Sistema de Stent Coronário Firehawk™ no Tratamento de Lesão(ões) de Oclusão Total Crônica(s) Coronária(s)

Critérios de inclusão clínica:

• CI1. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade;
• CI2. O sujeito (ou responsável legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados;
• CI3. O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP);
• CI4. O indivíduo tem doença arterial coronariana sintomática com evidência objetiva de isquemia ou isquemia silenciosa;
• CI5. Os indivíduos são candidatos elegíveis para cirurgia de enxerto de bypass da artéria coronária (CABG);
• CI6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em 60 dias ≥ 35%; Critério de exclusão;
• CI7. O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo.

Critérios de inclusão angiográfica (estimativa visual):

• AI1. As lesões-alvo devem ser novas e ter um diâmetro de referência estimado visualmente ≥2,25 mm e ≤4,0 mm em artéria coronária autóloga;
• AI2. As lesões-alvo devem ter < 100 mm de comprimento (estimativa visual) e o número de stents implantados é menor que 4;
• AI3. As lesões-alvo devem apresentar oclusão visualmente completa e mais de 4 semanas;
• AI4. As lesões-alvo devem ser capazes de passar e serem expandidas com sucesso;

Critérios de exclusão clínica:

• CE1. Indivíduos que sofreram IAM recentemente (dentro de 1 semana) e alterações de ECG/sintomas clínicos consistentes com IAM ou acompanhados de aumento de biomarcadores cardíacos (CK-MB, CK, TNT ou TNI) são excluídos;
• CE2. Os indivíduos tiveram um transplante de órgão ou estão esperando por um transplante de órgão;
• CE3. Os indivíduos estão recebendo quimioterapia ou receberão uma quimioterapia dentro de 30 dias após a ICP;
• CE4. Os indivíduos estão sob terapia anticoagulante crônica (mais de 72 horas) (como heparina e cumarina) além da síndrome coronariana aguda;
• CE5. Indivíduos com contagens anormais de plaquetas e glóbulos brancos (WBC): contagens de plaquetas inferiores a 100×10E9/L ou superiores a 700×10E9/L, glóbulos brancos inferiores a 3×10E9/L;
• CE6. Os indivíduos têm doença hepática confirmada ou suspeita, incluindo resultados de laboratório de hepatite;
• CE7. Indivíduos com nível elevado de creatinina sérica >3,0mg/dL ou em terapia de diálise;
• CE8. Indivíduos com úlcera péptica ativa, sangramento gastrointestinal (GI) ativo ou outra diátese hemorrágica ou coagulopatia, ou recusaram uma transfusão de sangue;
• CE9. Indivíduos com acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses, ou com defeitos nervosos permanentes;
• CE10. Os indivíduos tiveram qualquer tratamento de PCI (como angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) em vasos alvo (incluindo colaterais) dentro de 12 meses antes da linha de base;
• CE11. Os indivíduos planejam se submeter a PCI ou CABG após a PCI inicial;
• CE12. Os indivíduos têm qualquer tratamento de braquiterapia endovascular coronária anteriormente;
• CE13. Indivíduos associados a alergia a medicamentos (como sirolimus, ou compostos relacionados à estrutura, polímeros fluorados, tiofenepiridina ou aspirina);
• CE14. Os indivíduos sofrem de outras doenças graves (como câncer, insuficiência cardíaca congestiva), que podem causar queda na expectativa de vida para menos de 18 meses;
• CE15. Os indivíduos estão atualmente abusando de drogas (como álcool, cocaína, heroína, etc.);
• CE16. Plano do sujeito para sofrer quaisquer operações que possam levar a confusão com o programa;
• CE17. Os indivíduos estavam participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo médico que não atingiu seu objetivo primário;
• CE18. As participantes planejam engravidar dentro de 18 meses após o início do estudo;
• CE19. Os sujeitos são mulheres grávidas ou amamentando.

Critérios de Exclusão Angiográfica (estimativa visual):

• AE1. Lesões-alvo com os seguintes critérios: tronco esquerdo, enxertos de veia safena ou enxertos arteriais, via enxertos de veia safena ou enxerto arterial e estenose intra-stent;
• AE2. Indivíduos com doença do tronco da coronária esquerda desprotegida (estenose de diâmetro >50%);
• AE3. Os indivíduos têm uma doença da artéria coronária esquerda protegida (estenose de diâmetro > 50% e cirurgia de revascularização do miocárdio), bem como lesões-alvo localizadas na LAD e LCX;
• AE4. Indivíduos com outras lesões de significado clínico podem precisar de intervenção dentro de 18 meses após o início do estudo.