- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06197022
Angioplastia com balão de pontuação e angioplastia com balão com eluição de sirolimus para o tratamento de doença arterial coronariana difusa de pequenos vasos (estudo SCA-DEB) (SCA-DEB)
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
Este é um estudo prospectivo, unicêntrico e de braço único para avaliar a viabilidade e segurança da combinação de Angioplastia com Balão de Pontuação e Angioplastia com Balão com Eluição de Sirolimus para o tratamento de doença arterial coronariana difusa de pequenos vasos.
O objetivo do estudo é demonstrar a viabilidade e segurança da combinação de angioplastia com balão de pontuação (SBA) mais angioplastia com balão eluidor de sirolimus (SEBA) para vasos difusos (comprimento da lesão ≥20 mm), pequenos (diâmetro 1,5 mm -2,75 mm) doença coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dobrin Vassilev, MD, PhD
- Número de telefone: +3590886846550
- E-mail: dobrinv@gmail.com
Locais de estudo
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-
Ruse, Bulgária, 7000
- Recrutamento
- Medica Core Heart Hopsital
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Contato:
- Dobrin Vassilev, MD, PhD
- Número de telefone: 00359886846550
- E-mail: dobrinv@mail.comg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos.
- Presença de doença arterial coronariana epicárdica com extensão da lesão ≥ 20 mm e diâmetro do vaso menor que 2,75 mm e maior que 1,5 mm com estenose de diâmetro >50% pela avaliação visual.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 2 anos
- FE ventricular esquerda ≤40%
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Doença cardíaca valvular moderada e moderada a grave.
- Instabilidade hemodinâmica.
- Disfunção renal grave, definida como TFGe <30 mL/min/1,73 m2
- Pacientes com hipersensibilidade ou alergia a aspirina, heparina, clopidogrel, ticlopidina, bivalirudina, prasugrel, ticagrelor e medicamentos como Sirolimus (Rapamicina) ou medicamentos similares ou qualquer análogo ou derivado, óleo de rícino hidrogenado, PVP ou qualquer meio de contraste.
- Pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante está contraindicada.
- Os pacientes foram considerados portadores de lesão que impede a insuflação completa do balão de angioplastia.
- Pacientes transplantados.
- Pacientes com lesão calcificada que necessitam de outro tipo de tratamento como Aterectomia Rotacional.
- Lesões não protegidas do tronco da coronária esquerda
- Espasmo da artéria coronária na ausência de estenose significativa.
- Pacientes cujo segmento doente não pode ser pré-dilatado ou preparado antes do tratamento com balão revestido com medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pontuação de Angioplastia com Balão
Combinação de angioplastia com balão de pontuação (SBA) mais angioplastia com balão eluidor de sirolimus (SEBA) para doença coronariana difusa (comprimento da lesão ≥20 mm) e de pequenos vasos (diâmetro 1,5 mm -2,75 mm).
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Combinação de angioplastia com balão de pontuação (SBA) mais angioplastia com balão eluidor de sirolimus (SEBA) para doença coronariana difusa (comprimento da lesão ≥20 mm) e de pequenos vasos (diâmetro 1,5 mm -2,75 mm).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Cardiovasculares Adversos Principais (MACE)
Prazo: 12 meses
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Composto de IM não fatal, morte cardiovascular e revascularização da lesão-alvo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte Cardiovascular
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Definido de acordo com os critérios do Academic Research Consortium-2 (ARC-2)
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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O infarto do miocárdio (IM) não fatal é definido de acordo com a quarta definição universal de IM
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Revascularização da Lesão Alvo (RLA)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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É definida como intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Falha na embarcação alvo (TVF)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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É definido como o composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Reestenose
Prazo: 3 meses
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Definido como estenose >50% no segmento tratado.
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3 meses
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Sangramento grave
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 anos e 3 anos
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Definido como sangramento que causa instabilidade hemodinâmica e/ou leva à transfusão de sangue
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 anos e 3 anos
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Pontuação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Status geral de saúde avaliado pela pesquisa ShortForm (SF-12)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
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Definido como a capacidade do dispositivo de estudo de ser entregue, dilatado e recuperado da lesão alvo
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- SCA-DEB_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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