
|
verandering ten opzichte van de basislijnbeoordeling vóór injectie 10 minuten na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert A Gallo, MD, The Milton S. Hershey Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artralgie
- Schouder pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Ethylchloride
Andere studie-ID-nummers
- 2690
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder pijn
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
Klinische onderzoeken op lidocaïne
-
Saint Thomas Hospital, PanamaVoltooidPijn | Abortus, spontaanPanama
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend