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Angioplastia com balão de pontuação e angioplastia com balão com eluição de sirolimus para o tratamento de doença arterial coronariana difusa de pequenos vasos (estudo SCA-DEB) (SCA-DEB)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
Este é um estudo prospectivo, unicêntrico e de braço único para avaliar a viabilidade e segurança da combinação de Angioplastia com Balão de Pontuação e Angioplastia com Balão com Eluição de Sirolimus para o tratamento de doença arterial coronariana difusa de pequenos vasos. O objetivo do estudo é demonstrar a viabilidade e segurança da combinação de angioplastia com balão de pontuação (SBA) mais angioplastia com balão eluidor de sirolimus (SEBA) para vasos difusos (comprimento da lesão ≥20 mm), pequenos (diâmetro 1,5 mm -2,75 mm) doença coronariana.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dobrin Vassilev, MD, PhD
  • Número de telefone: +3590886846550
  • E-mail: dobrinv@gmail.com

Locais de estudo

      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Recrutamento
        • Medica Core Heart Hopsital
        • Contato:
          • Dobrin Vassilev, MD, PhD
          • Número de telefone: 00359886846550
          • E-mail: dobrinv@mail.comg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade ≥18 anos.
  2. Presença de doença arterial coronariana epicárdica com extensão da lesão ≥ 20 mm e diâmetro do vaso menor que 2,75 mm e maior que 1,5 mm com estenose de diâmetro >50% pela avaliação visual.

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida < 2 anos
  2. FE ventricular esquerda ≤40%
  3. Mulheres grávidas ou lactantes.
  4. Doença cardíaca valvular moderada e moderada a grave.
  5. Instabilidade hemodinâmica.
  6. Disfunção renal grave, definida como TFGe <30 mL/min/1,73 m2
  7. Pacientes com hipersensibilidade ou alergia a aspirina, heparina, clopidogrel, ticlopidina, bivalirudina, prasugrel, ticagrelor e medicamentos como Sirolimus (Rapamicina) ou medicamentos similares ou qualquer análogo ou derivado, óleo de rícino hidrogenado, PVP ou qualquer meio de contraste.
  8. Pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante está contraindicada.
  9. Os pacientes foram considerados portadores de lesão que impede a insuflação completa do balão de angioplastia.
  10. Pacientes transplantados.
  11. Pacientes com lesão calcificada que necessitam de outro tipo de tratamento como Aterectomia Rotacional.
  12. Lesões não protegidas do tronco da coronária esquerda
  13. Espasmo da artéria coronária na ausência de estenose significativa.
  14. Pacientes cujo segmento doente não pode ser pré-dilatado ou preparado antes do tratamento com balão revestido com medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pontuação de Angioplastia com Balão
Combinação de angioplastia com balão de pontuação (SBA) mais angioplastia com balão eluidor de sirolimus (SEBA) para doença coronariana difusa (comprimento da lesão ≥20 mm) e de pequenos vasos (diâmetro 1,5 mm -2,75 mm).
Combinação de angioplastia com balão de pontuação (SBA) mais angioplastia com balão eluidor de sirolimus (SEBA) para doença coronariana difusa (comprimento da lesão ≥20 mm) e de pequenos vasos (diâmetro 1,5 mm -2,75 mm).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Cardiovasculares Adversos Principais (MACE)
Prazo: 12 meses
Composto de IM não fatal, morte cardiovascular e revascularização da lesão-alvo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte Cardiovascular
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Definido de acordo com os critérios do Academic Research Consortium-2 (ARC-2)
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
O infarto do miocárdio (IM) não fatal é definido de acordo com a quarta definição universal de IM
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Revascularização da Lesão Alvo (RLA)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
É definida como intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Falha na embarcação alvo (TVF)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
É definido como o composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Reestenose
Prazo: 3 meses
Definido como estenose >50% no segmento tratado.
3 meses
Sangramento grave
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 anos e 3 anos
Definido como sangramento que causa instabilidade hemodinâmica e/ou leva à transfusão de sangue
3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 anos e 3 anos
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Status geral de saúde avaliado pela pesquisa ShortForm (SF-12)
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Sucesso do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
Definido como a capacidade do dispositivo de estudo de ser entregue, dilatado e recuperado da lesão alvo
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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